束缚住药明生物的卡脖子难题国产厂商大迸发的时机来了
发布日期:2022-10-04 12:06:50 | 作者:m6米乐网页版登录

  致使药明生物被列入美国商务部“未核实清单”的物项总算浮出水面,BIS主要是针对一次性生物反响器控制器和中空纤维过滤器。

  药明生物虽然在昨日早盘紧迫停牌旨在消除商场误解和惊惧心情,早盘开盘近10%的涨幅一度让出资者看到了收复失地的期望,终究仍是没有止住短期资金的兜售。

  虽然有专家指出药明此次被列入清单的源头物项关于美国来说并非多中心的东西,对未来国内企业进口相关范畴的产品影响不大。

  但这次的事情,也让CDMO、药企同行产生了瞻前顾后的心思,能够预见的是,我们都在着手预备代替美国供货商的应急清单,以防突发事情;一起,下流制药企业将更多的考虑收买国产生物反响器设备、零件及相关耗材。

  久远来看,这不只是国内生物反响器及制药配备职业认可度进步的要害,一起还能够招引商场心情的共振。

  曾记住当初赛默飞进口培育基带着新冠病毒的事情,也是警醒了商场供应链自主可控的重要性,从此敞开了生命科学工业上游板块的一波小高潮。

  跟着PD-1为首的单抗类药物继续的放量,以及新的大分子药物范畴ADC、双抗等重磅种类的上市,很多生物药企、CXO进行产能扩张是大势所趋。

  生物反响器是指用于微生物和细胞体外培育,经过生化反响或生物本身的代谢等来取得各种方针产品、药物的设备,终究意图是为了到达细胞高密度增加,高效地产出具有医药价值的酶、单抗、疫苗等产品。

  生物反响器又被职业称为是“国产高端生物药研制出产的柱石”,在生物制药出产环节中扮演不可或缺的人物,能够协助企业进步出产功率,下降出产成本。

  据Markets and Markets计算,2020年全球一次性生物反响器、一次性袋子及其配件的商场空间达17亿美元,估计到2025年将增至39亿美元,年复合增速到达18%。

  我国商场的弹性无疑更为惊人。据浙商证券计算,我国的生物反响器、一次性袋子当时商场空间在30-40亿元 ,估计2025年商场空间有望超越60亿元,商场增速有望到达30%左右,且以上测算均不计入新冠疫苗相关的需求增量。

  虽然看起来生物反响器的商场规模并不大,但它是制药配备耗材工业链整合的设备端进口,能够理解为导流的概念。

  在整个制药的工艺流程中,许多特别耗材是调配固定仪器来运用的,生物反响器作为上游细胞培育的进口设备,假如厂商产品功能和品类满意全面,天然占有必定连带出售优势。

  以巨子赛多利斯为例,其一开端环绕一次性生物反响器设备及耗材等制药配备上游范畴布局构筑中心竞争力,后拓宽生物药下流(纯化及超滤等)事务,构成生物药出产一体化渠道。

  大型不锈钢生物反响器设备的规划、制作、承认和答应或许需求三到五年或更长的时刻,一般后期管线单薄的Biotech不会挑选不锈钢罐的产能规划,药企假如在不能确保未来多产品线获批且这些获批产品需求较大出产才能,那么轻率投建或许构成较大的出资危险。

  反之,一次性反响器设备是代替不锈钢罐的最优挑选,小型模块化一次性生物反响器的制作速度更快,所需资金、时刻比不锈钢生物反响器设备少得多。出产商能够在药物管线获批确定性更高的临床中后期开端投入设备制作,然后下降过早的投入大型产能的危险。

  以药明生物为代表的CDMO企业,为了满意不同管线阶段的客户要求,大部分更倾向于运用一次性生物反响器,以削减批次间污染。

  依据2021年H1财报,国内药企的产能建造以一次性反响器为主,大部分是2000升的出产规模。为了应对PD-1医保商洽的降价压力,百济神州和信达生物已开端转向不锈钢生物反响器出产线(单位均匀出产成本更低)的建造,这将进一步下降生物药的出产成本。

  现在,国内生物反响器的国产化率依然低于20%,一方面国产厂商与进口厂商的功能依然有不小距离;另一方面,如不锈钢罐设备为一次性投入,国产产品的价格优势不足以撼动下流客户的购买决策。

  东富龙能够说是国内生物药制药配备产品队伍丰厚度最高的公司之一,在生物反响器范畴,在市产品不只掩盖不锈钢体系和一次性反响体系,一起2020年后收买了姑苏海崴、千纯生物,加强了耗材与填料范畴整合。

  值得一提的是,在一次性生物反响器范畴,以东富龙产品的与进口厂商比较,公司一次性细胞扩增体系在部分要害参数上已接近海外设备水平。

  到2021年7月底,楚天科技在生物药制备上游范畴掩盖了不锈钢反响发酵体系、层析分离纯化体系、配液体系等相关产品,随后,公司新推出波浪式生物反响器、全自动微载体悬浮培育生物反响器、篮式生物反响器等,进一步进步了产品组合丰厚度,新掩盖CGT疗法研制客户。别的,公司还在上海建造六千平米的新厂房,规划进行一次性生物反响器、配液袋、储液袋及其膜材等产品开发和出产,估计将在本年构成出售。

  港股的森松世界,在生物反响器/发酵罐体系也有丰厚产品线储藏,出口海外服务疫苗、单抗、胰岛素等世界知名药企,一起也是玉溪沃森mRNA疫苗工厂项意图供货商。

  除上述公司外,金仪盛世、乐纯生物、多宁生物等未上市的有竞争力玩家相同生物反响器商场凶相毕露。

  因为一次性生物反响器由外部支撑容器、生物反响袋和控制体系组成,其间反响袋是需求替换的耗材。

  其间,反响器膜是技能中心和难点,有自己的出产专利尤为重要,如思拓凡、赛多利斯等进口耗材厂商有专利维护。

  乐纯生物不只拥膜的专利,一起仍是国内一次性生物反响器、反响袋等产品的隐形龙头,其一次性反响/储液/拌和袋现已占有20-30%商场。

  顺藤摸瓜,石四药旗下的子公司江苏博生浮出水面,其一次性多层共挤生物膜长时间被海外厂商独占,是下流一次性袋子及生物反响器的中心原材料。

  结语:正如华为等企业在芯片范畴被美国卡脖子相同,有了前车之鉴,我国在生命科学上游供应链的自主可控才能,只会越来越强,不要错失这波时机。