《中药饮片标签管理规定》明年八月起实施
发布日期:2024-02-27 09:09:18 | 作者:m6米乐网页版登录

  饮片内外标签至少应标注产品属性、品名、产地、保质期等内容。《规定》自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起实施。

  饮片的包装标签与饮片质量安全紧密关联,是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。然而,市场上流通的中药饮片存在各种各样的形式的包装标签,亟待进行全国统一。国家药监局贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等要求,响应业界呼吁,深入调研论证,本着“管严、管实、易于执行,不增加企业负担”的原则,制定《规定》及配套技术文件。

  《规定》共22条,明晰了适合使用的范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等有关要求。《规定》明确,在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片,其标签应当符合《规定》要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用《规定》。《规定》强调,中药饮片的包装和标签应当规范,包装应当依规定印有或贴有标签,并附有质量合格标志;中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样,明示产品属性;使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可以按有关法律法规在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

  考虑到监管需求和保证中药饮片安全使用等因素,《规定》在《中华人民共和国药品管理法》等要求的基础上,对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准4项内容。同时明确,中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注的,至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

  此外,《规定》鼓励管理创新,允许生产企业根据自身的需求在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容;鼓励对中药饮片标签采用新的科学技术手段,提升中药饮片的溯源管理上的水准,便于关键质量信息的查询。

  国家药监局为《规定》配套起草了中药饮片标签内容撰写和中药饮片保质期研究确定相关指导原则,以进一步指导中药饮片生产企业更好开展相关工作。两个指导原则此前已公开征求意见。