美商务部“未经核实名单”之下国内生物制药一次性设备与耗材“供需”双提速
发布日期:2022-10-04 12:37:57 | 作者:m6米乐网页版登录

  “事发忽然但又在预料之中”,一位长时刻重视生物制药的PE组织投资人点评道。事情布景起自2月8日美国商务部揭露更新的“未经核实名单(Unverified List,简称UVL)”,33家我国公司收到了这份“炸弹礼花”,其间包含闻名生物制药上市公司。

  音讯传来当日,一级商场、二级商场均反响激烈。列入UVL后,上述生物制药公司从美国进口的用于一次性生物反响器的操控器和中空纤维过滤器(即超滤膜包)将遭到出口操控,突发事情也意外令一个细分工业走到台前国内生物制药工业链上游一次性设备与耗材环节国产化已成必然之势。

  实际上,生物制药一次性设备与耗材国产化和供应链可控的呼声本就日益激烈。本次外界诱因倒逼之下,职业新展开窗口或提早翻开。

  生物制药工业的蓬勃展开及本身工艺前进带来上游设备与耗材的旺盛需求。据中信建投刚刚发布的一份行研陈述,全球生物药商场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元;我国生物药商场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元。一起,全球一次性工艺浸透率2013、2018年分别为12%、15%,2023年将到达28%;国内一次性工艺产能规划也处于高速增加阶段。

  赛默飞、赛多利斯、思拓凡、默克等全球供应链巨子先发优势仍旧,牢控一次性设备与耗材全球商场。好像国内许多起步较晚的新兴工业,生物制药一次性设备与耗材相同面对国产代替任务,原材料和用于一次性反响器/袋的膜材以及全体工艺均依靠进口。这意味着两层压力,一是该范畴我国企业在全球商场话语权弱小,无法翻开终端用户商场;二是导致国内生物制药上下流供应链软弱不稳。一旦产生新冠疫情、交易冲突这种不行抗的外部变量,国内工业链立刻绰绰有余。

  不过,外界压力也恰恰给国内厂商带来了“后跑发力”的时机。越来越多的不确定性,让上游企业开端愈加重视国内优质设备/耗材和服务供货商。在全球版图中,别的一个正在产生的现实是,国内许多优质公司一直在静静追逐,不管从原材料仍是本次UVL事情中触及的一次性生物反响器、要害膜材,产品功用和配套服务才能都在日新月异。“就以一次性生物反响器和过滤膜来说,国内少量公司现已具有和巨子同场竞技的水平。这也是2021年乐纯生物等国内优质公司在一级商场被看好的重要原因。”上述生物制药投资人表明。

  而在中信建投上述陈述中,咱们能够明晰看到包含上市公司楚天科技、石四药等,未上市公司乐纯生物等,国内企业已完结多款要害产品或解决方案的上市。其间,在大体积反响袋、大体积反响器硬件、WAVE反响袋及反响器、储配液袋、储配液体系、验证服务等6个一次性解决方案细项中,乐纯生物是悉数已上市状况,还有多家企业已在研或部分上市。

  职业高速展开窗口期翻开,仅仅是一个达观的开端。鉴于职业特殊性和高专业度,国内上游厂商能否掌握机会,扛起“国产化”大旗?能否在本乡商场树立满足信赖度,乃至完成海外输出?全球竞技场中,需求研制速度、产品功用和全流程配套支撑才能的全面比拼。

  以产品举例,咱们仍是截取速度相对较快的国内企业来看,乐纯生物于2021年末刚刚量产一款名为LePhinix的一次性生物反响器,其灵敏的模块化规划能够确保培养过程中的操控精度和运转安稳性,确保细胞在一次性生物反响袋中进行培养时,能够到达高水平的细胞密度和活率,确保方针产品的浓度和培养批次之间的一致性。

  与某进口品牌一次性生物反响器在CHO K1和CHO DG44细胞培养中的生物剖析数据比照,展示出了代谢水平的可比性。比方,在CHO K1相同培养条件下,细胞密度、活率、乳酸浓度、pH动摇等目标进行比照剖析,乐纯生物的一次性生物反响器与进口品牌的产品导出的这些数据均能够坚持数据根本重合。

  在补料、通气等准确反响调理与操控方面,乐纯生物的一次性生物反响器乃至显现出了更高水准,如乐纯生物一次性生物反响器的通气操控精度在+/-0.6%FS、泵操控精度在+/-1%FS,而一些进口品牌的通气操控精度通常在+/-1%FS、泵操控精度在+/-5%-10%FS。

  在服务支撑方面,乐纯生物一次性生物反响器选用GMP等级软件装备,契合三级权限办理和审计追寻功用,装备两层数据库,支撑同第三方体系信号交互。可广泛使用于抗体、细胞医治/基因医治、疫苗范畴;适用于细胞批次培养(Batch)、批次流加(Fed-batch)、灌流(Perfusion)等上游工艺;可支撑悬浮培养(293F、CHO)、贴壁培养(293T、Vero、MSC间充质干细胞)等工艺类型。

  再看根底膜材,2022年1月,乐纯生物一款生物制药工艺薄膜上市,其商业化量产也给根底膜材带来了榜首缕国产化之光。这款膜材从三个方面可对标世界水平:

  膜材及相关组件经过了ISO 10993及USP 87和88等一系列苛刻的生物相容性测验;一次性生物反响袋在细胞培养活率及活细胞密度上功用优异;可提取物品种少且含量极低、蛋白吸附极低,最大极限确保料液质量。

  物理功用方面,经过膜材配方和生产工艺的优化,结实经用,其拉伸强度 、开裂拉伸率、热封强度、水蒸气透过率、氧气透过率、搓弄测验等要害目标均到达或优于世界水平。如,热封强度能反响出焊接结实程度,现在世界龙头厂商数据是小于48N/cm,乐纯生物自主研制薄膜大于54N/cm;水蒸气透过率反映出隔水功用,世界龙头厂商数据是每天大于1g/m2,而乐纯生物自主研制薄膜每天小于0.8g/m2。

  服务流程可继续,完成本地验证服务即时呼应, 在售后服务和支撑环节,可辨认要害SUS工艺使用、 调查单个要害SUS组件/体系、验证可提取物(E)/浸出物(L)危险。

  后起发力,并非朝夕之间能够完成。在国产化进程中,单一产品或体系的功用提高仅仅入门级的应战,全流程的交给才能和服务才能才是真实的大考。另一家券商医药剖析师坦言,“下流企业对耗材国产代替的决心,恐怕还需求必定时刻。”

  但是劲风已起,生物制药上游设备与耗材的国产化进程已如箭在弦。就在数日前,工信部、国家发改委、科技部、商务部等九部分联合发布《关于印发“十四五”医药工业展开规划的告诉》指出,全球医药工业格式面对调整,工业链供应链加速重塑。“十四五”期间,要确保工业链供应链安稳可控。要点范畴补短板、培养构成一批在细分范畴具有工业生态主导带动才能的要点企业。

  这和工信部近年来继续要点展开的“专精特新”中小企业培养工程不约而同。现在,我国“专精特新”企业有4万多家,其间“小伟人”企业有4762家,超多半的小伟人企业居本省细分商场首位,在强链补链方面发挥了重要作用。揭露材料显现,乐纯生物在2021年被工信部认定为“专精特新”小伟人企业,商场份额稳居职业“隐形冠军”方位。更重要的是,经过包含乐纯生物在内的少量国内企业,咱们现已看到了国产化之后的下一步反向抢占终端世界商场。