百诚医药获6家安排调研:国家会集收购引导拷贝药职业产品结构晋级倒逼医药制作企业加大研制投入规划促进CRO职业的敏捷展开(附调研问答)
发布日期:2022-01-07 | 作者:m6米乐网页版登录

  百诚医药301096)1月6日发布出资者联络活动记载表,公司于2022年1月6日承受6家安排单位调研,安排类型为保险公司、基金公司、证券公司、阳光私募安排。

  公司是一家以药学研讨为中心的归纳性医药技能研制企业,采纳“受托研制服务+研制技能成果转化”双线展开战略,首要为各类制药企业、医药研制出资企业供给药物研制服务及研制技能成果转化。公司事务包含药物发现、药学研讨、临床实验、注册请求等药物研制首要环节,其间在药学研讨和生物等效性实验(简称BE实验)服务上具有中心竞赛优势。凭仗对职业的深刻理解、强壮的研制才能和丰厚的项目开发经历,已为国内150多家客户供给医药研制服务;公司在强化受托研制服务竞赛优势的一起,致力于走向自动引领医药技能研制的展开之路,继续加大自主研制的投入力度,完结产品开发的主导性、抢先性,并活跃推动研制技能成果的转化,与协作伙伴共融同享。

  答:我国是世界人口榜首大国,巨大的消费集体为我国医药职业的展开供给了杰出的根底。跟着我国人口老龄化的加快、城镇化率的进步以及人均可支配收入的添加,国家对医药职业的扶持力度加大,我国医药职业展开面对较有利的国内环境,医药商场将继续坚持快速增加。依据弗若斯特沙利文数据,我国药品商场规划增加敏捷,从2014年的1,822亿美元增加到2018年的2,316亿美元,2014年至2018年复合年增加率为6.2%;估计到2023年增加到3,221亿美元,2018年至2023年的复合年增加率为6.8%。此外,我国医药商场占全球医药商场百分比稳步增加,从2014年的17.5%增加至2018年的18.3%。据国家药品监督办理局计算,到2017年末,我国有4,000多家原料药和制剂出产企业,其间90%都是拷贝药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是拷贝药。到2019年,我国拷贝药约占化学药商场的66%,占悉数药品商场近半壁河山。依据我国医药工业信息中心,2019年我国拷贝药商场规划约为8,425亿元,较2018年增加4.19%。

  受国内慢性病患病率逐年增大,人口继续老龄化、医保控费等要素的驱动,估计未来我国拷贝药商场规划仍将高速增加,2022年我国拷贝药商场规划估计可达9,414亿元。

  问:国家会集收购和MAH准则(药品上市答应持有人准则)对拷贝药职业及相关研制企业的影响

  答:国家会集收购引导拷贝药职业产品结构晋级,倒逼医药制作企业加大研制投入规划,促进CRO职业的敏捷展开。

  国家会集收购将“一致性点评”(含视同经过一致性点评,即按2016年3月新注册分类办理方针同意的拷贝药)作为拷贝药参加会集带量收购的入围规范之一,促进企业加快展开一致性点评作业,引导拷贝药职业产品结构晋级。

  受国家会集收购的影响,部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓宽产品布局,将被商场筛选。医药制作企业为了增强抗危险才能以及进步竞赛力,企业经过丰厚拷贝药品种储藏,树立不同产品队伍或将精力聚集于在高端拷贝药和立异药,该等行动均会加大企业研制投入。

  此外,依据东莞证券研讨所陈述,经过一致性点评作为药品中标带量收购的必要条件,未来也是拷贝药企业在职业整合大潮中生存下来的要点使命,带量收购的推广确保了企业具有激烈动机活跃展开一致性点评。估计一致性点评为CRO带来的商场空间约为340亿元。而很多医药制作企业本身研制才能缺乏,需求寻求专业化研制服务安排的支撑,以加快研制进展,进步研制功率及质量,然后促进CRO职业的敏捷展开。

  会集收购推广,“原料药+制剂”一体化展开成为趋势,部分原料药供货商完结产业链向制品制剂端延伸,促进CRO职业展开。

  会集收购和MAH准则推广,催生很多医药出售公司及医药代表成为药品研制出资主体,促进CRO职业展开。会集收购推广后,许多医药出售公司及医药代表遭到较大的冲击,但由于MAH准则的实施,让产品的所有权得到清晰并完结可商场买卖的价值,使得医药出售公司及医药代表成为药品研制出资主体,出资开发产品,拓宽了CRO事务的服务目标。新树立的医药研制出资企业本身并无研制才能,团队人员精简,本钱敏感性高,更寻求功率,通常会挑选合同研制外包的方法,将药品研制外包给专业的研制安排,然后极大加快CRO职业的展开。

  会集收购推广,药品出资者对研制服务安排协作挑选愈加慎重。国家药品会集收购布景下,药品出资方对研制安排的挑选愈加慎重,在合同签定前基本上都会对研制安排进行调查,因而办理体系完好的研制公司成为协作首选。公司具有丰厚的项目经历和完善研制办理体系,具有较大的优势。

  答:公司的临床实验研讨服务首要是承受申办者托付,参加拟定临床实验研讨方案、监查临床实验研讨进程、生物样本剖析、临床实验的数据办理、计算剖析并帮忙完结临床实验研讨总结陈述等。

  现在,公司依照国家药监局的最新要求,建有BE/PK研讨渠道,首要仪器和体系均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追寻功用,临床、检测及计算别离选用世界公认的TrialOne、Watson Lims及SAS/WinNonlin体系进行电子化办理,严厉的质量办理体系和现场QA监管机制给予数据全面的合规保证。现在公司的BE/PK渠道具有生物样本剖析实验室,装备了研讨方案编撰、临床实验现场办理、数据办理&计算等技能团队,并已与国内多家临床实验基地树立战略协作联络,可为药企供给人体BE和PK研讨的全体或部分服务。

  BE/PK渠道于2016年上半年树立,到2021年6月30日,该渠道现已完结50余个口服固体制剂项目的正式BE实验、100余个口服固体制剂项目的预BE实验及1个立异药物的正式PK实验,其间40项正式BE实验现已提交注册请求,5个项目现已过国家药监局审阅查验中心安排的现场核对待同意,共有18个产品已取得同意。

  答:公司现在在研的立异药项目共5项,其间BIOS-0618已处于IND申报阶段(获2020年浙江省要点研制方案的立项支撑),适应症为神经病理性痛苦。药学研讨是展开立异药成药性研讨的条件,公司在药学研讨、临床实验范畴堆集了丰厚经历,公司新药研制团队中心成员有十余年技能经历堆集。现在已树立专业的立异药技能研制渠道。渠道环绕老练靶点fast follow on产品和全新靶点first in class产品两个战略维度进行布局,致力于面向临床需求的严重疾病范畴的立异药开发,研讨范畴包含:肿瘤、神经体系、呼吸体系、消化体系、免疫体系等。未来,公司继续坚持药学研讨及临床实验全流程一体化的研制服务及技能成果转化的抢先优势,一起经过公司总部及研制中心项目的建造,进一步完善公司拷贝药及立异药研制渠道建造。全面进步药物研制服务水平及自主研制才能,强化公司在研制产业链的战略布局,为客户供给品种更多、难度更大、附加值更高的研制服务,不断进步公司继续盈余才能和归纳竞赛力,稳固公司在职业界的竞赛位置。

  问:请介绍一下公司在受托研制和自主研制技能成果转化事务中享有权益的项目状况

  答:公司以医药技能研制为中心,承受客户托付供给医药研制外包服务和自主研制技能成果转化,现在收入首要来源于受托研制服务和研制技能成果转化。公司依据项目不同分为无出售权益共享和有出售权益共享。无出售权益共享为产品权力全额转让,有出售权益共享为根底合同价格和在未来产品上市后的出售分红。2021年1-6月,公司自花园药业取得缬沙坦氨氯地平片权益分红1,262.16万元(含税),相似的有与花园药业协作的缬沙坦氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、多巴丝肼片,与安徽长江药业有限公司协作的呋塞米注射液,浙江奥托康制药集团股份有限公司协作的硫唑嘌呤片;

  杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研讨为中心的归纳性医药技能研制企业,采纳“受托研制服务+研制技能成果转化”双线展开战略,首要为各类制药企业、医药研制出资企业供给药物研制服务及研制技能成果转化。公司事务包含药物发现、药学研讨、临床实验、注册请求等药物研制首要环节,其间在药学研讨和生物等效性实验(简称BE实验)服务上具有中心竞赛优势。公司被评为国家级“高新技能企业”、“省级高新技能企业研讨开发中心”、“浙江省高生长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是现在国内科研才能和商场影响力较强的专业医药研制安排。

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