《国外制药一次性运用体系运用及技能文件汇编》正式发布!
发布日期:2022-12-03 08:44:04 | 作者:m6米乐网页版登录

  2016年5月24日,我国食品药品世界交流中心成功举行《国外制药一次性运用体系运用及技能文件汇编》(简称《汇编》)结题及发布会。 生物制药技能研讨会 同期举行,来自药监体系和制药工业界的120余位专家代表出席会议。

  薛斌主任指出,《汇编》是我国首部关于一次性运用体系的综合性参阅文件,为我国充分利用一次性运用体系的优势并有用操控相关危险奠定了杰出的根底。

  孙京林副主任表明,《汇编》是一个比较完善的文件,一方面为药监部分监管一次性运用体系供给了可学习的根据,另一方面也为药品出产企业怎么运用一次性运用体系供给了可查阅的材料。

  一次性运用技能(Single Use Technologies),也称一次性运用体系或许一次性运用设备,是一种工艺设备解决方案,一般由聚合材料组件安装而成,构成一个体系或单元操作,用于单次货一个阶段性只需出产活动,运用规划法广泛。

  一次性运用体系之所以可以成功运用于制药范畴并高速开展,正是根据制药职业开展需求新改变:

  1、法规对清洗验证和防止穿插污染方面要求的进步,促进制药企业寻求解决方案以下降清洗及验证相关本钱,下降穿插污染危险;

  2、制药职业药品研制周期长、投入高、成功率低,促进制药企业尽量削减固定本钱的前期投入;并且,新同意药物数量及重磅炸弹数量削减,相同促进企业下降固定资产投入,推动药品赶快上市;

  3、CMO商业形式的开展要求出产形式随之改变,期盼不同产品间、不同批次间的转化愈加安全、活络、方便,使一次性运用体系的运用愈加广泛。

  相关于传统重复运用体系,一次性运用体系刚好可以满意企业的这些需求,例如,固定本钱投入少,建造周期短,占地面积小;污染危险低、穿插污染危险低,清洗及验证投入低;工艺活络度高,不同产品间以及批与批之间切换快;削减现场质量和验证投入等。

  尽管现在我国大规划一次性运用体系运用起步相对较晚,和欧美国家比较还存在一些距离,但一些国外制药公司的成功运用实践仍可为我国制药企业供给学习。

  崔铁民先生介绍了《汇编》的整个编写进程,并着重在编纂进程中,来自药监部分与国表里制药工业界的专家们一向保持着敞开、频频、活跃和有用的互动交流,这是一次成功地、极具代表性的多方协作。在研讨会上,崔铁民先生还作了题为“一次性工厂项目办理”的陈述。陈述首要从一次性工厂项目评论原因、一次性工厂项目考虑要素、一次性工厂项目实践事例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例,介绍了一次性工厂的办理方法。他着重企业应以药品安全、有用和经济为中点,在项目施行中做到方针清楚、战略清楚、道路清楚、团队高效、多方参加、同伴优质、信息顺利、定时交流等,终究完结一次性工厂项目质量合格、时刻节约、本钱受控、合规合格、运转安全、活络高效、继续安稳、供给安全。

  现在市场竞争剧烈,许多药企会重视运营的本钱(建造本钱和运营本钱)、方针、合规、时刻四个方面,单就时刻这一个方面而言,一次性工厂的优势就十分显着,从概念规划到最后工厂完结移送,只需求18个月,而传统工厂需求37个月,一起值得注意的是两者的项目流程是共同的,一次性工厂的安全可靠性并不会由于时刻短而打折,特别是关于一些规划较小,刚起步的生物制药企业而言,一次性运用体系是十分经济合适且有用的。

  《汇编》不仅是在我国,在世界上也尚属榜首本体系叙述一次性运用体系的参阅文件,含义严重,由监管单位、制药企业、供给商三方共十几家单位通力协作完结,尤其是赛多利斯,作为一次性运用技能的职业前驱和全球领导者,其国表里专家为此次《汇编》的撰写供给了丰厚的文件、常识、经历与事例,做出了很大奉献。信任《汇编》的完结将有助于国内更科学、合理、有序地施行和监管一次性运用体系,然后促进我国生物制药职业的蓬勃开展!(生物谷

  版权声明 本网站一切注明“来历:生物谷”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频材料,版权均归于生物谷网站一切。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追查法律责任。获得书面授权转载时,须注明“来历:生物谷”。其它来历的文章系转载文章,本网一切转载文章系出于传递更多信息之意图,转载内容不代表本站态度。不期望被转载的媒体或个人可与咱们联络,咱们将当即进行删去处理。

  SciAdv:新式NMR技能可以愈加了活络地检测生物分子的结构

  胃癌新药!施维雅/大鹏制药新式抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中明显改进生计

  罗氏主力生物药赫赛汀面对围歼!美国第3款生物仿制药Ontruzant获批,来自默沙东

  万孚生物艾滋检测产品喜获世界卫生组织PQ认证被世界卫生组织列入体外确诊产品引荐收购清单