制药机械不锈钢资料选用要求
发布日期:2022-09-28 04:20:14 | 作者:m6米乐网页版登录

  本规范的拟定首要参照了海外专业规范、依据《药品出产质量管理规范》(二零一零年修定)及《公例》对机器设备用料的有关规则。本规范在在制药配备规范管理体系中,归属于根本规范分管理体系中的通用性根本规范。与现行规范有关法律法规、政策法规、规章制度及相关规范无抵触。

  规范要求了制药设备(机器设备)在设计方案、出产制作、使用全过程中资料选用的规范。适用制药配备中凡与原资料、或有规则的加工工艺物质直接触摸资料的选用。也适用食品设备及机器设备。

  资料着重,在我国《药品出产质量管理规范》(二零一零年修定)中,对制药配备的用料明确提出了建立的规则,高压容器(化工机械设备)有规范要求,而制药配备因其独特性、无毒性、抗腐蚀、清洁、不发生化学变化、不吸咐、不释放出来化学物质、耐各式各样清洁剂的整理、消毒灭菌、灭菌。但却无资料选用的规范。

  在详细出产制作中,很多的公司(药业公司和科研机构、药机厂)因对资料的功能(化学功能、机械设备功能、结构力学功能)及原资料的功能、不一样的机械设备及机器设备对资料的不一样要求了解短缺,在选择资料时,步入误区,不论何原资料,为抗腐蚀一向选用SUS316L(00Cr17Ni14Mo2),結果,有的使用不上一周,就变黑浸蚀。损坏环境的情况经常出现发生。

  反响设备、萃取设备等的连接法兰盘可选用WC5(1.25%铬0.5%钼碳素钢)。

  拌和设备、运送设备旋转件(离心叶轮)可选用20CrMnTi、40CrNi。

  药用破碎机、研磨设备破坏刀、破坏辊、颚板、碾磨辊、切药机、刨片机械设备、去壳机的切割刀、刨片、脱壳搅刀等,可选用6CrW2Si、W5Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13(不锈钢板镶高速钢)。

  铂(镀层)、金(镀层)、银(镀层)、钛—1、2、5、7、9、12级可用以仪器设备、仪表盘、感应器等。