长春新区重点企业巡礼——长春澜江医药科技有限公司:精于专业 严于履行 努力打造药品研制新平台
发布日期:2021-12-05 | 作者:m6米乐网页版登录

  “咱们创立一个公司,创立一套准则,造就一批人才,便是期望能为社会做点事,为别人做点事,为自己做点事”,长春澜江医药科技有限公司(以下简称“澜江医药”)的负责人姜波微笑着说。作为一家以药品研制为中心、以临床需求为导向的企业,澜江医药以“成果客户、立异为要、爱国敬业、诚信友善”为企业任务,努力于打造国内闻名的上市答应持有人(MAH)公司。

  “咱们创立一个公司,创立一套准则,造就一批人才,便是期望能为社会做点事,为别人做点事,为自己做点事”,长春澜江医药科技有限公司(以下简称“澜江医药”)的负责人姜波微笑着说。作为一家以药品研制为中心、以临床需求为导向的企业,澜江医药以“成果客户、立异为要、爱国敬业、诚信友善”为企业任务,努力于打造国内闻名的上市答应持有人(MAH)公司。

  据了解,澜江医药树立于2019年1月,由重庆植恩药业和姜波团队出资组成,公司注册资金为200万元,主营业务为医药新产品研制、药品新技能开发与转让以及药学技能服务。公司以总经办为功能办理部门,下设临床医学部、项目办理部、质量办理部、制剂开发部、组成开发部,剖析测验部以及归纳办理部。各部门以责任制为主,以绩效鼓励为辅,各司其职,保护公司项目日常作业有序展开。澜江医药公司的树立标志着吉林省第一家带有MAH性质的医药科技有限公司正式树立。

  精深始于专业,质量源于办理。现在,澜江医药公司具有药学相关专业技能人员28人,专业包含药学、药物制剂、药物剖析、药物组成、临床药学、中药学等,专业技能人员悉数本科及以上学历,其间本科占比38%,硕士占比58%,高级职称占比8%,中级职称占比约42%,执业药师3人。估计在2020年将继续引入医药人才,团队人员将到达50余人。一起,澜江医药学习职业抢先公司的优异办理模式和经历,拟定契合本公司的规章准则,树立科学的药品研制办理准则和药品研制质量办理体系,对药品研制的项目立项、组成研讨、制剂研讨、质量研讨、技能交代、临床研讨和药品注册等施行全过程质量办理,包含供货商审计办理准则、改变操控、误差处理程序、防备与纠正办法、内部自检办理规程等,为确保药品研制的数据可靠性和合规性供给有利确保。此外,还拟定了相应办理规程,包含文件办理、岗位职责办理、质料研制办理、制剂研制办理、注册办理、物料办理、质量办理等。

  硬件设备完善,保证产品研制。澜江医药现具有现代化医药研制实验室近2600m2,装备总价值达3000万元的先进药品研制设备和剖析检测仪器,研制设备包含高效包衣机、压片机、真空冷冻干燥机、湿法混合制粒机、干法制粒机、流化床、气流粉碎机、铝塑包装机、稳定性调查箱等。剖析仪器包含高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动溶出仪、紫外分光光度仪、原子吸收仪、红外光谱仪、IPC-OES、激光粒度仪等。现有研制设备和仪器满意质料药、口服固体制剂、注射剂、口服液等剂型药品的处方工艺研讨和检测办法开发及第三方检测服务。此外,澜江医药构建并强化了网络安全、数据安全,软件硬件设备的验证(3Q),24小时不间断电力系统,为药品的研制供给了有力保证。

  使用精准出资,发挥技能优势。2019年10月,澜江医药与重庆高新区正式签署了生物医药出资协议,依据项目协议,澜江医药也将取得重庆市高新区项目出资用于MAH项目研制和产业化。澜江医药将凭仗其在化学药品研制、药品注册及产业化方面的技能优势,使用出资资金开发十余个化学药品制剂及质料药产品,经过MAH持有相关产品的同意文号。据澜江医药现有条件,均匀每年可一起开发10余个产品,估计三年后每年将有约5个产品取得同意,澜江医药经过MAH持有的获批产品既能够经过上市出售产品取得收益,也能够经过转让文号或部分权益取得资金上的收益。

  安身久远开展,强化服务理念。2019年12月1日,跟着新版《药品办理法》的正式施行,MAH准则将在全国范围施行,MAH准则的施行关于医药研制技能企业将是严重的方针利好。作为吉林省首家MAH性质的公司,澜江医药具有深沉的技能实力和足够的资金投入,方案未来五年将开发四十余个化药产品,其间十余个产品获批上市,经过与CMO和CSO协作,将所持有的产品进行出产和上市出售。在开发自有产品的一起,澜江医药将活跃服务于吉林省内制药企业,为有技能需求的企业供给合同研讨(CRO)服务,提高省内企业的药质量量和药品研制技能水平。

  秉承“始于尊重、精于专业、长于谋划、严于履行”的企业经营理念,澜江医药将活跃打造药品研制技能新平台和品牌影响力,继续添加人才引入和人才培育方面的投入,招引和培育更多的药品研制人才,在提高澜江医药技能研制水平的一起,也为提高吉林省制药职业的技能水平做出应有的奉献。