药品研发、生产优势互补 36张B类药品生产许可证释放制度红利
发布日期:2022-01-04 | 作者:m6米乐网页版登录

  湖北日报讯 (记者胡蔓、曾莉、通讯员袁福国)“拿到《药品生产许可证(B证)》后,我们迅速委托具备成熟生产能力的药品生产企业生产新药,历时8年研发的药品不再面临被转让的结局……”10月12日,武汉科福新药有限责任公司有关负责人欣喜地说,药品上市许可持有人制度正在湖北释放制度红利。

  截至目前,湖北省共核发B类生产许可证36张,包括药品研发、药品生产经营等企业。其生产方式涵盖集团内委托、省内委托、跨省委托等不同情形,其中科研机构14家,生产企业22家。目前,已有两家企业共5个品种取得了产品批准文号。 2020年12月1日,武汉光谷人福生物医药有限公司(科研机构)获发我省首张B类药品生产许可证。

  据介绍,此前,没有药品生产能力的药品研发机构不能直接取得药品批准文号,药品批准文号只能落户药品生产企业。而B证则允许研发机构通过委托生产方式,委托有生产条件和能力的企业生产,为研发机构解决生产资质的障碍。

  药品上市许可持有人制度实施前,研发机构无生产药品资质,研发出的新药成果只能转卖给其他具有生产资质的药厂进行生产,而研发机构并不能持续获得药品上市后产生的收益。2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行,药品上市许可持有人制度正式实施。科研机构获批成为上市许可持有人后,具备药品上市许可资格,可以采取委托方式生产或销售其研发的药品,以获取更多、更持续的回报,有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力,鼓励药物创新。

  “药品上市许可持有人制度对药品研发机构而言是一大重要利好政策。”省药品监督管理局行政审批处处长徐文林介绍,除了科研机构向生产企业的委托,生产企业之间也可相互“代工”。这样,药品研发和生产资源整合,双方各展其长,实现双赢。

  一年多来,省药监局加大政策支持力度,出台促进医药产业高质量发展26条措施,促使更多具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的药品企业取得药品生产许可证(B类)资质,推动药品上市许可持有人制度在我省全面实施,让产业“红利”逐步释放。

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