制药机械(设备)收购不锈钢详细计划
发布日期:2022-10-05 01:07:52 | 作者:m6米乐网页版登录

  文件规则了制药机械(设备)在规划、制作、运用过程中资料选用的准则。适用于制药配备中凡与物料、或有要求的工艺介质直触摸摸资料的选用。也适用于食品机械及设备。

  文件指出,我国《药品出产质量管理标准》(2010 年修订)中,对制药配备的用材提出了清晰的要求,压力容器(化工设备)有标准规则,而制药配备因其特殊性、无毒、耐腐蚀、洁净、不产生化学反响、不吸附、不开释物质、耐各种清洗剂的清洗、消毒、灭菌。但却无资料选用的标准。

  在实践出产中,更多的企业(制药厂和科研单位、药机厂)因对资料的功用(化学功用、机械功用、力学功用)及物料的功用、不同的机械及设备对资料的不同要求知道缺乏,在挑选资料时,走入误区,不管何物料,为耐腐蚀总是选用 SUS316L(00Cr17Ni14Mo2),成果,有的运用不到一周,就发黑腐蚀。浪费资源的状况常有产生。

  工艺配气体系可选用铜管和铜管接头。反响设备、萃取设备等的衔接法兰可选用WC5(1.25%铬 0.5%钼合金钢)。搅拌器、运送机械反转件(叶轮)可选用 20CrMnTi、40CrNi。药用粉碎机、研磨机破碎刀、破碎辊、颚板、研磨辊、切药机、刨片机械、脱壳机的切刀、刨片、脱壳搅刀等,可选用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13(不锈钢镶锋钢)。铂(涂层)、金(涂层)、银(涂层)、钛—1、2、5、7、9、12级可用于仪器、外表、传感器等。供给制药机械(设备)常用热塑性聚合物及运用示例:

  本文件规则了制药机械(设备)(以下简称制药配备)在规划、制作、运用过程中资料选用的准则。本文件适用于制药配备中凡与物料、或有要求的工艺介质直触摸摸资料的选用。也适用于食品机械及设备。

  下列文件中的内容经过文中的标准性引证而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引证文件,仅该日期对应的版别适用于本文件;不注日期的引证文件,其最新版别(包含一切的修正单)适用于本文件。

  GB/T150(一切部分) 压力容器GB/T4334 金属和合金的腐蚀 奥氏体及铁素体-奥氏体(双相)不锈钢晶间腐蚀实验办法GB12158—2006 避免静电事端通用导则GB/T24511—2017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求HG20660—2000 压力容器中化学介质毒性损害和爆破风险程度分类TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技能督查规程3术语和界说

  4.1 凡与物料、或有要求的工艺介质直触摸摸的资料应无毒、耐腐蚀、不掉落,不与所出产的药品或有要求的工艺介质产生化学反响或吸附,有用操控不溶性微粒,或向药品中开释物质而影响产品质量形成损害,一起设备的资料应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。

  4.3 运用有爆破风险化学品的制药机械(设备)应按 HG20660—2000中的规则确认爆破等级。其泄爆设备应契合GB/T150.1—2011附录B中超压泄放设备的规则;电气设备应契合GB/T36035的有关规则;导除静电设备的接地体应契合GB 12158-2006 中的规则。

  5.4 确认的资料能否满意其它工作条件要求,例如:清洗、消毒、灭菌、爆破性环境、导除静电等。

  7.1.4.1 可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢资料,常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。

  7.1.4.2 关于特定用处选定了一种特定的不锈钢资料,又没有相关前史事例和实验数据的,应按GB/T 4334 进行腐蚀实验。

  GB/T21832.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 1部分:热交换器用管

  GB/T21832.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 2部分:流体运送用管

  GB/T21833.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管 第 1部分:热交换器用管

  GB/T21833.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第 2部分:流体运送用管

  GB/T28713.2 管壳式热交换器用强化传热元件 第 2 部分:不锈钢波纹管

  7.1.5.2 未列入的标准,其规则的资料满意已出书的标准,包含成分、物理和机械功用、制作办法和工艺、热处理和质量操控的或契合上述所列标准之一关于化学成分要求的,可用于本文件规则的用处。

  选用未列入本文件的不锈钢资料,应契合第 4章的要求,且其机械功用和耐蚀才能应不低于本文件列出的选用资料。

  7.2.2 反响设备、萃取设备等的衔接法兰可选用WC5(1.25%铬 0.5%钼合金钢)。

  7.2.4 药用粉碎机、研磨机破碎刀、破碎辊、颚板、研磨辊、切药机、刨片机械、脱壳机的切刀、刨片、脱壳搅刀等,可选用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13(不锈钢镶锋钢)。

  7.2.5 铂(涂层)、金(涂层)、银(涂层)、钛—1、2、5、7、9、12级可用于仪器、外表、传感器等。

  所选资料的功用特性应满意生物兼容性、可萃取物/可分出物、物理功用及化学兼容性的相关要求, 不应对物料、或有要求的工艺介质形成影响。

  挑选热塑性聚合物时,其拉伸强度、开裂伸长率、弹性模量、接缝强度、焊缝强度、冲突系数、紧缩形变、拉伸形变、硬度、比重、透明度等应满意其预订用处的要求。

  热塑性聚合物的功用应不受所触摸的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和触摸时刻的影响,关于没有关前史事例和实验数据的,应进行化学兼容性实验。

  挑选热固性聚合物时,其硬度、拉伸强度、开裂伸长率、弹性模量和撕裂强度、耐冲突性、紧缩形变、比重、透明度等应满意其预订用处的要求。

  热塑性聚合物的功用应不受所触摸的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和触摸时刻的影响,关于没有相关前史事例和实验数据的和触及清洗、储存或潜在露出于严苛的化学物质运用条件的候选资料,应进行化学兼容性实验。

  挑选其他非金属资料时,其硬度、强度、自润滑性和透明度、耐冲突性等应满意其预订用处的要求。

  其他非金属资料的功用应不受所触摸的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和露出时刻的影响,关于没有相关前史事例和实验数据的,应进行化学兼容性实验。

  选用未列入本文件的非金属资料,应契合第 4章要求,且其物力和机械功用、化学功用、生物兼容性及可萃取物/可分出物的要求应不低于本文件列出的选用资料,没有关前史事例和实验数据的,应进行相应的实验。

  按性质分为金属资料和非金属资料。金属资料分为黑色金属和有色金属两大类。非金属资料又分为有机非金属资料、无机非金属资料。

  A.2.1 黑色金属指铁、铬、錳及其合金,一般称为钢铁资料简称钢材,钢材的分类见表A.1。

  有色金属又称非铁金属,是铁、锰、铬以外的一切金属的总称。是以一种有色金属为基体(一般大于 50%),参加一种或几种其他元素而构成的合金。

  可运用 PRE 指数判别不锈钢资料耐腐蚀才能,PRE 指数越大耐腐蚀才能越强,可按公式(D.1)核算 PRE 指数。

  [14]GB/T21832.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 1部分:热交换器用管

  [15]GB/T21832.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 2部分:流体运送用管

  [16]GB/T21833.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管 第 1部分:热交换器用管

  [17]GB/T21833.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管 第 2 部分:流体运送用管

  [19]GB/T28713.2 管壳式热交换器用强化传热元件第 2 部分:不锈钢波纹管