每周医药看点(2023712—718)
发布日期:2024-02-29 03:02:07 | 作者:m6米乐网页版登录

  首页政务公开机构职能机关处室市场运行调节处(省副食品基地办公室)行业管理药品流通信息

  中国食品药品网讯国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》;第七十批仿制药参比制剂目录发布……7月12日—7月18日,医药行业的这些动态值得关注。

  1.国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》),自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起实施。《规定》共二十二条,明晰了适合使用的范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关联的内容。《规定》明确,在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片,其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。《规定》指出,中药饮片的包装和标签应当规范,包装应当依规定印有或贴有标签,并附有质量合格标志;中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样,明示产品属性;使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可以按有关法律法规在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

  2.国家药监局、海关总署发布关于增设黑龙江省绥芬河、同江口岸为药材进口边境口岸的公告,自2023年7月18日起,中药材可经由绥芬河口岸、同江口岸进口。所进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。

  3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第七十批),涉及环硅酸锆钠散等药品。

  4.国家药监局药品审评中心就《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。该征求意见稿旨在为糖尿病视网膜病变相关的中药新药临床研发提供相关建议和一般性方法学指导,其内容涵盖基于“三结合”注册审评证据体系的研发一般原则、研发方向、人用经验研究和临床试验过程中要关注的问题等。征求意见时限为自发布之日起1个月。

  5.国家药监局药品审评中心网站公示24个仿制药一致性评价任务,涉及脂肪乳注射液(C14~24)等药品。(截至7月18日)

  1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息,共包括176个受理号,涉及罗氏(中国)投资有限公司等企业。(截至7月18日)

  2.国家药监局药品审评中心承办受理60个新药上市申请,包括AK0610注射液等药品。(截至7月18日)

  3.普利制药发布了重要的公告称,收到美国食品药品管理局(FDA)签发的注射用亚叶酸钙的批准通知;收到菲律宾食品药品管理局签发的左乙拉西坦注射液的上市许可。

  4.信立泰药业发布了重要的公告称,公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码:SAL0119)获得美国FDA批准开展临床试验。

  5.百济神州宣布美国FDA已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽(中文通用名:泽布替尼)在美国的第5项新适应证上市许可申请(sNDA)。该新适应证为泽布替尼联合新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗用来医治既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

  1.海思科发布了重要的公告称,公司将分别在英属维尔京群岛设立全资子公司HAISCO INVESTMENT LIMITED(拟用名称,中文名称:海思科投资股份有限公司),在中国香港设立全资子公司HAISCO(HONG KONG)HOLDINGS CO., LIMITED(拟用名称,中文名称:海思科(香港)控股有限公司)。

  2.诺诚健华和美国ArriVent Biopharma联合宣布达成一项临床合作协议,就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合高透脑、泛EGFR突变选择性EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)开展临床试验。根据协议,诺诚健华和ArriVent公司将共同开展临床试验,评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

  3.吉林敖东发布了重要的公告,公司与长春中医药大学附属医院签署框架协议,约定双方合作期限为五年,合作总资金额不超过5亿元,具体合作项目和付款等细节由公司或其指定的子公司基于合作协议一事一议,另行具体签订技术转让或合作协议且以具体的项目合作金额为准。

  4.热景生物发布了重要的公告称,公司拟与舜景生物对持股20%的参股公司智源生物进行增资。智源生物新增注册资本48.66万元由各方以投资价款4000万元认购,其中,热景生物拟出资额为3500万元,认购新增注册资本42.58万元。本次增资完成后,热景生物将持有智源生物23.13%股权。

  5.盛元医药宣布完成千万级的A+轮融资,投资方为由国聚创投基金管理的生物岛基金,资金大多数都用在干眼新药SY-201的临床开发和泪液生物标志物(Biomarker)快速检测创新产品的商业开发。

  1.全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告(第5号)》,公布了全国中成药采购联盟集中带量采购中选品种供应清单(含中选企业报价代表品中选价格和中选企业非报价代表品中选价格)。据悉,本轮中成药集采共有86家企业、95个报价代表品参与竞标,最终63家企业、68个报价代表品中选,中选率达71.6%,中选品种平均降幅49.36%,最高降幅76.8%,最低降幅14.5%。中选产品剂型规格齐全,当前临床使用的主流产品大多中选,可有效满足临床用药需求。

  2.福建省医保局发布《关于落实第八批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》。在药品范围方面,本次执行第八批国家组织药品集中采购确定的除头孢西丁注射剂型外的38个品种。头孢西丁注射剂型按国家联采办有关法律法规执行,执行时间与下一版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》落地时间同步,协议结束时间相应调整。7月31日起,中选药品、备供药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。

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