湖南省正桥中药饮片有限公司出产劣药决明子案
发布日期:2024-03-01 06:26:23 | 作者:m6米乐网页版登录

  我国质量新闻网讯 2023年9月22日,湖南省药品监督管理局网站发布行政处分决议书(湘药监药罚〔2023〕18号),触及湖南省正桥中药饮片有限公司出产劣药决明子案。

  1.没收违法来得到的3937元;2.处违法出产出售药品货值金额(缺乏十万元的,按十万元核算)一倍罚款,计100000元。上述罚没款算计103937元。

  2023年2月6日,抽检中心收到广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格药品核实的函》(粤药监稽察专函【2022】1058号,附江门市药品查验所《查验陈述》,陈述编号:2022A-0529C),反映,标明湖南省正桥中药饮片有限公司出产的中药饮片决明子,在广东省2022年的药品抽检中经江门市药品查验所查验,其“含量测定”项不符合相关规则,被判定为劣药。2月23日,抽检中心执法人员将《查验陈述》送达企业后,该公司对查验成果没有贰言,依据局领导指示,对该公司出产的上述批次决明子的留样进行了抽样送检。经湖南省药品查验检测研究院查验,其含量测定不合格(4月17日收到留样检测陈述,陈述编号;YP202310207)。

  该公司收到陈述书后当即启动了召回程序,到查询完结,因出售时刻比较久,已承认悉数出售结束。执法人员对该公司涉嫌违反法律规则的行为进行了现场核对,下达了《责令改正通知书》、制造了《现场查看笔录》和《询问笔录》。

  经查,该公司2022年4月29日出产批号220401、包装规范:0.5kg每袋的中药饮片决明子260kg,留样0.25kg。于2022年4月30日至2022年8月5日别离出售至广东一片天医药集团有限公司、南县盛雅医院等35家医疗机构,出售均价为15元/kg,出售金额为3937元。

  1.该企业来供给的《药品出产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件,证明该公司具有具有中药饮片出产及出售本单位出产产品的合法资质。

  2.执法人员依法制造的《现场笔录》1份、查看现场依法提取的该公司《销货清单》6张、《批号220401决明子批出产记载》复印件各1份、该公司批号为220401决明子出售明细表打印件1页、该公司召回状况陈述1份,证明该公司批号为220401决明子的出产出售日期、进程、数量、价格等现实。

  3.广东省江门市药品查验所《查验陈述》(陈述编号:2022A-0529C)1份、湖南省药品查验检测研究院《查验陈述》(陈述编号:YP202310207)1份,证明批号为220401决明子查验不合格,我局依法送达有关查验陈述的程序合法有用。

  案子性质:依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(一)项“药品成份的含量不符合国家药品规范”的规则,上述批次决明子应为劣药。经审查,当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条榜首款“制止出产、出售劣药”的规则。

  自在裁量理由等其他需求阐明的事项:该公司出产劣药决明子的行为发生后,企业能在榜首时刻内召回涉案产品,未造成大的社会影响,依据《行政处分法》第三十二条榜首款的规则以及《湖南省药品监督管理行政处分裁量权适用规则(试行)》第八条第二项、第九条第三项的规则,依法能减轻处分。

  处理意见及依据:湖南省正桥中药饮片有限公司出产的上述批次劣药决明子的行为违反了《药品管理法》第九十八条榜首款“制止出产、出售劣药”的规则,依据《中华人民共和国药品管理法》榜首百一十七条榜首款的规则以及同类型事例的处分标准进行处分。

  本局决议给予湖南省正桥中药饮片有限公司以下行政处分:1.没收违法来得到的3937元;2.处违法出产出售药品货值金额(缺乏十万元的,按十万元核算)一倍罚款,计100000元。上述罚没款算计103937元。

  请在接到本处分决议书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行(收款人:湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户;账号:628)。逾期不交纳罚没款的,依据《中华人民共和国行政处分法》第七十二条榜首项的规则,每日按罚款数额的3%加处分款,并将依法请求人民法院强制执行。

  如不服本处分决议,可在接到本处分决议书之日起60日内向湖南省人民政府请求行政复议,也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。