新规!中药饮片适用原则指导征求意见了!
发布日期:2024-02-29 03:41:14 | 作者:m6米乐网页版登录

  10月9日,国家药监局发布了一则关于公开征求《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)》意见的函。

  10月9日,国家药监局发布了一则关于公开征求《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)》意见的函。

  意见函内容显示:为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行政处罚裁量标准,依法开展中药饮片案件查处工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,国家药监局组织起草了《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》(征求意见稿)和起草说明,现公开征求意见。

  填写意见反馈表(见附件3),于2021年11月9日前反馈至邮件主题处注明“适用原则的指导意见”。

  根据《征求意见稿》的起草说明,主要是《药品管理法》第一百一十七条第二款规定:“生产、 销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的, 责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。

  目前,部分省级药监管理部门针对本条款具体实践,相继发布了“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性 的”判定指导意见。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行 政处罚裁量标准,依法开展中药饮片案件查处工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,依据有关法律制定了本指导意见。

  其中明确了该条款适用的饮片范畴及情形,适用的情形最重要的包含:性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形;检查项中如灰分、 药屑杂质等不符合药品标准的情形。但应排除霉变、染色等影响安全性、有效性的情况。此外,《指导意见》所称中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片。

  在处罚上,《指导意见》也做出了明确的规定,处罚需适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时,应结合 《行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定,根据涉案情况、 质量风险等对罚款金额做综合裁量。

  关于《药品管理法》第一百一十七条第二款 适用原则的指导意见(征求意见稿)

  《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)(以下简称 《药品管理法》)最大限度地考虑到中药饮片的特点,在第一百一十七 条第二款对中药饮片不符合规定标准如何处罚作了专门规定:“生产、 销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的, 责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。

  为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行政处罚裁 量标准,依法开展中药饮片案件查处工作,保障公民、法人和其 他组织的合法权益,依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下 简称《行政处罚法》)、《药品管理法》等有关法律、法规、规章 以及规范性文件规定,提出以下指导意见。

  一、适用本意见的中药饮片不包括以合成、提取加工、人工 配制生产的中药饮片。

  二、药品生产经营企业应在生产经营过程中加强质量管理。适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是饮片来源(包 括基原、药用部位、产地加工等)应符合规定。

  三、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的,仅限于 《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准 的药品”的情形,主要包括:

  四、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改 变中药饮片不符合药品标准的性质。生产、销售适用本条款中药饮片的企业按照《药品召回管理 办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的 相关规定,回涉案中药饮片,查找分析原因并对其进行安全 隐患评估。

  五、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时,应结合 《行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定,根据涉案情况、 质量风险等对罚款金额做综合裁量。

  六、对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认 定,应当由药监管理部门全面、客观、公正地调查,收集有 关证据。当事人应当积极努力配合,按要求提供相关材料。行政机关 对当事人提出的证据应进行复核,当事人提出的证据成立的, 应予采纳。

  七、药监管理部门在中药饮片执法过程中,应当贯彻“四 个最严”要求,坚持“合法、合理、公正、审慎”原则,守牢药 品安全底线。对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的, 应当体现过罚相当原则,结合具体案情予以处罚。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形难 以确定的,药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准 的具体情形和查明的相关事实进行风险研判,必要时通过专家论 证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定, 并决定是不是适用《药品管理法》第一百一十七条第二款。