重点抽查诊所备案凭证等7大项!国家卫健委发布《医疗监督执法工作规范(试行)
发布日期:2024-02-21 10:38:35 | 作者:m6米乐网页版登录

  12月6日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发《医疗监督执法工作规范(试行)》。《规范》规定了卫生监督人员对医疗机构资质行为用药等的7大执法方向,在医疗行业合规化发展的大背景下,诊所人在机构资质、人员执业技术范围、医疗广告、药品器械管理、中医药服务、医疗质量等需加强合规建设,熟悉行业最新政策,避免产生违规法律责任和声誉损失。

  12月6日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发《医疗监督执法工作规范(试行)》。该文件发布目标是为了更好地指导地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构和监督执法人员依法履职,规范医疗监督执法行为,提高执法水平。

  ①机构资质:监督执法人员查看《医疗机构执业许可证》正、副本或诊所备案凭证;查看《医疗机构执业许可证》正副本或者中医类诊所备案凭证。

  ②诊疗活动资质:查看特殊诊疗活动的执业登记许可,抽查医疗机构的诊疗行为和登记许可范围是不是满足;抽查中医医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况。

  ③医疗广告资质:查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件;查看中医医疗机构发布的中医医疗广告有无审查文件,核对发布内容与审查批准内容的一致性。

  ④人员资质:医疗卫生人员依法取得相应的执业资格情况,医师、护士等执业注册情况,医学文书(含处方),药品和医疗器械使用、医疗技术实施,执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合。

  抽查美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。

  ⑤药品、器械、技术管理:抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目和抗菌药物供应目录等备案情况。

  抽查开展针刺类技术、中医微创技术、骨伤类技术、肛肠类技术、医疗气功、冬病夏治穴位贴敷技术等中医医疗技术相关制度执行情况。

  抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况。

  ⑦医疗质量安全管理:医疗机构自查制度、医疗质量管理部门或人员的配备;病历、处方、患者投诉、巡视、审计、医保检查等问题。

  医疗监督执法,是指县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构依据有关规定法律、法规、规章对医疗机构及其医疗卫生人员开展诊疗活动情况做监督检查,并依法查处违反法律法规行为的活动。在第三章节,监督执法内容和方法上包括以下7项细节:

  查看医疗机构开展的人体技术、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗、戒毒治疗,以及人类库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况。

  抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目和抗菌药物供应目录等备案情况。

  抽查医疗机构与非本医疗机构人员或其他机构合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等文件资料。

  查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件,核对发布内容与成品样件的一致性。

  执业(助理)医师、中医(专长)医师、执业护士、药师(士)、技师(士)和乡村医生等医疗卫生人员依法取得相应的执业资格情况,医师、护士等执业注册情况。

  抽查执业(助理)医师、中医(专长)医师、乡村医生、外国医师、港澳台医师、护士、技师(士)、药学人员等医疗卫生人员的资质情况。

  抽查医学文书(含处方),药品和医疗器械使用、医疗技术实施、证明文件和鉴定文书出具,和相关记录登记等执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合情况。

  抽查开展人体技术、美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、人类库、干细胞临床研究等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。

  抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件,以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况;

  抽查实施医疗技术的主要专业方面技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况;

  抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况,查看医疗机构是否违法违规开展禁止类技术;

  抽查医疗机构限制类医疗技术临床应用情况,对比各级卫生健康行政部门公布的相关备案信息及在各省级卫生健康行政部门医疗技术临床应用信息化管理平台登记的个案信息;

  抽查开展人体技术的医疗机构主要专业方面技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况,移植管理要求落实情况;

  查看临床研究项目的伦理审查管理、获取知情同意、费用收取、规范开展等情况;

  查看母婴保健技术服务许可校验、制度建立、与第三方检验机构的合作协议等资料;

  抽查门诊日志、手术记录、住院病历、超声医学影像检查记录、产前筛查与诊断相关记录、出生医学证明管理和签发、新生儿疾病筛查记录等资料、终止妊娠药品用药档案;

  查看人类辅助生殖技术服务许可校验情况、医学伦理委员会的伦理讨论记录等资料;

  抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子、合子及胚胎的冷冻使用销毁等记录;

  查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精(卵)流程、设施设备正常运行及试剂耗材使用等情况;

  抽查人类库供精者筛选档案、采集、检验、冻存、供精、运输、受精者妊娠结局反馈等记录;查看人类库档案管理及保存情况;

  查看非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠制度建立、标志设置;抽查受术者身份信息登记、查验情况、终止妊娠药品用药档案登记情况;查看医学需要胎儿性别鉴定诊断报告等资料。

  抽查医疗用毒性药品、品和的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料;

  查看中医医疗机构发布的中医医疗广告有无审查文件,核对发布内容与审查批准内容的一致性;

  抽查开展针刺类技术、中医微创技术、骨伤类技术、肛肠类技术、医疗气功、冬病夏治穴位贴敷技术等中医医疗技术相关制度执行情况;

  抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况;

  查看医疗机构自查管理的工作制度、年度计划和年度总结等资料;查看机构自查工作的开展、整改、评估、报告、奖惩和公示等情况;

  抽查医疗质量安全、医疗信息安全、投诉管理、医疗纠纷、医疗事故等管理部门或人员的配备,核心制度、医疗护理质量安全、相关医患沟通、预防和处理预案、报告制度等制定及落实情况;

  抽查病历,查看病历书写情况及病历保管、查阅、复制、封存等符合国家相关规定;

  抽查处方,查看处方的权限、开具、书写、调剂、保管、登记等符合有关规定的情况;

  抽查患者投诉、媒体曝光、巡视、审计、医保检查等反映或察觉缺陷的整改落实情况。

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