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安徽省促进中药传承创新发展工作新闻发布会
发布日期:2024-02-27 10:33:25 | 作者:m6米乐网页版登录

  大家下午好!欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。中医药学是我们中华民族的伟大创造。安徽中药资源丰富,中医药文化渊源深厚。近年来,省委、省政府认真落实党中央、国务院决策部署,大力推进中医药传承创新发展。我们今天举办新闻发布会,邀请省直有关部门负责同志,介绍全省促进中药传承创新发展状况,并回答记者朋友感兴趣的问题。

  首先,介绍一下今天的几位发布人,他们是:省药监局局长马旭升先生,省卫生健康委副主任刘志荣先生,省医保局副局长王俊先生,省农业农村厅二级巡视员张韪先生。

  欢迎参加今天的新闻发布会!首先,对大家长期以来给予药监工作的关心支持表示衷心的感谢!

  党的十八大以来,党中央、国务院不断强化中医药发展的战略部署和推进实施,中医药发展迎来前所未有的重大历史机遇,中医药服务能力不断的提高,大健康产业快速地发展。省委、省政府格外的重视中医药产业高质量发展,认真落实党中央、国务院决策部署,促进中药产业传承创新发展,出台了《安徽省“十四五”中医药发展规划》《安徽省促进中医药振兴发展行动计划(2022—2024年)》《关于实施安徽省中医药产业高质量发展“十大行动”(2023—2027年)的通知》《关于促进中药传承创新发展若干措施》等一系列政策措施,覆盖中药材种植、饮片加工、成药制造、物流贸易、保健医疗、科教研发等环节的现代化中医药产业体系逐步形成,“十大皖药”品牌持续打响,中药工业发展势头强劲,中药材市场转型升级稳步推进,中药创新资源不断聚集,中药走出去步伐更加稳健。2022年,全省规上中药工业公司共283家,营收达486.2亿元,同比增长14.9%,居全国前3位;规上中药饮片生产企业208家,数量居全国第一,营收336.3亿元,约占全国的14.5%;中成药年销售额高于1000万元的品种有81个。2023年上半年,全省规上中药工业公司营收达261.84亿元、同比增长29.81%,其中规上中药饮片生产企业营收189.07亿元、同比增长34.93%。

  一是牵头推动“十大皖药”产业健康发展。“十大皖药”是安徽传统优质药材代表,推进“十大皖药”产业示范基地建设,对促进中药传承创新发展具备极其重大意义。自2016年真正开始启动“十大皖药”产业示范基地建设工作以来,我省已连续5届开展遴选工作,确定霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、断血流、桔梗、天麻、太子参、前胡、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种、95个“十大皖药”产业示范基地。截至今年9月,全省“十大皖药”种植培养面积已达100多万亩,形成了以亳州、阜阳为重点的皖北大宗中药材生产基地,以六安、安庆为重点的皖西大别山绿色中药材生产基地,以黄山、宣城、池州等地为重点的皖南山区特色中药材生产基地的中药材产业布局。

  二是率先开展中药材产地趁鲜切制工作。为进一步强化中药材源头质量提升,出台《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》,促进产地优势药材种植资源整合,推动中药材产地加工和饮片炮制一体化发展。确定首批26个中药材趁鲜切制品种,指导市、县政府遴选40家中药材趁鲜切制企业。积极开展中药监管科学研究,持续完善26个趁鲜切制品种的加工技术规范及品质衡量准则,为推动《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)实施、规范中药材种植提供技术支撑和衔接政策。

  三是积极地推进中药材GAP监督实施示范建设。今年6月我省被国家药监局确定为中药材GAP监督实施四个示范建设省之一。为扎实推进此项工作,省药监局联合省农业农村厅等4家单位印发《关于推进〈中药材生产质量管理规范〉实施的意见》,明确以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手,建立地方政府牵头推动、相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制,并将各地中药材GAP实施情况纳入全省药品安全综合考评体系。印发《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设细则》,积极推动农业农村、卫生健康、林业、医保等部门和地方政府参与中药材GAP示范建设,将中药材GAP建设情况纳入药品集中带量采购综合评价指标体系,推动集采中选产品提质、优价、增效。成立省推进中药材GAP示范建设工作专班和省中药材GAP专家组,发挥行业内技术专家的指导和支撑作用,全力推进中药材GAP监督实施示范建设。

  通过前期培训和指导,我省遴选确定了22家企业、25个重点中药材品种(白芍、牡丹皮、瓜蒌、天花粉、野菊花、金银花、霍山石斛、葛根、紫苏、马鞭草、白术、知母、当归、党参、黄芪、地黄、山药、灵芝、人参、川芎、红花、茯苓、茯神、天麻、断血流),涉及5个中成药品种(疏风解毒胶囊、葛酮通络胶囊、断血流胶囊、脑安胶囊、颈舒颗粒),参与我省中药材GAP示范建设。

  一是积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。结合全省药品监管实际,在研究制定中药饮片信息化追溯标准规范、信息化追溯工作机制以及建设应用等方面积极探索,制定发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》。我省中药饮片追溯管理项目被国家药监局列为首批药品智慧监管示范项目。

  二是提升中药饮片生产企业质量管理上的水准。通过政策引导和强化监管,全省中药饮片生产企业检验能力和水平大幅度的提高。据不完全统计,全省中药饮片生产企业共配备高效液相色谱仪、质谱联用仪等大型检验设备1774台(套),全省中药饮片生产企业质量检验能力和水平基本满足现代中药工业发展需求,我省组织中药饮片抽检合格率从2016年的88.7%上升至2022年的98.2%。加大中药饮片生产企业飞行检查力度,2022年以来共计组织中药饮片生产企业飞行检查224次,对21家企业采取暂停生产、销售风险控制措施,对违背法律规定的行为予以立案处罚。

  三是突出重点强化中成药质量监管。持续开展中药生产专项整治工作,突出对药品集采中选品种、中药注射剂等重点品种的检查,强化对药材饮片源头把关、中药提取物来源的合法性、生产投料、生产的全部过程控制等环节检查,督促中药生产企业严格按照药品标准和核准生产的基本工艺(含再注册工艺)生产。开展无菌保障能力提升行动,列出包含329项可能存在的问题清单,指导全省无菌中药制剂企业对标自查,全方面提升无菌保障水平。对全省8家中药注射剂生产企业组织GMP符合性检查,对1家生产企业采取暂停生产的风险控制措施。部署开展药物警戒工作上的能力再提升行动,督促中药制剂上市许可持有人完善药物警戒质量管理体系。

  四是建立药品质量安全风险会商制度。建立药品质量安全风险会商和药品质量安全风险清单机制,连续两年发布年度药品生产质量安全风险清单,对高风险中药生产企业逐一建立风险管理台账,实行动态管理、对账销号,形成清单化、闭环式工作机制。印发《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南(试行)》,明确16种应当判定为严重缺陷的行为,科学、合理评定现场检查的严重缺陷。

  一是持续优化营商环境。先后印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》,持续深化优化审评审批服务举措,简化合并检查事项,进一步提速增效。2022年7月15日以来,持有人变更转入我省的药品批准文号133个,其中中成药批准文号75个。

  二是持续强化为企纾困解难。今年以来,省药监局积极主动服务中药研发创新,全力助推我省中药新药加快上市。先后组织并且开展“局长服务日”、企业协会座谈会等6场活动,“面对面”服务企业和行业协会61家次,局领导班子成员带队调研医药企业,基本覆盖我省重点中药企业。深入开展“百名专家助药企”活动,截至9月底,共派出高层次专业方面技术人才115人次,上门帮助解决中药领域诉求138项,涉及88家中药企业或医疗机构。

  三是建立我省在研中药品种服务清单。对28个在研中药品种研发注册工作实行全程跟踪服务。其中,5个项目已向国家药监局申报并受理,17个项目已进入临床前研究或临床试验的申报阶段。推动痹克片、芍药甘草汤颗粒等6个中药品种纳入长三角区域药品创新研发重点项目名单,由国家药监局药品审评检查长三角分中心实行早期介入、研审联动、专人负责、全程指导。

  四是支持医疗机构中药制剂应用。优化医疗机构中药制剂注册和备案程序,鼓励医疗机构依据本单位临床需要配制和使用中药制剂。联合省卫生健康委(省中医药管理局)印发《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》,推进中药制剂在医联体之间调剂使用。积极推动将医疗机构中药制剂纳入省医保报销范围,目前已有155个医疗机构制剂和82个中药饮片纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围,其中医疗机构中药制剂130个,批准调剂使用48个品种。

  五是支持中药经营企业健康发展。出台《安徽省药品现代物流指导意见(试行)》,通过优化资源配置,构建高效专业的药品现代物流体系,促进我省药品经营企业向规模化、规范化、集约化、多元化转型,加快我省药品现代物流发展。根据我省是中药饮片生产流通大省、专营中药饮片需求强烈的真实的情况,鼓励新开办专营中药饮片批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施设备,适应当前我省建设中医药强省和推动生命健康产业高质量发展需要。

  紧密结合皖产中药特点和全省中药产业高质量发展需要,从中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药品质衡量准则等方面,多维度、全方位、系统化推进中药品质衡量准则体系建设。

  一是持续完善中药材中药饮片品质衡量准则。编制《安徽省中药饮片炮制规范(2019年版)》,收载品种535种,新增灵芝孢子粉等69个品种,持续丰富我省中药饮片的品种结构;编制印发《安徽省中药材标准》(2022年版),收载124个皖产中药材特色品种。

  二是积极推进中药配方颗粒标准建设。印发《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》及相关配套文件,累计发布12批316个安徽省中药配方颗粒标准,为中药配方颗粒产业高质量发展提供了政策支持和技术支撑。

  三是以品质衡量准则提升培育中成药大品种。积极开展中成药品质衡量准则提升行动,共计培育疏风解毒胶囊、百蕊颗粒、葛酮通络胶囊、华蟾素等18个产值过亿元中药大品种。

  四是积极地推进中药标准体系科学研究。联合安徽中医药大学建立省中药监管科学研究中心,持续推动中药监管科学研究,建成具有徽文化底蕴的皖药特色数字与实物相结合的中药标本馆,馆藏中药材及饮片标本达2000余种、1万余份,省食品药品检验研究院(国家药监局中药质量研究与评价重点实验室)开展的“安徽省中药品质衡量准则体系的构建和应用”项目被授予2021年安徽省科学技术进步一等奖。以开展中药材标准化课题研究为抓手,研究解决制约中药材市场发展的中药材标准化支撑问题,积极地推进亳州中药材市场转型升级,全力支持亳州打造“世界中医药之都”。

  一是积极搭建中药监管科学聚智平台。聚焦监管科学研究,促进中药传承创新,成功举办3届中药监管科学论坛,围绕“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展,邀请行业内院士、专家参会指导,不断推动中药监管理念、制度机制创新,逐渐增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。

  二是积极搭建中药产业“双招双引”平台。采取“平台+政企对接”“平台+产业推介”“平台+产品展示”等多种方式,发挥协会桥梁和纽带作用,以会为媒,通过邀请中药头部企业参会、高位政企对接、服务地方政府产业推介、积极展示皖企皖药特色等多种措施,吸引和服务省外医药企业来皖发展,积极地推进中药产业“双招双引”。截至今年9月底,累计达成20个医药产业投资项目意向,落地11个,实际投资11亿元。

  三是积极搭建中药创新服务平台。搭建“多方参与、市场化运作、资源共享、风险共担”的协同创新平台,指导企业和医疗机构用好用足政策红利,推动我省“名方”向“名药”转化。第三届中药监管科学论坛期间,专门举办医疗机构中药制剂新药转化分论坛,邀请国家药监局药品注册司、药品审评中心等单位专家作专题报告。邀请国家药监局中药注册专家赴安徽中医药大学第一附属医院实地调研指导,对该院重点培育的2个特色院内制剂提出优化建议,帮助解决转化难题。推动成立安徽省医药CDMO产业联盟,助推产学研协同创新。

  击鼓催征勇争先,奋楫扬帆正当时。下一步,我们将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署及省委、省政府工作要求,聚焦中药质量监管,深化中药监管科学研究,持续优化审评审批,积极搭建中药创新发展平台,履职尽责,担当作为,系统构建符合我省中医药特点的中药监督管理体系,助力安徽中药强省战略实施,共同谱写安徽中药产业高质量发展新篇章。

  今年以来,农业农村部门围绕建设《中药材生产质量管理规范》(GAP)示范省,从品种、标准、服务、监管、科技等方面发力,积极地推进中药材规范化种植,助力我省中药产业高质量发展。

  一是优品种,着力发展道地药材。全省先后组织并且开展半夏、丹参、黄精、石斛等中药材组培苗生产示范,建设药用植物种质资源圃和优良种子种苗繁育基地。建成省级农作物种质资源保护单位亳州市中药材种质资源圃,占地面积200亩,保存中药材种质资源140份,大宗中药材引种40余份。选育的中药材优良品种亳芍药1号白芍品种、亳丹皮1号牡丹品种、亳桑皮1号桑树品种等9个品种通过省级审定。

  二是建样板,示范推广“三品一标”。按照农业农村部制发的《农业生产“三品一标”提升行动实施方案》要求,大力推进中药材“品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产”示范推广,加快中药材产业转型升级。2023年,省农业农村厅整合项目资金200万元,支持霍山县、旌德县开展道地中药材高产高效示范创建。制定了天花粉(瓜蒌根)、玄参、菊花等道地药材高效栽培技术方案,规范中药材种植源头管理,确保中药材的质量均一、稳定。

  三是重服务,防范农药残留风险。积极引导农药登记试验单位和农药生产企业,围绕中药材等特色小宗作物用药登记,开展联合登记试验。推进高毒农药定点经营,对22种高毒高风险农药全部采取定点经营、实名购买、溯源管理措施。加强农药监督抽查,按照“双随机一公开”要求,组织并且开展农药产品质量监督抽查,严厉查处违规生产经营农药行为。加大对中药材种植环节的农药科学合理规范使用培训指导,从源头上防范农药残留风险。

  四是强监管,实现质量安全可追溯。积极运用射频识别(RFID)、人工智能物联网(AIoT)、大数据、区块链等技术方法,建设省级农产品质量监管与追溯平台,引导中药材生产经营主体进驻平台、联结入网,开展中药材质量安全追溯。截至2022年底,省追溯平台药材类企业共1485家,较2021年新增1177家;生成溯源码34.61万个,较2021年新增27.83万个。

  五是重科技,发挥人才队伍作用。初步建立省级特色农业产业技术体系(含中药材产业),内设种质资源与品种、规范化种养技术、产品加工与利用、融合发展、业态创新等5个专业组,岗位专家19人,并在亳州、滁州、六安、宣城、黄山、凤阳、岳西、泾县等地设立8个中药材产业综合试验站。据不完全统计,截至2023年10月,全省各级农业农村部门携手省内高校和科研院所,涉及中药材种植推广的新品种、新技术、新模式70个(项),建立示范基地39个,对接经营主体100多个,科技专家下乡200余人次,召开现场会、培训班等73场(次),培训或科技服务1.5万人次,技术辐射面积40余万亩,为产业高质量发展提供了有力支撑。

  下一步,省农业农村厅将持续推动中药材GAP示范省建设,助力中药材产业高质量发展。

  一是加强种质资源保护。依托种质资源优势区和中药材产业聚集区,因地制宜建设濒危稀缺道地药材生产基地,开展野生资源保护和抚育,加强野生抚育与人工种植驯化技术探讨研究。培育壮大一批种苗企业,开展道地药材提纯复壮、扩大繁育和展示示范,提升优良种子种苗供应能力。

  二是大力发展绿色生产。积极探索“企业+基地+农户”“企业+基地+合作社+农户”等种植模式,组织并且开展中药材绿色高质高效种植技术攻关,集成中药材绿色高质高效技术模式,推进中药材标准化、规范化种植和农药安全使用。

  三是组织并且开展新版《中药材生产质量管理规范》(GAP)培训。中药材生产环节较多、质量控制复杂,实现规范化生产,必须强化中药材种子(苗)和种源、种植及采收加工等管理,强化包装、仓储和运输环节等管控,组织并且开展种植技术培养和训练,进一步推进中药材由野生进入规范化种植的新发展阶段。

  四是加强追溯体系建设。继续支持全省范围内各类中药材生产主体,在国家和省追溯平台注册登记,参与产品质量安全追溯工作。推进智慧监管工作,以数据赋能中药材全过程追溯。配合做好药品安全考核工作,全力保障中药材安全生产。

  省委、省政府格外的重视中医药工作,要求从战略高度和长远角度谋划推进,提出创建中医药综合改革示范区,部署实施中医药产业高质量发展“十大行动”。今年8月,省卫生健康委联合省直有关部门印发了《实施安徽省中医药产业高质量发展“十大行动”(2023—2027年)》。

  “十大行动”的总体思路是:以创建国家中医药综合改革示范区为引领,强化市场化运作的手法步法打法,强化产业化发展思路,坚持中医与中药融合、事业与产业融合、传承与创新融合,快速推进中医药现代化、产业化、国际化,以大服务引领大事业、大事业促进大产业,推动中医药产业高质量发展。

  (一)实施中药材品质培优行动。主要围绕道地皖药品种培育、种子种苗繁育、中药材规范化规模化种植、中药材产地趁鲜加工等方面提出具体路径,力争实现我省优良品种产业化,建设100个“十大皖药”产业示范基地,规范化、规模化种植培养面积占比达50%以上。

  (二)实施中药饮片质量提标行动。聚焦中药饮片加工基础,逐步提升饮片炮制水平,打造“皖药饮片炮制”品牌,大力推动配方颗粒、中药提取物、中成药等领域发展。聚焦中药饮片质量监管,加强中药饮片炮制等领域标准制修订,建立“皖药饮片”全产业链质量追溯体系,塑造安徽中药质量品牌。

  (三)实施中药材市场升级行动。强化统筹和顶层设计,加快市场质量管理体系再造,推动亳州中药材市场现代化、国际化转变发展方式与经济转型,推动皖药产品进入100个国家和地区,打造“世界中医药之都”、中药进入国际市场的桥头堡。

  (四)实施中医药服务优化行动。聚焦建设中医药服务高地、中国中医科学院华佗名医堂、新安医学名医堂等,构建疾病预防、治疗和康复于一体的优质高效中医药服务体系,打造“新安医学”和中医药健康服务品牌。推动中医药与医美、康养、旅游、食品等融合,催生新产品、新业态。

  (五)实施链主企业引育行动。发挥有突出贡献的公司、行业商协会作用,通过以商招商、基金招商、委托招商等方式,精准定向“双招双引”,大力培育中医药专精特新企业、有突出贡献的公司、上市企业,力争引进5家中药头部企业,培育3家中药上市企业、10家以上规模过10亿元的中药企业。

  (六)实施名药大品种落地行动。强化中成药大品种、新品种、名品种在本地转化落地,推进“名方”向“名药”转化,力争3年内引育5个大品种落地,推动10个院内制剂转化为中药品种,通过转化与引进等方式实现5个经典名方向中药新药转化。

  (七)实施中药产业集聚发展行动。灵活运用省市专项引导资金,增加政策制度供给,加快推进亳州现代中药新兴起的产业基地、大别山“西山药库”等产业集聚区建设,建设5个以上中药产业基地(园区)。支持亳州市建设六大中心,力争中医药全产业链年产值达到2600亿元,打造全国中药产业高质量发展高地。

  (八)实施中医药科技攻关行动。建实建强国家级、省级创新平台,开展中医药跨学科科技攻关,加快中医药理论研究和技术创新,推进医药工协同发展,力争在五个重点领域推出10项以上标志性成果。

  (九)实施“十百千”人才培育行动。重点培养10名国医大师、全国名中医和岐黄学者,500名中医药省级名中医、1000名徽乡名中医。打造20个中医药一流学科、一流专业、一流课程。

  (十)实施中医药开放发展行动。加大中医药文化传播力度,筹备成立国际性中医药协会,深化RCEP等中医药行业国际合作,打造一批更高水平开放平台,创新中医药国际贸易服务,着力提升我省中医药国际影响力。

  衷心感谢新闻媒体朋友对全省中医药发展的关心和支持,真诚希望我们大家对“十大行动”进行宣传和解读,营造良好的社会环境和舆论氛围。

  省医保局深入贯彻落实省委、省政府关于中医药振兴发展决策部署,立足部门职能,多措并举,支持中药配方颗粒产业高水平质量的发展,具体措施有:

  一是动态调整我省医保中药配方颗粒目录。以半年为周期开展我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险中药配方颗粒目录调整工作。对于新取得国家及我省药品标准的中药配方颗粒,其对应的中药饮片品种已在医保药品目录内的,按程序新增纳入我省医保支付范围。

  二是及时将合乎条件的中药配方颗粒纳入医保支付。对已在我省医保中药配方颗粒目录内,企业新取得国家、我省药品标准且通过省药监部门备案并推送的中药配方颗粒品种,无需生产企业申请,省医保局按月动态更新维护我省医保中药配方颗粒数据库,标识医保支付属性。

  三是畅通中药配方颗粒网上采购渠道。对企业新增中药配方颗粒挂网采购申请开通“绿色通道”。对材料齐全的企业申请实行“日受理、周挂网”,确保中药配方颗粒产品临床采购渠道畅通。逐步优化省医药集中采购平台模块功能,施行阳光交易,促进采购交易公开透明。

  目前,省医保局正会同有关厅局起草《安徽省支持中药配方颗粒产业高质量发展的意见》。针对我省配方颗粒产业现状及问题,从扩大产业集群、培育优势企业、鼓励研发创新、完善标准体系、加大医保支持、引导临床使用、实施精准扶持等七个方面提出针对性的支持措施。《意见》出台后,将更好地满足人民群众多样化用药需求,逐步推动我省中医药产业提质、扩量、增效。