出产设备陈旧不达要求 方盛制药子公司GMP证书被食药监局回收
发布日期:2022-10-04 11:12:14 | 作者:m6米乐网页版登录

  今天,方盛制药董秘肖汉卿承受《每日经济新闻》记者采访时表明,“设备到位后咱们就可以从头请求GMP证书,争夺能在本年11月康复出产。”

  方盛制药(603998,SH)昨日(7月31日)晚间公告称,全资子公司海南广博药业有限公司(以下简称海南广博)因存在部分查验设备、出产设备陈旧,达不到现行GMP办理相关要求,其胶囊剂GMP证书被海南食药监局回收。

  今天(8月1日),方盛制药董秘肖汉卿承受《每日经济新闻》记者采访时表明,方盛制药2017年就投入200余万元用于海南广博出产设备的更新,2018年原方案持续对要害查验设备、出产设备进行更新,现在新购买的查验设备现已到位,出产设备的收买合同也现已完结签定。“设备到位后咱们就可以从头请求GMP证书,争夺能在本年11月康复出产。”

  方盛制药公告表明,2018年5月18~19日,海南食药监局对海南广博进行了盯梢查看,经专家归纳评价,承认海南广博存在部分查验设备、出产设备陈旧,已达不到现行GMP办理的相关要求。因而海南食药监局依据《药品出产质量办理标准》相关规定决议回收海南广博胶囊剂GMP证书。

  公告信息显现,此次被回收的GMP证书原有用期至2019年5月28日,触及复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、舒尔经胶囊、西洋参胶囊、依托红霉素胶囊5个胶囊剂产品。

  方盛制药表明,海南广博现在已依照《药品出产质量办理标准》等法律法规的监管要求中止胶囊剂相关产品的出产。此次,海南广博年产能为8000万粒口服固体制剂车间出产线停产。

  肖汉卿告知《每日经济新闻》记者,此次海南广博相关胶囊制剂GMP证书被回收与公司出产线更新进程较慢有必定联络,“在本次GMP盯梢查看时,2018年方案更新的查验设备和出产设备正在寻价中,部份设备也签定了合同,其间要害查验设备已到位,正在调试与验证承认中。”

  “后续比及设备悉数就位、整改完结后咱们就从头请求GMP证书,算上走流程的时刻,争夺在本年11月康复海南广博胶囊剂产品的出产。”肖汉卿表明,子公司海南广博不存在涉嫌假药、劣药出产状况,所出售的产品不存在被要求召回的状况。

  2016年9月,方盛制药以自有资金1.16亿元收买海南广博100%股权,增值率1534.18%。其时财物收买信息显现,海南广博具有有用药品批文27个,其间有4个独家产品:复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊为独家产品;龙血竭散、舒尔经胶囊为全国医保目录独家剂型产品。而此次因胶囊剂GMP证书被回收,海南广博其间3个独家产品停产。

  方盛制药称,因为现在海南广博事务体量不大,产品商场开辟处于发展期,本次其胶囊剂GMP证书被回收将使得海南广博必守时期内的出产、出售均收到较大影响,海南广博2018年度运营成绩或许无法到达年头预算方针。

  数据显现,海南广博2017年经营收入为2181.16万元,净赢利为286.52万元,别离占方盛制药当年经营收入、净赢利比重的3.03%和4.80%。

  方盛制药表明,因为海南广博收入与赢利在公司的占比不大,估计不会对上市公司本年年度成绩发生严重影响。

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