我省鼓舞科研单位和科研人员作为药品研制效果的持有人请求药品上市答应
发布日期:2022-01-25 | 作者:m6米乐网页版登录

  2019年4月2日,省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳来到吉林省政府门户网站在线访谈直播间,环绕药品医疗器械审评批阅准则改革与咱们在线沟通。

  请您介绍一下有关药品上市答应持有人准则的状况,这项准则施行将会对医药行业开展带来什么样的影响?

  药品上市答应持有人准则是国际上通行的药品管理准则,是指具有药品技能的科研机构、科研人员、药品出产企业等主体,经过提出药品上市答应请求取得药品上市答应批件,并承当药品整个生命周期内悉数法律责任。现在,我国药品上市答应持有人准则还处于试点阶段,国家药监局正在总结试点经验,并已发动修法程序,待《药品管理法》修订后,将很快在全国推开。施行药品上市答应持有人准则,有利于调集药品科研机构和科研人员研制新药的积极性,有利于工业结构调整和资源优化装备,促进专业分工,进步工业集中度,防止重复出资和建造。我省是药品出产大省,有320家药品出产企业,有13690个药品批准文号,施行药品上市答应持有人准则有许多有利条件。咱们既鼓舞科研单位和科研人员作为药品研制效果的持有人请求药品上市答应,一起也支撑药品出产企业使用搁置产能接受药品托付加工,促进产学研协作,推进企业吞并重组,发挥各自专业优势,整合出产要素资源,不断强大工业规划。

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  2019年4月2日,省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳来到吉林省政府门户网站在线访谈直播间,环绕药品医疗器械审评批阅准则改革与咱们在线沟通。主持人:

  请您介绍一下有关药品上市答应持有人准则的状况,这项准则施行将会对医药行业开展带来什么样的影响?

  药品上市答应持有人准则是国际上通行的药品管理准则,是指具有药品技能的科研机构、科研人员、药品出产企业等主体,经过提出药品上市答应请求取得药品上市答应批件,并承当药品整个生命周期内悉数法律责任。现在,我国药品上市答应持有人准则还处于试点阶段,国家药监局正在总结试点经验,并已发动修法程序,待《药品管理法》修订后,将很快在全国推开。施行药品上市答应持有人准则,有利于调集药品科研机构和科研人员研制新药的积极性,有利于工业结构调整和资源优化装备,促进专业分工,进步工业集中度,防止重复出资和建造。我省是药品出产大省,有320家药品出产企业,有13690个药品批准文号,施行药品上市答应持有人准则有许多有利条件。咱们既鼓舞科研单位和科研人员作为药品研制效果的持有人请求药品上市答应,一起也支撑药品出产企业使用搁置产能接受药品托付加工,促进产学研协作,推进企业吞并重组,发挥各自专业优势,整合出产要素资源,不断强大工业规划。