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国家食物药监办理总局办公厅关于严厉中药饮片编造规范及中药配方颗粒试点研讨办理等有关事宜的告诉
发布日期:2024-03-01 04:59:52 | 作者:m6米乐网页版登录

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  国家食物药品监督办理总局办公厅关于严厉中药饮片编造规范及中药配方颗粒试点研讨办理等有关事宜的告诉

  来历:国家食物药品监督办理总局 发布日期:2013/7/2 14:20:01

  各省、自治区、直辖市食物药品监督办理局(药品监督办理局),新疆生产建设兵团食物药品监督办理局:

  依据《中华人民共和国药品办理法》的规则,各省级食物药品监督办理部门相继对省级饮片

  质量发挥了非消沉效果。但也呈现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂办理的产品列入编造规范等问题, 有的还比较突出。为严厉办理,现就有关事项告诉如下:

  编造规范时,应严厉依照《中华人民共和国药品办理法》及其施行法令的相关规则,其收载规模仅限于确有当地编造特征和中医用药特色的编造办法及饮片

  (二)不得将尚处于科学研讨阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等惯例按制剂办理的产品作为饮片

  配方颗粒仍处于科研试点研讨,国家食物药品监督办理总局将会同有关部门推动

  配方颗粒试点研讨工作,发觉缺点,总结经验,当令出台相关规则。此前,各省级食物药监办理部门不得以任何名义自行同意

  应严厉依照《药品注册办理办法》等规章或文件规则的程序和要求,依法办理食物药监办理部门 担任的药品注册批阅或存案事项。依法行政、严厉规范、严厉批阅,对已产生的不妥批阅行为须当即纠正、妥善处理。国家食物药品监督办理总局将展开监督查看, 一经发现问题将依法依规严肃查处,并追查相关职责者职责。