制药设备管理_
发布日期:2022-09-27 09:40:29 | 作者:m6米乐网页版登录

  设备管理培训讲义 设备管理的概念 设备管理的作用 设备管理的意义 设备管理的对象 设备管理的任务 设备管理的原则 设备管理的方针 设备管理 设备管理的分类 设备的前期管理 设备的后期管理 选型 GMP对设备管理的要求 安装 使用 运行 清洁 维护 设备管理的意义 一、设备管理的概念 ? 是指设备的论证调研、选型购置、开箱验收、安 装调试、润滑、备品备件、维护保养等方面的管 理。 二、设备管理的作用 ? 设备管理是企业生产经营管理的基础工作,现代 企业依靠机器和机器体系进行生产,生产中各个 环节和工序严格地衔接、配合 ? 设备管理是企业产品质量的保证,产品质 量是企业的生命,竞争的支柱。 ? 设备管理是提高企业经济效益的重要途径, 企业要想获得良好的经济效益,必须适应 市场需要。 ? 设备管理是搞好安全生产和保护环境的前 提,设备管理不善是发生设备事故和人生 伤害的重要原因,也是排放有害气体、液 体、粉尘,污染环境的重要原因,消除事 故、净化环境;为人类生存、企业发展谋 求长远利益。 ? 设备管理是企业长远发展的重要条件,科学管理 设备是推动经济发展的主要动力。 三、设备管理的对象 ? 设备管理的对象是对直接和间接生产的机器、工 艺设备和管道、动力设备、机修设备、起重运输 设备、仪器仪表、工业建筑物和设备技术基础等 四、设备管理的方针 ? 设备管理必须以经济效益为中心,坚持依靠技术 进步,促进生产经营发展和预防为主的方针。 五、设备管理的任务 ? 设备管理的主要任务是对设备进行综合管 理,做到全面规划、合理配置、择优选购、 正确使用、精心维护、适时改造更新,不 断改善设备的不足和提高检修水平,以达 到寿命周期费用最经济,设备综合效能最 高的目标。 六、设备管理的原则 ? 坚持安全第一、预防为主,确保设备安全 可靠运行。 ? 坚持设计、制造与使用相结合;维护与计 划检修相结合;修理、改造与更新相结合 ? 坚持可持续发展,努力保护环境和节能降 耗。 ? 坚持依靠技术进步、科技创新作为发展动 力,推广应用现代设备管理理念和自然科 学技术成果,实现设备管理科学、规范、 高效、经济。 设备管理的分类 一、设备的前期管理 ? 招标→采购→选型→安装→试车→验收 ? 设备选型的原则是:技术上先进、经济上 合理、生产上适用、方便维护、售后服务 满意。 ? 设备安装的内容:开箱验收、设备就位安装 ? 开箱验收的内容 ? 检查外观包装情况 ? 按照装箱清单备品备件、工具、说明书及 其他技术文件。 ? 检查设备各部件、各零件、附件等有无锈 蚀和破损。 ? 核对设备基础图和电器图与齐备的地脚螺 钉孔、电源接线口的位置及有关参数是否 相符。 ? 对不需安装的备品、附件、资料、工具等 应妥善装箱保管,注意集中移交防止丢失。 ? 保护好搬用及吊装装置,凡属未清洗过的 滑动面严禁移动,以防损伤设备。 ? 做好详细的检查记录,对破损、锈蚀情况 要拍照或做图示说明 ? 设备就位安装要根据车间工艺平面布置图、 设备安装图进行安装,在安装过程中注意 设备、设施、人员的安全。 ? 设备试车验收内容:应包括设备试运转的 情况、发生的异常情况、故障情况及故障 排除情况的记录。(设备调试日志) ? 调试设备工程师要对整个设备调试的操作 人员及维护人员要集中培训。 ? 设备操作人员及维护人员在设备调试完毕 后,相应的操作SOP和维护保养SOP起草 完毕 ? 设备调试完毕后,根据设备厂家提供的FAT 进行设备调试验收 ? 设备试运转时一定要按照SOP草案进行试 运转,如有不合适的应及时修改,便于以 后操作和新来的员工学习。 二、设备的后期管理 ? 生产运行→维护保养→合同维修→自主维 修→专业维修→技改→更新 ? 生产运行中注意观察,熟悉设备的性能, 找出设备的弱点,把弱点作为日常点检项 目 ? 设备维护保养的定义:通过擦拭、清扫、 润滑、调整等一般方法对设备进行护理, 以维持和保护设备性能和技术状况,称为 设备维护保养 ? 设备维护保养的内容 ? 清洁:设备内外整洁,各滑动面、丝杠、 齿条、齿轮箱、油孔等无油污,各部位不 漏油、不漏气,设备周围的杂物、赃物要 清扫干净 ? 整齐:工具、附件、要摆放整齐,管道、 线路要有条理 ? 润滑:按时加油换油,不断油,无干磨现 象,油压正常,游标明亮,油路畅通,油 质符合要求。 ? 安全:设备安全和人生安全,遵守设备操作规程, 文明操作,不超负荷使用设备,设备的安全防护 装置齐全可靠,发现隐患及时消除 ? 润滑的作用:控制摩擦 减少磨损 冷却降温 密 封隔离 减轻震动 洗涤作用 防锈防蚀 传递动力 ? 维护保养分为日常维护、定期维护、定期检查和 精度检查 ? 日常维护:听设备的运转声音是否正常;看设备 的温度、压力、电器仪表、气压等指示是否正常; 嗅设备在运转过程中有无异味;对易松动的部位 紧固;测试安全保险装置是否正常(点检) ? 定期维护:包含点检,对不宜紧固的部位 紧固,检查齿轮箱的油位及油质,必要时 更换,对设备的润滑部位全面润滑,清洗 油路,检查或更换经常运动部件有无磨损, 对设备的机械磨损间隙进行调整,定期检 查是对设备全面检查,即电气系统、仪表、 机械部分、安全报警装置 ? 精度检查:主要对各个零部件的磨损进行 测量、调整、修复 ? 合同维修是设备在质保期的维修,厂家协 同设备维修人员及主操进行的维修活动 ? 自主维修是设备使用部门自己维修 ? 外协维修是请厂家或是其他专业人员维修 ? 技改就是根据生产需求对设备改造 ? 更新就是更换设备或是更新设备的某些功 能 GMP对设备管理的要求 一、设备的设计选型要求 1.选型要求应当美观、大方、玲珑、适用。 2.材质要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震 (304、316、316L不锈钢) 3.构造简单,拆卸方便 4.性能良好,精度高,参数易认 5.使用便于操作和维护 6. 与药品直接接触的生产设备表面应平整、 光洁、 易清洗或消毒,不得与药品发生化学反应,吸附 药品或向药品中释放有毒物质 7.设备应尽可能保持密闭生产状态,以将生 产过程中产生的粉尘降到最低 8.设备用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 容器造成污染,与药品直接接触的润滑部 位应使用食用级润滑油,所有材料应提供 材质证明报告 9.设备的安全装置应齐全,并有相应的检测 系统和报警系统 10.设备的活动部分要有可靠的密封,以防交 叉污染 二、设备安装要求 1.设备安装应根据设备说明书和厂房设计进 行安装,安装要便于操作、维护、清洁、 设备的料斗尽量按在上风口(高效下) 2.所有连接部分应保证连接处过度自然、圆 滑、无死角、易清洗;有安全隐患的设备 要做安全防护措施 3.配电柜、按钮、动力过墙管等要做密封处 理以防交叉污染 4.安装产尘量大的设备,要做捕尘措施或加 捕尘设备 5.设备的机体应安装在洁净区外或是与操作 隔壁的房间,以防交叉污染 6.对产生噪声、震动大的设备,应分别采用 消声、减震或隔离装置,改善操作环境。 7.设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、 不得有颗粒性物质脱落,最好采用金属外 壳保护。 8.与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过 滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处 理,其洁净度与使用的工艺所在的洁净室 级别相同 9.生产注射剂时,不得使用可能释出纤维的 液体过滤装置,否则须另加非纤维释出性 过滤装置 10.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道 的材料应无毒、耐腐蚀,其管道不应有不 循环的静止角落,并规定清洗、灭菌周期。 贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除 菌呼吸器 11.需要日常检测的设备要合理的安装检测口 和取样口 12.工艺管道要标明管道内容物和流向 三、设备的操作 ? 岗位操作人员须经过相关设备操作的培训 ? 岗位操作人员必须严格按照相关设备操作规程进 行设备操作 ? 岗位操作人员必须及时正确的填写设备相关记录 ? 岗位操作人员应掌握好“三好”“四会”即管好、 用好、修好,会使用、会保养、会检查、会排除 故障 ? 岗位操作人员每天要对设备检测系统进行测试 四、设备清洁 ? 设备的清洁应按照清洁规程进行清洁 ? 已清洁的设备应在清洁的环境下存放 ? 设备要在清洁有效期内使用 五、设备维护保养 ? 经改造或重大维修的设备应进行再确认,符合要 求后方可生产 ? 主要生产设备和检验设备必须有明确的操作规程 ? 设备维护和维修不得影响产品质量 ? 生产设备应在确认的参数内使用 ? 岗位操作人员必须按照操作规程的相关内容对设 备进行维护保养,并及时填写相关记录 ? 岗位操作人员发现设备故障后,必须及时通知维 修及相关人员维修,做好相关记录及偏差报告 ? 维修结束后,及时试车验收,验收合格后,及时 填写记录 ? 岗位人员若发现SOP有不切实际的应及时修改 ? 设备的维修 ? 维修人员必须进行相应的培训并具备相应的资格 ? 维修人员必须严格按照维护保养程序进行维修, 并及时填写维修记录 ? 维修人员对本次故障情况,指导岗位操作人员采 取预防措施和今后操作中的注意事项 ? 维修结束后,必须清理维修现场 谢谢大家!