国家药监局印发GAP监督施行计划 标准中药材标签标明
发布日期:2024-03-01 06:33:39 | 作者:m6米乐网页版登录

  我国顾客报讯(记者孟刚)为有序推动《中药材出产质量办理标准》(以下简称GAP)施行,推动中药材标准化出产,从源头提高中药质量,促进中药传承创新和高水平质量的展开,国家药监局近来印发《〈中药材出产质量办理标准〉监督施行演示建造计划》,决议展开中药材GAP监督施行演示建造作业,由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为使命承当单位推动演示建造。

  计划指出,要结合本辖区中药展开和中药材出产实践,遴选要点中药出产企业运用5—10种契合GAP的中药材出产要点种类。优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、收购产地加工(趁鲜切制)中药材出产的中药饮片或许其他中成药大种类作为要点种类等。催促要点中药出产企业在《药品出产质量办理标准》系统下树立中药材出产质量办理标准相关专业组织和人员团队,结合中药材供货商审阅,将质量操控系统自动延伸到中药材产地等。

  此外,对标准GAP标识办理作出规则。计划要求,参照《药品说明书和标签办理规则》《已上市中药改变事项及申报材料要求》及中药饮片包装标签办理规则等要求,辅导中药出产企业自评契合GAP后能够按程序在中药标签中标明“药材契合GAP要求”,中成药应当是在处方中的一切植物、动物来历药材均契合GAP后方可标明,并按相关程序进行标签改变。标明方位能够在最小包装通用称号下方,中成药可在“成分”项的内容后。标明的字体和色彩应当明晰,在通用称号下方标明的,其字体以单字面积计小于通用称号所用字体的二分之一;在中成药“成分”项的内容后标明的,字体及巨细应当与“成分”项内容相同。未运用或未彻底运用契合GAP中药材出产的批次不得标明。