制药设备分类及法规
发布日期:2022-09-28 05:11:33 | 作者:m6米乐网页版登录

  ? 学习方针 ? ①了解设备分类。 ? ②了解《药品出产质量办理标准(2010年修订)》

  ? 制药设备 药品出产企业为进行出产所选用的各种机器设备总称 为制药设备。 其间包含制药专用设备和非制药专用的其他设备。

  将中药材经过净制、切制、炮炙、枯燥等办法,改 变其形状和性状制取中药饮片的机械及设备。

  选用各种办法,制取制药出产、运用过程中用作药 材的净制、提取或制剂制造时运用的溶剂、稀释剂及制 药用具的洗刷清洁用水(即饮用水、纯化水、打针用水 和灭菌打针用水)的机械及设备。

  设备分类是制药企业设备办理的一项重要工作,意图 是为了清晰办理规模,计算和剖析设备的构成情况及能 力等,以便进行分级办理和实施要点修理,然后确保设 备的杰出情况和运用功率。

  部门经理、修理工程师、设备操作员、修理 方案员等 评价小组依据每一个参照要素对设备进行打 分,最终依据评分凹凸对设备进行分级。

  ①要害影响要素包含 质量影响要素、出产影响要素、设备运用率要素、 安全环境影响要素。 ②设备要素包含: 设备可靠性、设备毛病产生频率、设备维护本钱。

  药品的特殊性决议了药品有必要强化监督办理,完成药品管 理的科学化、法制化、标准化。 《中华人民共和国药品办理法》(简称《药品办理法》)。 《药品出产质量办理标准》(简称《标准》或GMP)。

  ? 药品出产质量办理标准(2010年修订)》,自2011年3月1日起实施。

  《药品出产质量办理标准(2010年修订)》 (简称新版GMP)共313条,关于设备共25条。

  契合预订用处,应当尽可能下降产生污染、穿插污染、混 淆和过失的危险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进 行的消毒或灭菌。

  ? 第二节 规划和装置 ? 第七十四条 出产设备不得对药品质量产生任何晦气

  影响。与药品直接触摸的出产设备外表应当平坦、光亮、 易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品产生化学反应、吸 附药品或向药品中开释物质。

  ? 第三节 维护和修理 ? 第七十九条 设备的维护和修理不得影响产品质量。 ? 第八十条 应当拟定设备的预防性维护方案和操作规

  ? 第四节 运用和清洁 ? 第八十二条 首要出产和查验设备都应当有清晰的操

  ? 第八十三条 出产设备应当在承认的参数规模内运用。 ? 第八十四条 应当依照详细规则的操作规程清洁出产

  出产设备清洁的操作规程应当规则详细而完好的清洁 办法、清洁用设备或东西、清洁剂的称号和制造办法、 去除前一批次标识的办法、维护已清洁设备在运用前 免受污染的办法、已清洁设备最长的保存时限、运用 前查看设备清洁情况的办法,使操作者能以可重现的、 有用的办法对各类设备进行清洁。

  如需拆装设备,还应当规则设备拆装的次序和办法; 如需对设备消毒或灭菌,还应当规则消毒或灭菌的具 体办法、消毒剂的称号和制造办法。必要时,还应当 规则设备出产完毕至清洁前所答应的最长距离时限。

  ? 第八十六条 用于药品出产或查验的设备和仪 器,应当有运用日志,记载内