生物医药研制强!粤前7月新药请求陡增91%
发布日期:2021-11-22 | 作者:m6米乐网页版登录

  本年1—7月,广东新药请求增加91.1%、获准上市的药品增加344.4%、获批立异医疗器械数量全国第三、新增国产一般化妆品存案数占全国的70%、新增注册国产特别化妆品数量占全国的64%……8月24日,记者从广东省药品监管局发布会得悉,本年以来,全省生物医药工业“量”“质”均有提高,药品和医疗器械研制立异才能进一步增强。

  本年省药品监管局生物医药工业第一批11个立异服务要点项目中,已有5个项目取得重大进展。下一步,广东将持续服务好第二批“三重(要点项目、要点企业、要点区域)”,推进华为、达安基因等多个企业、项目立异展开。

  本年4月6日,省药品监管局安排遴选并对外发布了2021年生物医药工业11个立异服务要点项目,其间包含3个生物制品项目、5个立异药品项目、3个立异医疗器械项目。

  “到现在,已有5个项目取得重大进展。”省药品监管局党组成员、副局长严振表明,其间1项疫苗产品已取得国家同意紧迫运用并上市接种,完结了粤产新冠疫苗“零的突破”;1项疫苗产品已完结Ⅱ期药物临床试验,并准备展开Ⅲ期临床试验;2项立异药品已获同意投入上市出产;1项立异医疗器械已完结注册核对,已报国家药监局器械审评中心查看。

  此外,省药品监管局还发布了第二批“三重”立异服务名单。其间,要点项目8个,分别是兆科(广州)肿瘤、顺健生物、一品红制药、一力制药等4家企业的4个立异药品项目,以及华为、达安基因、凯普生物等3家企业的4个立异医疗器械产品项目;要点企业15家,包括药品、医疗器械和化妆品范畴;要点区域5个,分别为韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海协作区、珠海横琴新区。

  “广东药品和医疗器械研制立异呈现出微弱态势。”严振说,本年1—7月,全省新药请求107件,同比增加91.1%;获准上市的药品40个,同比增加344.4%。其间,中山康方生物医药有限公司获批的派安普利单抗注射液为医治性生物制品一类立异药,是在境内外均未有上市的全球新药。

  同期,7个立异医疗器械当选国家特别查看程序,占全国总数21.9%;获批3个立异医疗器械,占全国总数18.8%。到现在,全省已有19个立异医疗器械取得同意,数量全国第三。

  为鼓舞广东药械立异展开,省药品监管局树立绿色通道,特别是针对立异型以及临床急需等药械产品的研制注册,优化查看查验和审评批阅程序,加速立异或临床急需药械上市进程。

  立异才能提高的一起,广东药品、医疗器械和化妆品工业规划也持续增加。本年1—7月,全省新增药品出产企业26家,新增二、三类医疗器械出产企业236家,新增化妆品出产企业226家。同期,全省药品注册请求获国家受理283件,受理量居全国前列,工业展开潜力足;省药品监管局受理第二类医疗器械初次注册请求1152件,已同意1123个;国家局同意第三类医疗器械103个,广东新同意第二、三类医疗器械数量均居全国第二。全省新增注册国产特别化妆品1611个,占全国总数64%。