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贵州规范中药饮片“游戏规则” 管理办法将出台
发布日期:2024-02-21 08:51:32 | 作者:m6米乐网页版登录

  根据《中国药典》定义,中药饮片是经过炮制、加工的中药材,可直接用于行业煎制汤药。一直以来,中药饮片都不曾有过批准文号,不过这样的现象不会持续多久了。

  日前,记者从贵州省食品药品监督管理局了解到,为保证消费者用药安全,国家将对中药饮片实施批准文号管理,《中药饮片注册管理办法(试行)》已处于紧锣密鼓的研究修订中。今后,中药饮片生产企业一定持有生产许可证;各种中药饮片要有统一的品质衡量准则和炮制规范;企业要在包装上标明完全、准确的产品信息。

  省药监局药品注册处处长唐水和记者说,按《药品管理法》,中药饮片也是管理范畴内的药品之一。将要实行的批准文号管理制度,就是要把中药饮片生产企业作为药品生产企业来对待。建立科学、合理的中药饮片注册管理规定,对于解决长期困扰药监管理的薄弱环节具有现实和长远意义,也是推进中药现代化的重要行动。

  一直以来,中药饮片生产企业大多规模小,设备简陋,技术落后,生产环境差,不少仍是“前店后厂”的手工作坊。产出的中药饮片虽然质量没有保障,但是却依靠低廉的价格充斥着市场。同时,由于中药材品种繁多,情况复杂,生产要一定周期,产地、产季、加工、炮制、运输、储存等哪个环节出了问题,都能影响其质量。

  省药监局的一份抽样调查显示,2003年在全省抽查的931批中药饮片中,就有238批不合格,不合格率达到25.56%。

  由于历史原因,中药饮片的炮制生产都以地方炮制规范为主。对中药饮片的质量判定主要是依靠传统经验鉴别,大部分中药饮片的品质衡量准则只是外观形状和简单的物理化学鉴别,只有少数品种有内在的质量控制和检测,而且各省炮制规范规定也不一致。这样,不但中药饮片加工厂无所遵循,就连一些不懂炮制知识的人也加入了加工中药饮片的行业,造成伪劣混杂。与此同时,《中国药典》2000版收载的常用中药饮片品种有22种,但各省制定的“炮制规范”,收载的中药饮片数量有千余种之多。

  “因此,国家必须统一制定《目录》,统一制定标准,统一按规定的程序和技术方面的要求申报注册。”唐水说,“只有这样才可以有效解决市场混乱问题。”

  拿我省现行的《贵州省中药饮片炮制规范》为例,这个1986年由省卫生厅出版的规范,已使用了18年。然而,随着医药工业的发展变化,这个版本的规范已经显现出不合时宜的地方,例如还收有虎骨、犀牛角等已经被淘汰的品种。新修订的炮制规范不仅要重新列出符合国家政策的中药饮片品种,而且将把现代科学技术的炮制方法融入其中。《中国药典》在2005年再版修订时也将首次单列中药饮片,为中药饮片实行批准文号管理制定国家药品标准,以适应监督管理和检验的需要。

  实行批准文号管理无疑抬高了进入中药饮片市场的门槛。唐水说,正式实施后,没有拿到批准文号的就会被视为假药。因此,对传统生产经营模式的这一次革新,由于情况复杂也会涉及许多具体问题。比如,从上世纪80年代中药市场放开后,中药材既是药品又是农副产品。农民种药,愿种什么就种什么,能种多少就种多少。药材生意日益兴隆,红红火火。以前中药材从种药、采摘,到加工、出售,掌握主动权的大多是农民。什么好卖种什么,什么赚钱卖什么。新政策出台后,怎么样来规范农民的盲目种植行为,提高种植技术也是面临的问题之一。

  唐水同时表示,新政策颁布实施后,将会有个“过渡期”。由于批准文号是成熟一个核发一个,因此,目录中未取得和已取得批准文号的品种将共存一段时间。获得批准文号的,允许原生产的同品种中药饮片继续销售使用一年。

  中药分为三大部分——药材、饮片、成药。根据《药典》定义,中药饮片是经过炮制、加工的中药材,可直接用于行业煎制汤药。我们在日常生活中持医生处方到药房抓取的正是饮片,而不是药材。

  目前中药饮片生产企业分散,大部分企业规模很小,其生产基本上停留在作坊式操作,生产技术缺少规范化,造成中药饮片质量不稳定,严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。

  据了解,有关部门2000年、2001年分别对17家国内中药材专业市场经营的中药饮片进行抽验,结果不合格率惊人:2000年抽验平均不合格率为30.5%,2001年攀升至69.5%,个别品种市场抽验不合格率竟高达95.5%。这两年抽验结果虽然不合格率有所降低,但仍远高于西药和中成药。