制药工程原理与设备 11789
发布日期:2022-10-03 12:59:06 | 作者:m6米乐网页版登录

  LOGOe-m ail:yaors@1 6 3 .comyaorish en g -j f@h fu t .ed u .cnPh on e: 2 9 0 1 77 1 ( o)Workroom : room 70 9 , Sh en g h u a Bu ild in gWorkroom : room 70 9 , Sh en g h u a Bu ild in g制药工程原理与设备Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineeringe-m ail:yaors@1 6 3 .comyaorish en g -j f@h fu t .ed u .cnPh on e: 2 9 0 1 77 1 ( o) 第二章 制药工程与工艺规划 榜首节 制药工程整体规划战略一、 规划目 标二、 整体规划的使命与程序 第二节 药物出产工艺规划一、 概述二、 工艺规划 第三节 工艺配管与设备设备规划一、 管道外表流程图的规划及制图要求二、 管道外表流程图的规划内容三、 设备的设备规划 第四节 药厂厂区安置一、 药厂厂区安置的办法和准则二、 厂区安置规划的依据 思考题 空气净化体系的流程图1、 新回风混合段; 2、 初效过滤段; 3、 一次表冷段; 4、 二次表冷段; 5、 风机段;7、 加湿段; 8、 消音段; 9、 中心消毒段; 1 0、 中效过滤段; 11、 送风段; 12、 高效过滤段6、 加热段; Chapter 2 Design of Pharmaceutical Engineering Process Flow制药工业是典型的流程工业Every in d u st rial d ru g s or ph arm aceu t ical process flow is d esig n ed t o prod u ce econ om ically a d esired prod u ct from a variet y of st art in g m at erials t h rou g h a su ccession of t reat m en t st eps流程工业特征①本步产品是下一步的质料, 有必要完结上一步才干进行下一步②各进程之间靠“管道” 及运载体衔接和/ 或运送 Chapter 2 Design of Pharmaceutical Engineering Process Flow制药工业(Ph arm aceu t ical I n d u st ry) 包含用化学的、 生物的以及物理的和各种集成的办法出产医药质料和产品的制造业, 或者说包含出产质料药和药剂的工业。工业规划是以工艺为中心、 工程为根底而打开的。 规划是将经历和技能进行物化的根底, 它是经过图纸和文字展现技能的进程与方式。制药工程规划将一些专利药物产品及技能与已有老练的工业工程技能结合, 经过工艺规划、 工程根底规划(或管道走向研讨和平面安置) 和包含修建、 电气、 外表、 设备等规划在内的施工图规划。 榜首节 制药工程整体规划制药工程整体规划: 根底规划或由专利商承当的工艺包规划 。制药工程整体规划: 依据同意的可行性研讨陈述或规划使命书, 处理工程项目(设备) 建造的整体安置和严重准则问题, 到达优化厂区总平面安置、 优化辅佐出产设备、 优化体系工程的规划计划、 操控工程规划、 确认工程规划规范、 规划准则和技能条件, 为打开规划创造条件, 以完结对建造项目 人财物和资源总耗量的操控方针。对药物制剂项意图工程整体规划通常是与GMP计划规划的精力是共同的, 还有生物药物等出产项目工程整体规划也是与它的GMP计划规划相一致的。 榜首节 制药工程整体规划一、 规划目 标 制药工程规划的方针: 制药工业进程的方针: 制药工程整体规划可凭仗化工进程规划体系的“洋葱模型” , 并结合工程项目建造完毕投入出产运行时所触及安全、 健康和环境等问题、 药品出产质量管理规范以及设备设备和技能的可验证要求打开规划作业。 榜首节 制药工程整体规划制药工程整体规划是一个独立的规划, 依照我国现行的行政法规, 制药工程整体规划或GMP计划规划是药品出产验证的根本依据之一, 因而, 该阶段的规划是有必要的。二、 整体规划的使命与程序( 任何一个) 工程整体规划的首要使命可以用必定、二平衡、 三一致、 四协谐和五确认来描绘。 Diag ram主张的设备安置图和操作攻略工艺包Process Package或根底规划Basic Design物料平衡及热量平衡核算, 设备表, 工艺数据表工艺流程图工艺操控图工艺阐明书概略安置图净化分区图等级区分阐明书质料、 辅料及其他化学品、 溶剂和包装材料等共用物料的规范与耗费定额产品、 副产品的规范及产值, 质量检测要求三废排放与主张处理办法所用物料和产品以及设备与进程的安全剖析 工艺专业向各个专业供给的相关规划条件相关专业定见反响文字数据材料首要出产工艺配置图根底条件图工艺流程图 第二节 药物出产工艺规划对制药工艺进行规划的意图是怎么运用科学的办法和原材料完结上市药品的商业和工业方针。从产品的方式来看制药工艺有质料药出产工艺和制剂出产工艺。工艺规划的依据是经同意的可行性研讨陈述、 整体规划、 工程规划合同书及规划根底材料。 第二节 药物出产工艺规划工艺专业将根底规划或专利商的工艺包文件转化为工程规划文件。内容包含:工艺流程图工艺操控图工艺阐明书物料平衡表设备表工艺数据表安全备忘录概略安置图相关专业规划条件 第二节 药物出产工艺规划二、 工艺规划(一) 质料药工艺规划的准则和办法为上市药品供给安全、 有用、 安稳、 牢靠的质料,以完结上市药品的商业和工业方针 。技能计划可优化, 并契合相关技能规范和规划规范, 其间精烘包工序契合GMP规范; 以完结质料和能量耗费下降、 产品质量以及出产潜力进步,一起, 确保出产进程的安全和环境改进、 对环境的有害影响削减。依据开发的技能挑选适合的工艺道路边进行工艺工程计划的优化边规划完结工艺规划。 第二节 药物出产工艺规划二、 工艺规划(一) 质料药工艺规划的准则和办法可选用: 史密斯和林霍夫对全进程的开发和规划提出的“洋葱” 模型。 第二节 药物出产工艺规划(二) 药物制剂工艺规划的准则和办法制药企业一旦成功开宣布一个新品种, 就会开宣布出产各性质(药物的含量、 硬度、 溶解度、 安稳性) 都在必定极限规模内的药物出产进程。这一开发进程便是凭仗经历将模式化的信息运用到大规划惯例出产中。 第二节 药物出产工艺规划(二) 药物制剂工艺规划的准则和办法为上市药品完结商业和工业目 标。药物制剂工艺的规划是在特定的药剂处方和加工工艺条件下, 挑选加工工序以及混配、 成型和灌装或包装设备, 结合工序进行净化区域和等级区分, 使所挑选的工艺道路契合GMP规范且总出产成本最低。计边进行工艺工程计划的优化完结工艺规划依据开发的制剂技能挑选适合的工艺道路边设 第二节 药物出产工艺规划二、 工艺规划(二) 药物制剂工艺工艺规划的准则和办法 也可选用: 史密斯和林霍夫的“洋葱” 模型。 药品的特别性决议了规划进程中还要留意以下一些准则性问题。(1 ) 作业人员流程和物料流程(2) 合理的净化等级区域与净化程序(3) 车间与设备安置(4) 配管及其它 第二节 药物出产工艺规划(三) 工艺规划的作业程序和办法(1 ) 规划前期作业(2) 工艺规划阶段(3) 打开工艺规划(4) 向有关专业提出相关规划条件 第二节 药物出产工艺规划①承受规划条件[项目主张书、 可行性研讨陈述、 设备总平面安置图、 专利及专有技能材料、 工艺规划根底数据、 开工陈述、 开工会议纪要和合同文件]②消化规划根底材料, 确认规划根底[选用的工艺技能道路及其依据, 产品计划及设备的规划出产能力、 产制品的数量、年操作时数及设备的操作弹性等; 原辅料、 催化剂、 化学品的规范要求及界区条件; 产品、 中心产品及副产品的规范;共用工程的各项规范要求及界区条件(温度、 压力等); 其它规划根底数据 ]⑧完结供各专业做预备和打开作业用的管道及外表流程图(A版PID)。提出可供整体规划参阅的规划条件。⑧完结供各专业做预备和打开作业用的管道及外表流程图(A版PID)。⑨向项目 规划司理供给有关的条件。①确认工艺流程计划, 进行工艺核算, 完结全流程的模仿核算, 即完结物料平衡和能量平衡的核算作业, 提出主流程工艺流程图(PFD);②在物料平衡核算的根底上进行设备剖析、 核算, 完结设备一览表、 设备工艺数据表和主张的设备安置图;③在能量平衡核算的根底上提出共用工程及能量的规范、 耗费定额和耗费量;④提出必需的辅佐体系和共用体系计划, 并进行开始的核算; 提出开始的共用工程流程图(UFD);⑤提出污染物排放及管理办法;⑥进行开始的安全剖析;⑦进行设备概略安置研讨和风险区区分的研讨;5、 大中型联合设备需求进行整体规划规划时, 对有关项目⑦编制设备清单;以及物性数据手册;规划前期作业工艺规划阶段打开工艺规划向有关专业提规划条件1、 参与项目 主张书、 可行性研讨陈述的编制作业, 承当有关工艺专业的研讨, 并编写相应文件2、 参与项目 报价书、 投标书技能文件的编写, 承当有关工艺专业的研讨并编写相应文件3、 参与有关投标书的技能介绍、 合同商洽、 编写有关合同附件4、 依据项目 状况, 参与引进技能项意图询价书编写, 对投标书的评标, 合同附件的商洽⑥编制项目 规划数据和现场数据;风、 空调、 采暖条件表、 建、 构筑物特性条件表、 工艺安全出产和工作卫生要求,选用专利商供给的工艺包, 工艺规划工程师的使命便是将专利商的文件转换为工程文件, 发送给有关专业打开规划, 并提交给用户供检查。①研讨并消化工艺包和履行的规范;②考虑工艺包中对首要体系的要求, 提出必需的辅佐体系和共用体系计划,提出开始的工艺流程图(PFD);③预备根底工程规划的规划条件、 内容、 要求和规划准则, 编制规划一致规则, 清晰履行规范;④编制工程规则和规则汇总表, 并提交用户同意;⑤开始的安全剖析;⑧相关专业规划条件表, 包含: 共用工程条件表、 消防条件表、 电信条件表、 通①工艺介质的物性及操作参数、 工艺操控及报警、 联锁要求;②向电气专业提出爆破风险区域区分条件表, 以便电气专业编制风险区域区分图。提出工艺对电气体系的特别要求, 如对电机自启动的要求、 部分特别照明、 与电气设备有关的报警和联锁要求等, 供电气、 外表专业打开作业;③向总图安置、 电气等专业供给主张的工艺设备安置图;④设备工艺数据表, 非标设备附简图;⑤向剖析专业提出剖析化验条件表、 取样点汇总表;⑥编写出产操作准则和安全规程攻略;⑦三废排放一览表; 第二节 药物出产工艺规划(1 ) 规划规模(2 ) 规划根底(3 ) 工艺流程阐明(4) 工艺流程图/ 净化分区图和人员-物料分流图(5 ) 工艺操控流程图(6 ) 物料和热量衡算(7) 工艺设备数据表(8 ) 工艺设备一览表(9 ) 原辅料、 燃料耗费定额及耗费量(1 0 ) 原辅料、 燃料及产品、副产品的规范(1 1 ) 共用工程规范、 耗费定额及耗费量(1 2 ) 剖析化验要求(1 3 ) 设备界区条件表(1 4) 三废排放点、 排放量、组成及主张的处理办法(1 5 ) 安全备忘录(1 7) 主张的设备平面安置图(1 8 ) 操作攻略(四) 工艺规划的内容和深度 第二节 药物出产工艺规划(五) 工艺流程图规划工艺流程规划:出产工艺流程规划( 老练)试验性工艺流程规划( 研讨、 柔性) 流程规划的效果与使命效果: 工艺流程规划是整个工艺规划的中心它依据的是确认的质料道路和技能计划它作为整个工程规划的根底, 决议后续的物料及能量恒算、 工艺设备规划、 车间安置规划、 管道安置规划等单项规划 第二节 药物出产工艺规划(五) 工艺流程图规划在打开工艺流程图规划之前, 首要面对的是工艺道路的挑选, 再便是工艺流程计划的优化。在归纳考虑质料的来历、 出产成本和环境污染等要素后确认适合的质料道路。质料道路确认后, 再依据工艺技能的先进、 合理和牢靠性确认适合的工艺道路。 本体法一氯丙酮反响进程设备流程工艺流程规划中的计划比较药物的组成、 生物转化、 中药提取别离, 制剂(固体制剂:一步制粒、 湿法制粒、 粉体限制) 等均或因质料道路不同、或因选用的反响与加工体系不同、 或因选用的进程工序不同、或因进程设备及操控技能不同, 而有不同的工艺流程, 相应的有不同的工艺流程计划供规划选用第二节 药物出产工艺规划例如: 组成药物(左) 氧氟沙星和农用杀虫剂吡蚜酮的中心体(CH3COCH2Cl) 一氯丙酮在国内外工业出产中遍及选用的是丙酮和氯气反响组成法, 按反响体系的不同分为:酸法、 钙法及本体法。 其间本体法, 因氯化反响器的不同又分为, 拌和釜、 填料塔、 降膜塔等; 凭仗的是填料塔作氯化反响器, 在塔内回流的丙酮与氯气反响, 完结了本体反响别离耦合工程技能与工艺。 第二节 药物出产工艺规划- (五) 工艺流程图规划技能计划确认准则及办法①杰出的技能经济指标: 产品收率、 质料单耗、 能量单耗、产品成本、 设备出资、 操作费用②对环境友好的工程: 环境、 安全、 占地面积等③对不同的完好流程进行模仿和环境点评④优化每个流程的操作条件, 进行成本核算留意: 制药进程集成的复杂性是两层的。榜首, 是否能确认一切的流程结构;第二, 是否能优化每一个流程并进行合理的比较。当优化流程结构时, 有许多办法能用来完结每个独立的使命, 也有许多办法能把一切独立的使命彼此衔接起来。 这就意味着有必要对很多的流程进行模仿并优化其操作条件。 第二节 药物出产工艺规划- (五) 工艺流程图规划流程规划办法1 . 树立一个不行简化的流程2. 树立并优化一个可简化的流程留意:①在实践中不管运用哪一种规划办法, 都不能替代对规划进程自身的了解。②规划的打开仍然可以用“洋葱模型” 。③绘图是规划的成果表现方式, 规划具有完结技能集成的研讨性和创造性。 第二节 药物出产工艺规划-(五) 工艺流程图规划树立一个不行简化的流程先挑选关键设备体系, 再经过添加别离与再循环体系而向外扩展, 最终是换...