我国药物制剂技能走向国际化 百洋制药瞄准国际高端拷贝药赛道
发布日期:2022-10-05 01:43:16 | 作者:m6米乐网页版登录

  近来,青岛百洋制药有限公司宣告,公司高端拷贝药制剂技能取得严重突破,选用浸透泵控释技能的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA批阅上市,为2型糖尿病患者,尤其是肥壮和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉,奈达®第一批药品行将发往美国商场,估计年内涵我国获批上市,有望成为我国首个浸透泵控释剂型的二甲双胍产品。患者只需一天服用一次,就能保持血糖平稳,用国外原研药百分之一的价格,取得与原研药相同的效果。这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研制、出产及质量体系等方面到达了国际先进水平,跨入制剂国际化的先进队伍。

  近年来,跟着全球经济的展开和居民生活水平的进步,糖尿病发病率持续攀升,现已成为要挟全球民众健康的严重问题。依据国际糖尿病联盟的最新数据,2017年全球糖尿病患者现已到达4.25亿,未来这一数字还将持续添加,估计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其间,我国是糖尿病患患者数最多的国家,全国际超越1/4的糖尿病患者来自我国,到达1.14亿。一起,我国在医治糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位,2017年总支出为3850亿元人民币,对个人与社会经济造成了较大担负。

  国际多个权威机构证明,盐酸二甲双胍是2型糖尿病医治的首选用药、一线药物。但受限于国内制剂水相等多重原因,我国与美国的糖尿病患者对药物剂型的挑选有很大差异。美国商场首要以缓控释剂型为主,商场比例到达94%;而国内普一般释剂型仍繁殖主导地位,缓控释剂型占比仅22%左右,而没有浸透泵控释剂型的二甲双胍。原因在于,只要很少的我国制药企业把握高壁垒的控释制剂技能,与原研药质量和效果共同的高端拷贝药就更少了。

  奈达®是运用浸透泵控释技能的全新降糖产品,在美国依照改进型新药申报,也与国内常用的各个剂型的二甲双胍产品有所不同。据悉, 百洋制药盐酸二甲双胍(奈达®)选用了先进、共同的浸透泵控释技能,使得药物在体内匀速开释,血药浓度更平稳,在下降胃肠道影响及毒副作用的一起,也削减了糖尿病患者的服药次数,添加了患者的用药依从性,为很多2型糖尿病患者带来了福音。奈达®在活性成分、给药途径、剂型剂量、运用条件和生物等效性上都和原研药共同,彻底到达了美国食物和药物办理局(FDA)的规则。值得一提的是,未来在我国上市的价格或许只要原研药在美国商场价格的1%。

  据了解,浸透泵控释技能的口服制剂有必定技能壁垒,关于制剂工艺,制剂设备,质量操控和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模出产中,确保批内和批间的共同性有必定难度,出产成本也大,曩昔仅有极少数制药企业可以把握这一制剂技能。

  浸透泵制剂技能首要分为单室、双室、多室浸透泵,奈达®选用的是单室浸透泵技能,双面激光打孔。与二甲双胍的一般片或骨架型缓释片不同,选用供患者每天1次口服剂量限制成片芯,片芯外包有控释包衣膜,包衣膜上附有两个激光打的释药孔,每面一个,使得在单位时刻内取得相对稳定的药物开释剂量,以保持血药浓度稳定、药效愈加耐久,一起明显下降患者胃肠道影响,并削减服药次数,由每天服药三次、两次降至每天一次。

  历经近10年的立异研制,百洋制药终究把握了浸透泵这一高端固体制剂技能,其5个缓控释制剂项目取得国家十三五严重新药创制专项立项支撑。百洋制药由国际闻名的制药规划公司NNE规划,聚集于浸透泵、微丸包衣、骨架片缓控释制剂等高端固体制剂技能的研制、出产和出售,建立起一套完善的研制和质量办理体系,工厂初次FDA认证即零缺点经过,这也为奈达®经过美国FDA的同意供给了坚实的根底。

  百洋制药盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®在向FDA提交ANDA(Abbreviated New Drug Application,新药请求)时,也提出了专利应战。原研药厂家对药品进行了特别的专利维护,其间蜚短流长“一天一次”的服用办法和血药浓度的达峰时刻等。在历经2年的专利诉讼博弈后,百洋制药凭仗独具立异的浸透泵控释技能,终究在专利大战中包围。

  一直以来,外企在我国糖尿病商场称霸。米内网数据显现,要点城市公立医院化学药糖尿病用药产品出售前十名中,9家为外资药企。就二甲双胍出售状况来看,外企相同繁殖着首要比例。2018年1-9月,常释原研药格华止片仍繁殖了94.44%的商场比例。

  跟着国家拷贝药质量和效果共同性残缺作业的展开,我国制药企业也非常重视提高研制才能、工艺才能和质量办理才能,我国高端制剂技能在往后几年有望出现大迸发。跟着国内企业更多高技能高壁垒药物的获批上市,代替原研缓控释制剂产品势在必行。

  百洋制药浸透泵二甲双胍奈达®在美国上市,有望改动国际大药企糖尿病商场独占的局势。百洋制药董事、曾任国际制药工程协会(ISPE)我国区主席的雷继峰表明:“国家方针鼓舞国内优异拷贝药企业参加国际竞争,咱们将积极地致力于成为国际化高端拷贝药的研制出产形影相吊,研制出更多与原研药质量和效果共同的高端拷贝药,加快国内专利已过期原研药的代替,为国内外患者供给效果共同价格适合的缓控释制剂产品。“

  我国拷贝药现在面对的最大问题在于,拷贝药与原研药的质量、效果共同性上还有距离,别的工业规模化出产的药效共同性也需求提高。一个老练的高端拷贝药企业需求人才、技能、设备、工艺等多方面结合,以技能和质量为驱动,环绕技能、人才这一大方向发力,追逐国际先进水平。

  在国家方针的引导下,我国拷贝药企业正加快革新脚步,百洋制药将致力于加快驱动我国药物制剂技能走向国际化。雷继峰表明,百洋制药以完成我国制剂的研制出产水平向国际看齐为方针,成为高端拷贝药领航者,完成中美同销、共线出产,让我国老百姓以较经济实惠的价格,用上和原研药相同效果及质量的药品。

  百洋制药是百洋医药集团金融服务生态圈孵化的立异企业。作为形影相吊型企业,百洋医药集团作为工业出资人孵化立异企业生长,依托本身深沉的工业经历,为出资企业供给国内外工业资源、资金、品牌以及营销、办理等各方面的支撑,使得立异企业在百洋的生态圈里展开壮大。正确的方向、一流的人才、宽松的机制以及足够的资源促成了百洋制药的成功孵化。