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发布日期:2022-10-05 12:54:44 | 作者:m6米乐网页版登录

  12月29日,国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的布告,对该注射剂(包含门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书【不良反应】、【注意事项】、【忌讳】、【孕妈妈及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【晚年用药】项进行修订。详细布告内容如下:国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的布告(2020年第121号)为进一步确保大众用药安

  欧洲药品办理局(EMA)推出了完好施行计划,以削减药物被亚硝胺杂质污染的危险,并确认了短期、中期和长时间的作业重点。施行计划建立了一个结构,用于执行 2020 年 6 月 EMA 发布的《从沙坦类药物呈现亚硝胺杂质事情学到的经验教训》陈述的详细主张。施行计划首要内容均包括在经验教训陈述中,可是计划的亮点是以愈加清楚的表格方法将主张予以分类,并给出主张施行期限和

  美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿攻略,定稿了 2017 年发布的攻略草案,向简化新药请求人(ANDA)供给了有关怎么辨认参照药品(RLD)和参照规范品(reference standard)的更多详细信息,以及构成 ANDA 提交依据的根底。FDA 在弄清怎么确认提交依据和参照规范品,以及怎么确认参照药品时,

  境外已上市药品境内上市或拷贝,是处理我国患者对临床火急需求范畴药品的可获得性和可及性的重要手法。为加速此类药品研制上市进程,加强科学监管,依据《药品注册办理办法》(总局令第27号)及其配套文件,药审中心安排拟定了《境外已上市境内未上市药品临床技能要求》(见附件)。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能指导准则发布程序的告诉》(药监综药管〔2020

  高血压是最常见的慢性病之一,与脑卒中、冠心病、心力衰竭、心房颤动等均具有高度相关性,是多种心血管事情的首要诱发要素之一,而心血管疾病逝世已成为我国居民逝世的首位原因。

  9月15日,国家卫健委发布关于加强医疗机构品和第一类精神药品办理的告诉,旨在加强医疗机构品和第一类精神药品(以下简称麻精药品)办理,确保临床合理需求,谨防流入不合法途径。《告诉》立足于当时医疗机构麻精药品办理存在的首要问题,提出了七个方面详细要求。一、高度重视麻精药品办理作业麻精药品是我国依法依规施行特别办理的药品。麻精药品具有显着的两重性,一方面

  9月11日,甘肃省药监局发布了《甘肃省药品监督办理局关于水银等8种甘肃省中藏药材规范和金银花加工技能规范的公示》、《甘肃省药品监督办理局关于人参须等39种甘肃省中药编造规范的布告》二个文件。8种甘肃省中藏药材规范和金银花加工技能规范依据《甘肃省中藏药材当地规范审定发布作业规范(试行)》,由甘肃省药品查验研究院起草、修订的水银、苍耳草、驴乳、甜瓜蒂

  9月11日,国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管作业的相关告诉,详细如下……为贯彻执行党中央、国务院关于变革和完善疫苗办理体制的决议计划布置,贯彻执行国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高危险药品质量安全监管作业要求,9月7日至8日,国家药监局药品监管司由首要负责人带队,在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管作业。

  2020年8月21日,为贯彻执行新《药品办理法》、《药品出产监督办理办法》关于药品上市答应持有人托付别人出产制剂的有关要求,深化推动药品上市答应持有人准则施行作业,进步现场检查检验规范的实用性和可操作性,江西省药监局官网发布了关于印发《关于揭露寻求《江西省核发药品出产答应证鉴定规范》(仅适用于托付别人出产制剂的药品上市答应持有人请求景象)(寻求定见稿)定见》

  7日,上海市医保局和上海市卫健委联合发布《关于构建多方联动的药品会集收购格式鼓舞和推动本市药品会集议价收购作业的试行定见》,鼓舞公立医疗机构将未归入国家和上海市带量收购的药品,特别是价格反常药品(如价格显着高于同种类其它厂牌或价格显着上涨的),以及自费药等归入会集议价收购规模。《定见》显现,上海市开端构建多方联动的药品会集收购格式,鼓舞本市公立医疗机构以医疗

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