中药饮片包装标签管理征求意见:拟标注保质期
发布日期:2024-02-29 03:45:52 | 作者:m6米乐网页版登录

  中国经济网北京7月12日讯(记者郭文培)日前,国家药监局发布《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》及配套技术文件意见,向社会公开征求意见。其中,中药饮片标签内容拟新增产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。

  据了解,当前市场上流通的中药饮片存在各种各样的形式的包装标签,部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性(药材和饮片、食品和药品等),导致基层监管执法存在困难。为进一步规范中药饮片包装标签的管理,国家药监局组织起草了相关征求意见稿及其配套技术文件。征求意见稿全文分为18条,最重要的包含适合使用的范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识、处罚等内容。

  在标签内容方面,根据现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还一定要标注明确药品批准文号。征求意见稿提出,考虑到监管需求,以及保证饮片安全使用等因素,结合前期对市场上销售饮片的调研,对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。其中,标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

  征求意见稿提出,确定中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限。根据《药品管理法》规定,药品标签上一定要标注明确有效期,考虑到中药饮片的特殊情况(鲜药、陈药、矿物药等),根据现行生产企业的普遍做法,在中药饮片的包装标签中规定,一般应当标注保质期。

  对于保质期的确定,征求意见稿指出,影响中药饮片保质期的因素众多,生产企业可在现有研究成果和文献的基础上,结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性,对生产的全部过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件做综合分析,确定保质期。

  据了解,目前已有一些类别的中药饮片尝试确定了保质期,征求意见稿指出,可参考如下:

  (1)易挥发、易走油、易变色等容易发生质量变异现象的中药饮片,保质期一般为6-12个月。

  (3)质地较重的中药饮片,如根茎类、种子、果实类,保质期一般为3年;藤木类,保质期一般为5年。

  (5)销售区域为北部及西北部地区的,中药饮片保质期一般为3年;销售区域为南部地区或东南部地区的,中药饮片保质期一般为2年。

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