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山东省药监局六分局加强中药制剂上市许可持有人中药材质量管理
发布日期:2024-02-27 09:26:23 | 作者:m6米乐网页版登录

  (记者 吴鲁刚 通讯员 张学民)为进一步落实中药制剂上市许可持有人药品安全主体责任,近期,省药监局六分局提出六项要求持续强化中药制剂企业对购入使用的中药材、中药饮片质量管理。

  落实主体责任。省药监局六分局要求持有人建立科学、严格的管理制度,切实加强对购进中药材的质量把控,对中药材购进、验收、取样、检验、炮制全过程中的安全性、有效性与质量可控性负责,坚决防止风险问题发生,保障中药安全有效。

  加强验收人员管理。省药监局六分局要求,明确因药材把关不严造成产品不合格的,验收人员与企业法人、负责人承担同等法律责任。要求持有人加强验收人员的管理和培训,并定期考核和评估履职能力。

  强化其他相关环节人员管理。省药监局六分局要求持有人强化对中药材采购、取样、养护、检验、净选等人员的培训,鼓励企业依托行业协会、鉴定专家、第三方机构等外部资源开展培训活动,确保上述人员具备鉴别本企业所使用中药材、中药饮片真伪优劣的能力。

  严格供应商管理。省药监局六分局要求企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估以及行使否决权,严禁从未经批准的供应商处购进药材或饮片,定期开展供应商评估和审计。鼓励持有人在道地药材产地自建、共建中药材种植养殖和生产加工基地,鼓励中药生产企业优先采购使用符合GAP要求的中药材。

  强化购入中药材的检验。省药监局六分局要求持有人每次接收的药材按照GMP要求分批管理,单独编制批号,严格按照《药典》规定的取样方法对中药材、中药饮片逐批取样检验,确保样品的代表性。并要求企业持续关注国家局发布的补充检测验证的方法和检验项目,加强企业内控品质衡量准则的建设和提升。

  规范中药材前处理。省药监局六分局针对药材前处理过程中有几率发生的质量变化,要求持有人建立前处理后净药材的品质衡量准则,确保净药材符合国家药品标准、炮制规范和核准的制剂处方、工艺要求。

  下一步,六分局将持续加强对中药制剂企业的监管,常态性开展飞行检查,对质量存疑的中药材、中药饮片开展重点抽检。对因中药材质量造成产品不合格的,将依据“四个最严”的要求对企业给予处罚并根据认定的违法事实对法人、负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施个人罚,涉嫌犯罪的移送公安机关。

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