重庆市药监局:多措并举 着力促进中医药产业高水平质量的发展
发布日期:2024-02-21 09:07:46 | 作者:m6米乐网页版登录

  华龙网讯(通讯员 秦燕)中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。重庆市药品监督管理局(以下简称:重庆市药监局)开拓进取、主动作为、站位补位、多措并举,着力促进我市中医药产业高水平发展。

  在政策支持服务方面。重庆市药监局开拓进取,促进中医药产业高质量发展,打开政策创新“锦囊”,制定出台《重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施建议》《关于逐步优化药品生产经营许可工作程序的通知》《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》等政策措施,为产业高质量发展奠定了政策基础。

  在优化审评审批方面。重庆市药监局主动作为,促进中药新药研发,鼓励支持药品生产企业、医疗机构以中医药理论为指导,临床人用经验为基础,中医临床研究的新药研发路径,开展经典名方、验方与院内中药制剂开发利用;支持对疗效确切、临床价值高的中成药重点品种进行二次开发;引导督促药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价,进行品质衡量准则提高工作。

  在优化营商环境方面。重庆市药监局建立药品行政审批事权分级分类制度,117个行政审批事项办理项实现“零跑动”,23种具体情形可合并办理和免于现场检查,一定情况下允许采取外省饮片炮制标准做试生产;设立产业办,组建专家组,定期召开专家讨论会,帮助解决企业注册许可、生产发展方面的难题;组建5个生物医药创新发展服务中心和19个服务专班对口帮扶10个重点园区,精准对接27个重点项目;探索科学评估路径,助力诸如重庆华森制药股份有限公司甘桔冰梅片等中药保护品种延长保护期。

  “严”字当头,压实企业主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台,依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动,多维度、分层级加强法律和法规、指导原则和行业标准指南等学习培训,推动行业质量管理意识及水平整体提升,切实筑牢思想认识“防护墙”。突出案例剖析和警示教育,对检查发现的典型问题,通过官网、官方公众号、企业培训会等形式及时曝光、形成震慑,做到检查一批、警示一批、规范一批,切实架起预防违法“高压墙”。

  “实”字为要,强化中药质量源头管理。重庆市药监局出台《重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范指导原则》,以促进实施《中药材生产质量管理规范(GAP)》为抓手,助力乡村振兴,先后在石柱、忠县、城口、酉阳等地打造黄连、金银花、川牛膝、青蒿、淫羊藿、独活等16个中药材规范种植基地,促进了中药材高水平质量的发展;促进中药材现代物流产业高质量发展,主动联合市商委、市场监督局等部门,前往杭州、广州、安徽亳州调研考察,着力将重庆解放路中药材专业市场规范升级为全国领先的中药材集散地;促进产业就地转化和药农增咬,出台《重庆市规范产地加工中药材管理工作指导原则》、发布中药材趁鲜切制品种目录20个,探索中药材初加工与中药饮片生产“合二为一”的新型产业模式,创建产地初加工饮片生产车间。

  “常”字为纲,加强中药生产全过程质量控制。重庆市药监局常态化、制度化开展药品安全风险隐患大排查大整治行动,健全完善风险排查、研判、预警、防控全链条管控机制,持续排查化解风险隐患,逐步提升药品安全风险防控水平;强化药品质量安全监管,持续开展中药饮片、中药配方颗粒、中药生产专项整治,持续加大飞行检查、中成药和中药饮片抽检力度,依法处置违反法律法规企业,规范药品市场秩序;强化中药不良反应监测,对监测风险信息及时评估、及时防控,确保百姓用药安全。

  紧盯“管理规定和品质衡量准则”打“攻坚战”。重庆市药监局着力提升科学监管水平,加强中医药产学研合作,强化中药品质衡量准则体系建设,制定出台《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》《推进中药材生产质量管理规范实施意见》,建立中药材和饮片品质衡量准则动态制修订机制,发布中药材标准141个、中药饮片炮制规范312个和中药配方颗粒标准210个,为我市中医药高水平质量的发展奠定了产业基础。

  紧盯“技术支撑体系建设”打“阵地战”。重庆市药监局加强检验测试机构能力建设,先后获批4个国家部委、市级重点实验室,检验检测能力扩项增项6555个参数,新增参数3668个。不断研发检验检测新技术,禁用农药、黄曲霉素、苯必芘等检测能力水平获国内国际认可;构建数字药监服务平台。科学整合30个分散独立系统,集成打造1大平台10大子系统,建设建成药品智慧监管平台,开辟了14个数据应用主题,汇集数据1.3亿余条,成功创建重庆药监智慧监管与数字服务平台;助力和支持中药材、中药饮片、中成药生产与质量管理溯源体系建设,初步实现药品生产、质量状况、销售流通过程的信息追溯。

  紧盯“监管队伍建设”打“持久战”。重庆市药监局强化队伍建设,确立药品监管“九大能力”建设、31条措施、99项重点工作目标。制定出台推进区县药品监管能力标准化建设的实施意见,明确18项重点任务及标准化建设17条制度清单;创新建立职业化专业化检查员队伍“1+N”管理制度体系,持续实施“百名硕士计划”“检查员培养工程”,创建11家检查员实训基地,共有市级检查员663人次、国家级检查员69人次;科学合理开展考核评价和职级升降,完善薪酬待遇保障机制,扩宽职业发展空间,完善检查员分级分类管理。

  合检验机构与企业共赢之力。重庆市药监局以举办“巴渝岐黄杯”中医药知识与技能(中药)竞赛为载体,中药材、饮片、配方颗粒质量标准制修订为牵引,建立“一院四所”与企业合作机制,畅通联系合作渠道,为企业人员检验能力培训、实验室结果比对、质量标准提升和药品上市后研究提供技术支撑。

  合部门协同促发展之力。加强与农委、市场监管、科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调,建立协同联动长效合作机制,在规范中药材种植、鼓励课题研究、净化市场秩序、完善质量标准等方面,形成积极服务中药产业高质量发展的部门工作合力。

  合社会共同参与之力。加大可采用真实世界证据用于药品有效性和安全性评价、支持同名同方竞争申报、经典名方和价值明显医院中药制剂可申报中药新药等审评审批改革宣传力度,加强中药材产地加工、医疗机构制剂可委托生产、中药生产企业可受托配制、煎煮中药成方等政策、措施解读,及时回应社会关切,合理引导各方预期,推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局。

  华龙网讯(通讯员 秦燕)中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。重庆市药品监督管理局(以下简称:重庆市药监局)开拓进取、主动作为、站位补位、多措并举,着力促进我市中医药产业高质量发展。

  在政策支持服务方面。重庆市药监局开拓进取,促进中医药产业高质量发展,打开政策创新“锦囊”,制定出台《重庆市药品监督管理局进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》等政策措施,为产业发展奠定了政策基础。

  在优化审评审批方面。重庆市药监局主动作为,促进中药新药研发,鼓励支持药品生产企业、医疗机构以中医药理论为指导,临床人用经验为基础,中医临床研究的新药研发路径,开展经典名方、验方与院内中药制剂开发利用;支持对疗效确切、临床价值高的中成药重点品种进行二次开发;引导督促药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价,进行质量标准提高工作。

  在优化营商环境方面。重庆市药监局建立药品行政审批事权分级分类制度,117个行政审批事项办理项实现“零跑动”,23种具体情形可合并办理和免于现场检查,一定情况下允许采用外省饮片炮制标准进行试生产;设立产业办,组建专家组,定期召开专家讨论会,帮助解决企业注册许可、生产发展方面的难题;组建5个生物医药创新发展服务中心和19个服务专班对口帮扶10个重点园区,精准对接27个重点项目;探索科学评估路径,助力诸如重庆华森制药股份有限公司甘桔冰梅片等中药保护品种延长保护期。

  “严”字当头,压实企业主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台,依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动,多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训,推动行业质量管理意识及水平整体提升,切实筑牢思想认识“防护墙”。突出案例剖析和警示教育,对检查发现的典型问题,通过官网、官方公众号、企业培训会等形式及时曝光、形成震慑,做到检查一批、警示一批、规范一批,切实架起预防违法“高压墙”。

  “实”字为要,强化中药质量源头管理。重庆市药监局出台《重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范指导原则》,以促进实施《中药材生产质量管理规范(GAP)》为抓手,助力乡村振兴,先后在石柱、忠县、城口、酉阳等地打造黄连、金银花、川牛膝、青蒿、淫羊藿、独活等16个中药材规范种植基地,促进了中药材高质量发展;促进中药材现代物流产业发展,主动联合市商委、市场监督局等部门,前往杭州、广州、安徽亳州调研考察,着力将重庆解放路中药材专业市场规范升级为全国领先的中药材集散地;促进产业就地转化和药农增咬,出台《重庆市规范产地加工中药材管理工作指导原则》、发布中药材趁鲜切制品种目录20个,探索中药材初加工与中药饮片生产“合二为一”的新型产业模式,创建产地初加工饮片生产车间。

  “常”字为纲,加强中药生产全过程质量控制。重庆市药监局常态化、制度化开展药品安全风险隐患大排查大整治行动,健全完善风险排查、研判、预警、防控全链条管控机制,持续排查化解风险隐患,进一步提升药品安全风险防控水平;强化药品质量安全监管,持续开展中药饮片、中药配方颗粒、中药生产专项整治,持续加大飞行检查、中成药和中药饮片抽检力度,依法处置违法违规企业,规范药品市场秩序;强化中药不良反应监测,对监测风险信息及时评估、及时防控,确保百姓用药安全。

  紧盯“管理规定和质量标准”打“攻坚战”。重庆市药监局着力提升科学监管水平,加强中医药产学研合作,强化中药质量标准体系建设,制定出台《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》《推进中药材生产质量管理规范实施意见》,建立中药材和饮片质量标准动态制修订机制,发布中药材标准141个、中药饮片炮制规范312个和中药配方颗粒标准210个,为我市中医药高质量发展奠定了产业基础。

  紧盯“技术支撑体系建设”打“阵地战”。重庆市药监局加强检验检验测试的机构能力建设,先后获批4个国家部委、市级重点实验室,检验测试能力扩项增项6555个参数,新增参数3668个。不断研发检验检测新技术,禁用农药、黄曲霉素、苯必芘等检验测试能力水平获国内国际认可;构建数字药监服务平台。科学整合30个分散独立系统,集成打造1大平台10大子系统,建设建成药品智慧监管平台,开辟了14个数据应用主题,汇集数据1.3亿余条,成功创建重庆药监智慧监管与数字服务平台;助力和支持中药材、中药饮片、中成药生产与质量管理溯源体系建设,初步实现药品生产、质量状况、销售流通过程的信息追溯。

  紧盯“监管队伍建设”打“持久战”。重庆市药监局强化队伍建设,确立药品监管“九大能力”建设、31条措施、99项重点工作目标。制定出台推进区县药品监管能力标准化建设的实施建议,明确18项重点任务及标准化建设17条制度清单;创新建立职业化专业化检查员队伍“1+N”管理制度体系,持续实施“百名硕士计划”“检查员培养工程”,创建11家检查员实训基地,共有市级检查员663人次、国家级检查员69人次;科学合理开展考核评价和职级升降,完善薪酬待遇保障机制,扩宽职业发展空间,完善检查员分级分类管理。

  合检验机构与企业共赢之力。重庆市药监局以举办“巴渝岐黄杯”中医药知识与技能(中药)竞赛为载体,中药材、饮片、配方颗粒品质衡量准则制修订为牵引,建立“一院四所”与企业合作机制,畅通联系合作渠道,为企业人员检验能力培训、实验室结果比对、品质衡量准则提升和药品上市后研究提供技术支撑。

  合部门协同促发展之力。加强与农委、市场监管、科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调,建立协同联动长效合作机制,在规范中药材种植、鼓励课题研究、净化市场秩序、完善品质衡量准则等方面,形成积极服务中药产业高水平发展的部门工作合力。

  合社会共同参与之力。加大可采用真实世界证据用于药品有效性与安全性评价、支持同名同方竞争申报、经典名方和价值明显医院中药制剂可申报中药新药等审评审批改革宣传力度,加强中药材产地加工、医疗机构制剂可委托生产、中药生产企业可受托配制、煎煮中药成方等政策、措施解读,及时回应社会关切,合理引导各方预期,推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局。

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