北京经济信息网
发布日期:2024-02-27 08:41:02 | 作者:m6米乐网页版登录

  依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《行政许可法》和国家食品药监管理局有关文件的规定,市药品监督管理局组织制定了北京市中药饮片专项治理实施方案,并决定自即日起,在全市范围内开展中药饮片专项治理工作。现将北京市中药饮片专项治理实施方案印发给你们,请遵照执行。

  以“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻党的十六大精神,进一步落实国务院整顿和规范市场经济秩序和国家食品药品监督管理局“三抓一加强”的要求,按照《药品质量保障工程》的纲要,实施以疏为主,疏堵结合的原则。

  治理中药饮片市场经济秩序,规范中药饮片生产、经营和使用行为,推进实施中药饮片GMP,推行实施中药饮片批准文号管理,提高中药饮片质量,严厉打击制售假劣饮片和违规生产经营(走票)行为,保障公众用药安全有效。

  (一)全方面推进中药饮片GMP认证。按照国家食品药品监督管理局(国食药监安[2004]514号)文件要求,加大对中药饮片生产企业监督实施GMP力度。组织实施企业GMP内部审核和内审员制度,对生产、质量各级人员进行培训,强化生产设备、生产的基本工艺等验证。力争2005年全市再有4家中药饮片生产企业通过GMP认证,2006年6家企业通过GMP认证,2007年全面完成监督实施GMP任务。通过GMP认证,进一步提升中药饮片质量。

  (二)加强对中药饮片生产企业的监督检查。除对11家通过中药饮片GMP认证生产企业实施豁免检查外,结合换发《药品生产许可证》,实施对中药饮片生产企业现场检查。检查范围有:机构与人员、厂房与设施、生产管理、质量管理、设备、物料、卫生、验证、文件、仓储等,重点检查原药材的购入、批生产记录、质量检验、产品营销售卖情况。对存在违法违规生产经营行为的,依法进行查处。

  (三)组织实施中药饮片炮制规范修订。市药监管理局成立中药饮片炮制规范修订委员会,组织市药检所、北京中医药大学、相关企业及专家学者对临床通常使用的500余种中药饮片炮制规范进行修订。注重科学内涵,以数字、量化指标替代经验判断,融入仪器检验,以提高品质衡量准则。本着成熟一个公布一个的原则,分批、分阶段公布实施。2005年公布50个品种,2006年、2007年、2008年分别公布100个品种,2009年全部完成。

  (五)强化中药饮片包装管理。按照国家食品药品监督管理局(国食药监办[2003]358号)文件要求,组织实施对中药饮片包装的统一规范。主要内容为:中药饮片包装必须选用与药品性质相适应的包装材质和符合药品质量发展要求的包装及容器;中药饮片包装必须印有或贴有标签,中药饮片的标签一定要标注明确品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,并注明符合国家或北京市中药饮片炮制规范和北京市中药饮片标准;中药饮片在发运过程中必须要有包装,每件包装上一定要标注明确品名、产地、调出日期、调出单位,并附有质量合格标志。

  (六)制定中药饮片抽验计划,实施专项抽验检查。在2005年13000件抽验任务的基础上,制定中药饮片抽验计划3000件指标,其中药品经营企业1000件、医疗机构1200件(各分局可按相同比例安排抽验计划),中药饮片生产企业800件。重点抽取未通过GMP认证生产公司制作的产品、药品经营企业和医疗机构购入的未通过GMP认证生产公司制作的产品,并于上下半年集中公布中药饮片专项抽验质量情况。

  (七)加大对药品经营企业、医疗机构中药饮片购销行为合法性的检查力度。重点检查中药饮片进货渠道,各种证件及票据的有效性,中药饮片入库验收、在库养护、出库验发及存储保管等。发现质量上的问题,存在违反法律法规经营行为的,依照有关法律和法规进行查处,并向社会曝光。

  (八)优化发展环境,规范中药饮片市场秩序。凡在北京市场生产、经营和使用的中药饮片,一定要符合国家或北京市中药饮片品质衡量准则和中药饮片炮制规范。在此基础上,结合北京市环保、成本等要素实际,允许北京市中药饮片生产企业异地进行部分品种的前处理、粗加工和购入产地片进行精制加工。

  (九)继续加强对参茸等滋补类中药饮片的监督管理。除87种药食同源品种执行国家有关部门已制定的规定外,对经营其他中药饮片的非药品经营企业,按照《药品经营许可证管理办法》的有关法律法规,实施经营纳入许可证管理范畴。在整顿和规范市场经济秩序的基础上,发放《药品经营许可证》,逐步实施许可证管理。

  (十)注重宣传,提高社会对中药饮片质量意识。与北京电视台共同举办“关注中药饮片用药安全”专题片,组织到社区发放“提高中药饮片质量、保障用药安全”宣传材料,通过新闻媒体和社会宣传,提高社会对中药饮片质量的关注,提高公众对中药饮片GMP的认知和用药安全意识。

  (十一)搭建平台,强化自律。组织由医疗机构、药品连锁经营企业、中药饮片GMP认证公司参与的“提高中药饮片质量,保障公众用药安全”活动,强化生产、经营企业和医疗机构自律,加强GMP认证企业与医疗机构和经营企业沟通。

  (一)加强组织领导。市药监管理局成立中药饮片专项治理工作领导小组,负责专项治理的指挥协调,办公地点设在安全监管处。各药监管理分局组成相应工作组,制定实施方案细则,统一标准,积极组织,认真实施专项治理工作。安全监管处(科)牵头组织现场检查,市场监督处组织制定专项抽验计划、发布质量公告,稽查处(科)负责抽验和违法违反相关规定的行为的查处,宣传处落实新闻媒体和社会宣传,协会、学会协助组织培训和专题活动,各部门要做到分工明确、责任到人、统一步调、协调工作。

  (三)大造舆论声势。中药饮片专项治理开展期间,要注重发挥新闻媒体舆论监督和社会监督作用,对检查中发现的典型问题和案例要及时给予集中曝光。通过面向社会的各项宣传活动,切实树立起药监管理部门的良好执法形象。

  (四)解决热点问题。各级药监管理部门在专项治理工作中,要针对公众关心,社会舆论强烈的制假售假和违法违规生产经营等热点问题,认真开展查处工作,以实际行动,确保专项治理工作做到有的放矢,取得实效。要通过向社会公布的举报电话和信箱,及时核查人民群众投诉的案件并反馈查处结果,对举报有功人员应按规定予以奖励。

  (五)注意工作结合。在中药饮片专项治理工作中,各级药监管理部门要进行认真研究、合理的安排、有机结合、提高效率。要注意做好四个方面的结合,即:专项治理与换发《药品生产许可证》检查、日常监督、GMP认证等工作相结合;治理整顿中药饮片市场秩序与规范管理相对人的购销行为相结合;执法监督检查与药品监督抽验相结合;阶段性的监督检查与建立长效的监督管理机制相结合。检查中要注重提高执法监督水平,完善监督管理机制,增强工作效率,进一步塑造作风扎实、业务精良、执法公正、行为规范的药监执法队伍。

  (六)严格执法纪律。在中药饮片专项治理工作中,发现假劣药品及违法违规生产经营行为,要按照五不放过原则,依法进行认真查处,决不允许姑息迁就,纵容包庇。对查处不力、徇私舞弊人员,将依法依纪予以严肃追究责任。对检查中发现的有争议的问题应及时向市药监管理局报告。