制药设备的分类
发布日期:2022-10-08 06:45:01 | 作者:m6米乐网页版登录

  第一章 序言 本章内容: §1.1 制药设备的分类 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的评论 §1.5 本课程的首要内容和学习办法 § 1.1 制药设备的分类 ? 国家、行业规范按制药设备产品根本特色分8大类: ⑴原料药机械及设备。 完结生物、化学物质转化,运用动物、植物、 矿藏制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用破坏机械。用于药物破坏(含研磨)并契合药品出产要求的机 械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿藏进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等办法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。选用各种办法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完结药品包装进程以及与包装进程相关的机械与设 备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制质量量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。履行非首要制药工序的有关机械与设备。 ? 其间制剂机械按剂型分14类: ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制造成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制造成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制造成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制造成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物渗透或涣散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制造成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制造成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制造成酊水、糖浆剂的机械与设备。 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 本节内容: §1.2.1 我国医药工业现状 §1.2.2 我国药机厂现状 1.2.1 我国医药工业现状 1. 我国药厂多,仿制品多、普药多,高新技术药品 少,生物制品少。 2. 我国现在药厂出产工艺多为传统工艺,费时、费 汽、污染严峻,企业面临高尖人才、资金短缺的 情况。 1.2.2 我国药机厂现状 制造厂商多,传统制剂设备多,设备缺陷是 费时、费动力、粉尘飞扬严峻,有严峻污染产 生。等级在80年代前的多,具有90年代水平的 制剂设备少,制造精巧、契合GMP规范的设备 少,具有多功用的制剂设备少。 §1.3 制药设备的GMP 本节内容: §1.3.1 制药设备GMP的提出 §1.3.2 怎么遵循制药设备GMP 1.3.1 制药设备GMP的提出 1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP ( good manufacturing practice)。在国际上, GMP已成 为药品出产和质量办理的根本准则,它是一套体系 的、科学的办理制度。施行GMP ,是在药品出产的全 进程中施行科学的全面办理和紧密的监控,以取得 预期的质量,能够避免出产进程中药品的污染、混 药和错药,确保药质量量的不断提高。 2. GMP的操控规模,包括人事、厂房、设备、设备、 出产工艺、传递、剖析、验证和库管等诸多方面, GMP是体系性很强的规范,严厉和紧密是GMP的突 出特色。 1.3.1 制药设备GMP的提出 ?我国的GMP于1999年正式公布。 ?国家药品监督办理局拟定了分期、分批、依照剂型施行 GMP认证工作的规划。 1999年末曾经生物制品、血液制品有必要到达GMP; 2000年末曾经粉针制剂、大容量注射剂有必要到达GMP; 2002年末曾经小容量注射剂有必要到达GMP; 2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、 滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全 部到达GMP要求。 1.3.1 制药设备GMP的提出 3. 制药设备是重要的出产手法,又是不行疏忽的污 染要素之一。制药设备的规范、结构、资料、功用 对药品出产有着很大的影响,证明了设备与GMP亲近 联络。因而就发生了把制药设备GMP内容具体化的议 题。 4. 怎样的设备才算遵循了GMP? 依照规范开始把设备GMP界说为:具有满意药物 (药品)出产所需的工艺功用和卫生、安全等配套 功用,设备结构及其所用资料,不窝藏、停留物料, 不对加工的物质构成污染、也不对出产以外的环境 发生污染或影响、且易于操作、修理、清洗的设备。 1.3.1 制药设备GMP的提出 GMP对制药设备有如下要求: ①有与出产相适应的设备才能和最经济、合理、安全的生 产运转; ②有满意制药工艺的完善功用及多种适用性 ; ③确保药品加工中质量的一致性; ④易于操作和修理; ⑤易于设备表里的清洗; ⑥各种接口契合和谐配套要求; ⑦易装置、易移动,有利于组合的或许 ; ⑧进行设备验证(包括型式、结构、功用等) 1.3.2 怎么遵循制药设备GMP 制药设备的好坏也首要反映在能否满意运用要求和 无环境污染上。 一般应契合以下几个方面要求: 一、功用的规划及要求 二、结构规划及要求 三、资料选用的要求 四、设备外观规划及要求 五、设备接口问题 一、功用的规划及要求 功用是指制药设备在指定的运用和环境条件下,完 成根本工艺进程的机电运动功用和操作中使药物及工 作室区不被污染等辅佐功用。 以下提出的是与GMP有关的首要功用: 1. 净化功用 2. 清洗功用 3. 在线. 净化功用 ? 洁净是GMP的关键之一,对设备来讲包括两层意思——设备自 身不对药物发生污染,也不会对环境构成污染。要到达这一 规范就有必要在药