全球药品供给依靠我国
发布日期:2022-09-27 10:57:52 | 作者:m6米乐网页版登录

  近几十年来,跟着药物出产从西方转移到东方,我国不只是首要的制药竞赛者,且现已成为原料药的尖端出产商。

  2020年春季,日本化学公司Katsura Chemical的总裁Ryotaro Katsura为印度的一种原料药推迟发货而烦恼。“不必忧虑。”印度供给商一向坚持答复这句话。在许多敦促的电话和电子邮件中,Ryotaro Katsura总算找到了问题的本源。

  这种原料药的化学品仅由一家我国供给商出产,而该供给商遭到疫情影响,无法供货。由此可见我国的活性药物成分 (API,我国称活性药物成分为原料药,我国规则原料药不包含中间体,对中间体没有药品出产质量办理标准的强制要求,可是美国食品药品监督办理局要求中间体也需求注册,文章关于我国原料药的界定,包含要害原资料和中间体) 商场的占有程度和全球药品供给链对我国的依靠程度,而疫情正提醒了这一现实。跟着国际局势的改变,这种供给链状况让西方很是忧虑,一些国家正试图脱节我国原料药供给的影响。

  近几十年来,跟着药物出产从西方转移到东方,我国不只是首要的制药竞赛者,且现已成为原料药的尖端出产商。

  原料药(API)是影响健康的药物成分,能够按捺疾病或缓解症状。进一步细分,原料药由要害原资料(KSM,一般是批量出产的,简略但用处广泛的化学品)和中间体组成。许多原料药出产商需求从我国进口原资料,很少有制药公司会处理从要害原资料到制品药的整个进程。大多数要买进一些资料,尤其是拷贝药制作商。当要害原资料和中间体组成原料药后,第二步则是配方出产,便是将赋形剂物质与原料药结合,例如片剂、胶囊、软膏,也便是所谓的制品药。比方,阿莫西林胶囊叫制品药制剂,阿莫西林叫原料药,6-APA叫中间体。

  “假如你跟着(药品)供给链走,迟早会碰到我国。”日本药业交易协会会长Ichiro Fujikawa说。

  20世纪90年代中期,其时的西方和日本出产了全球约90%的原料药。而到了2017年,据英国药品和保健品监管部门估量,我国出产了全球大约40%的原料药。

  德勤表明,我国在抗生素或维生素等“低本钱和非专利原料药”方面具有很大优势,因为我国的出产本钱低于西方。假如沿着上游追寻要害原资料,我国在原料药的商场比例会更大。

  即便是印度,这个一般被以为能够代替我国的制药巨子,也严峻依靠我国的供给。依据欧盟委员会的数据,印度约占全球拷贝药需求的20%,但它从我国进口了约70%的原料药。据印度药品出口促进委员会 (Pharmexcil) 称,关于一些药物,例如布洛芬,印度从我国收购了大多数原料药。此外,尽管印度是最大的原料药出口国之一,但这些原料药的许多要害原资料和中间体都来自我国。

  关于西方制药公司来说,从我国和印度收购原料药是有价格优势的,新式制药国家能够在更宽松的环境标准下以更少的本钱去出产。

  原料药的注册数据显现了这一改变。2021年,我国在日本的药品主文件体系(日本药品和医疗器械局的原料药详细信息挂号体系)下的新请求中独占鳌头。在这一体系中,原料药制作商需求提交他们的数据,以便将来在日本进行原料药出售。直到21世纪10年代初,日本和欧洲的原料药数据,仍占有新提交数据的首要部分,但尔后,我国和印度都进步了他们的参加度。

  在欧洲,也有相同的趋势。欧洲药品质量办理局(EDQM)会为原料药颁布质量证书,称为CEP合格证书。这其间,我国原料药合格比例敏捷添加,占新请求的20%以上。此外有数据显现,一些化学物质,如高胆固醇药物辛伐他汀(维妥力),现已没有欧洲出产商持有该药物的CEP证书了。这表明一些曾经在欧洲出产的API,现在也不再如此。

  “制作商面对着压贱价格的巨大压力。”生命科学咨询公司MundiCare的合伙人 Andreas Meiser说。完成这一方针的战略是“将原料药出产外包给亚洲,尤其是我国和印度”。

  在原料药价格方面,我国具有明显优势。据毕马威的研讨,在我国出产一种药物的本钱一般比在印度低 20%,这在很大程度上要归功于更廉价的原资料,原资料一般高达总本钱的三分之二。例如,一种叫拉米夫定的药物,假如由我国制作商出产,每公斤价格是120美元,而印度制作则为每公斤137美元。

  不只仅是原料药,贱价也使得拷贝药大行其道。拷贝药因为比品牌药物廉价得多,现在已成为各国削减医保开销的重要手法。依据美国医疗保健咨询公司昆泰公司(IQVIA)的数据,拷贝药占美国一切处方药的90%左右,高于2005年的50%。

  使拷贝药具有竞争力的仅有要素仍是价格。依据德国拷贝药工业集团Pro Generika的说法,在德国,拷贝药日均本钱仅为6欧分,和一块泡泡糖相同廉价。

  印度难以出产更廉价的原料药的原因是,出产要害原资料KSM和中间体等原资料的印度制作商越来越少。举例来说,胞嘧啶是拉米夫定的KSM,但印度制作商很少出产这种KSM。因而,制作商只能从我国进口胞嘧啶。

  一起,我国也有巨大的出产规划优势。关于某些原料药,我国公司的产能是印度同行的两倍多。以阿莫西林为例,我国的均匀产能为14000吨,而据毕马威和印度工业联合会 (CII)的研讨,印度的阿莫西林产能只要5000吨。

  我国政府自己也很清楚原料药职业的价值。自2000年以来,API工厂东迁的一起,政府也实施了许多鼓舞出产的法律法规,其间包含2005年的《药品注册办理方法》,该方法发布后,药品批阅速度得到进步。

  2021年,国家发改委、工业和信息化部联合印发《关于推进原料药工业高质量开展实施方案的告诉》,不只指出我国原料药工业开展的缺乏,一起指出了未来工业开展的基本原则、开展方针和要点使命。国家发改委工业司在发文解读时称,“原料药是我国医药工业参加国际竞争的优势长板”。

  原料药职业的短板在全球是共同的,因为原料药出产触及化学反应,考虑到它们对环境的影响,西方国家对原料药出产的检查越发严厉。普华永道在法国的研讨发现,出产API的每个制作过程都有潜在的污染危险,这些制作技能或许会将化学废物留在空气、水或土壤中,处理此类危险废物并保证安全,对药企来说价值昂扬。

  “出于环境原因,咱们现已改变了原料药的出产流程。”西班牙原料药制作公司Medichem的首席执行官Elisabeth Stampa说,“在某些状况下,咱们不得不因价格原因中止出产一些产品。”

  在她看来,欧洲原料药职业现在面对许多问题,为了习惯新的环境标准,她的公司现已改变了阿莫沙平缓洛沙平的出产工艺。一些原料药出产简直无利可图,Medichem公司现已中止出产美托洛尔等多种药物。

  遭到疫情影响,印度政府2020年4月对扑热息痛和克林霉素等药物的原料药实施了出口约束。其时印度对这些药物需求量很大,而这些药物的原料药,印度需求从我国进口。

  在要害原资料的供给上,Pro Generika的总经理Bork Bretthauer表明:“要害原资料KSM出产本钱一般取决于数量,公司出产的量越多,每单位产值的本钱就越低。为了取得最廉价的报价,商场多年来也在不断整合。”

  前文的日本化学公司老板Katsura表明,一些我国制作商“或许不知道自己是仅有出产某些要害原资料的公司,而许多仅有制作商却因为盈余才干低而逐步退出商场”。

  供给链忧虑并非是随同新冠肺炎疫情忽然呈现的。“在疫情开端之前,供给链的地舆会集程度是咱们公司最关怀的问题。”意大利药企Dipharma的API事务负责人Andrew Gradozzi说。有时,的确存在找不到第二家牢靠的供给商这种状况。Gradozzi称,公司已寻求在地域上涣散API来历,并开端“内部出产原资料”,以尽量削减缺少的危险。

  即便在我国,原料药出产商在地舆上也很会集。在我国原料药注册企业中,40%以上坐落上海、浙江和江苏。而现在我国的疫情动态,也深深触动全球药企的神经。印度工业开展研讨所副教授Reji K. Joseph说:“假如我国中止供给青霉素会怎样?印度没有制作工厂,并且很难找到另一个供给来历。”

  德勤我国生命科学和医疗保健事务负责人Jens Ewert称,我国现已意识到本地出产原料药的重要性,这“不只是为了降低本钱”,也是为了保证国内供给。Ewert说,这也适用于新冠疫苗。“我国能够敏捷开发新冠疫苗的要害要素之一,是当地制药公司能够直接地取得原料药,而许多国家还要等候进口。”

  印度储藏银行2021年7月发布的一份题为《印度药品出口驱动要素》的公告指出,曩昔20年,印度对制品制剂的重视导致了对内部原料药制作业的忽略。依据波士顿咨询集团(BCG)和印度工业联合会(CII)的陈述,印度进口的我国原料药,首要包含对乙酰氨基酚等止痛药,阿莫西林等抗感染药,二甲双胍等抗糖尿病药,以及雷尼替丁等抗溃疡药。

  2020年3月,印度政府发布了一项鼓舞国内出产原料药API和要害原资料KSM等药物的方案,其间包含一项价值9亿美元的出产鼓舞 (PLI) 方案。该方案会为53种重要API、KSM等药物的制作商供给资金保证,这53种药物高度依靠我国进口。

  这项方案是为了鼓舞印度的出产,以降贱价格,让印度原料药与进口原料药比较更具竞争力。印度咨询公司Praxis Global Alliance的办理合伙人Sumit Goel说:“尽管印度在某些范畴也具有强壮的原料药制作才干,但因为规划和监管方针等要素,我国原料药企业现已形成了优势。”

  法国政府于2020年6月宣告,将康复扑热息痛这一原料药的出产,扑热息痛12年前在法国停产。这是一种廉价药物,一般在法国药店以3美元左右价格出售。Pro Generika公司的 Bretthauer 正告说:“回流有必要是可继续的,但条件是这些产品的价格能够维持在更高的水平。只要这样,药品出产商才干负担得起购买更贵重的欧洲原料药,而不是在国际商场上以更低的价格购买。”

  惠誉国际评级的Flora Zhu表明,尽管谈到了供给链“回流”,但趋势并未转向不利于我国的方向。“现阶段供给链回流的规划有限,鉴于我国明显的本钱优势,全球制药公司仍会从我国收购大部分原料药。”

  与此一起,我国正在阅历与西方类似的演化,愈加重视环境问题。尽管一些原料药公司被挤出商场,但调查人士以为,我国的这些工业变革并没有导致我国原料药职业的空心化,而是变得愈加强壮。

  2015年,国务院印发《水污染防治行动方案》,指出要推进污染企业退出,这其间就包含原料药制作企业,要求这类企业应有序搬家改造或依法封闭。2015年实施的《中华人民共和国环境保护法》被称为我国迄今为止最严厉的环境法。此外,我国自2018年开端实施的《中华人民共和国环境保护税法》,也对原料药职业产生了影响。

  2020年末,出产止痛药扑热息痛要害成分硝基氯苯的安徽蚌埠市八一化工厂因环境问题被封闭,导致全球扑热息痛原料药价格大幅上涨。这是国际在原资料方面高度依靠我国的又一个比如。

  此外,我国政府鼓舞出产专利原料药。依据德勤的数据,我国现在专利原料药的商场比例仅为9%,而美国则占36%。“跟着我国政府鼓舞药企从传统原料药转向开发高端、专利原料药,咱们以为我国原料药类型的扩展很有优势。”德勤的Ewert说,“我国在全球原料药供给链中的位置将在未来几年得到进一步进步。”