生物制药上游工业“国货正当时”乐纯生物成功量产多款“卡脖子”一次性耗材
发布日期:2022-01-31 | 作者:m6米乐网页版登录

  2022新年伊始,国内生物制药一次性耗材工业开展提速气势不减。上海乐纯生物技术有限公司(以下简称“乐纯生物”)连续发布科技攻关新效果,从原材料膜材,到制品一次性反响袋、一次性反响器以及mRNA疫苗范畴定制耗材,一次性生物工艺工业供应链中心环节已根本齐备。

  1月6日,乐纯生物在其官微宣告正式上市一款名为“LeKrius™”的生物制药工艺薄膜,适用于缓冲液、培养基、细胞培养、中心品、原液、制剂、灌装工艺流程。这是其两个月内发布的第三款攻关级产品。其在2021年12月份刚刚推出“LePhinix™”一次性生物反响器及专门针对mRNA疫苗的“RNase & DNase free”一次性运用耗材系列。

  生物制药一次性耗材在国内归于新式职业,从起步至今只要短短十几年时刻。现在细分职业规范仍然不行完善,首要参照下流药企的相关规范,国内如《中华人民共和国药典》、《药包材国家规范》(2015)等通用型文件,世界认证多遵从ISO、USP、EP、ASTM等规范。

  “乐纯生物最近密布推出的薄膜、反响袋、反响器等产品,均选用世界最高职业规范进行测验,实测数据显现,相关产品的要害功能均同等乃至略优于现在世界商场干流的同类产品。”乐纯生物研制人员介绍说。

  业界剖析人士以为,许多国内公司的制品研制和出产才能已具有较高水平,但作为要害原材料的薄膜的自主研制却仍是职业性“卡脖子”难题,薄膜简直悉数依靠进口。“LeKrius™”生物制药工艺薄膜的成功研制,弥补了国内生物制药一次性耗材工业链上缺失的根底环节。“本次乐纯生物首先完结薄膜的自研自产,补足了最要害一环,这是职业的标志性事情,意味着生物制药耗材国产‘强链’有了实践内在。”上述人士表明。

  从商场端来看,亚太、欧美增速最快,一次性生物反响器、一次性运用袋占比最高;一次性储液袋占比30%左右、一次性过滤组件占比约为15%~20%。

  从出产研制端来看,包含东富龙、乐纯生物等在内的我国一次性耗材企业后起发力,不只企图打破欧美上游要害物料的限制,完结产品国产化,还开端了对海外下流商场的反向开辟。据上述中信建投陈述,乐纯生物现在占有国内一次性耗材范畴约20%的商场份额,根据本钱助力及自身充足的现金流,已活跃追求海外商场,与世界巨子正面交锋。

  色谱填料/层析介质、一次性工艺袋、培养基及除病毒过滤是生物制药工艺耗材的四大首要构成。一次性工艺袋包含一次性生物反响袋、一次性储液和配液袋。商场点评要素首要包含产品功能、研制才能、制品质量、量产稳定性及工艺验证服务等。

  详细到产品自身,则有愈加清晰、苛刻、可视化的规范。以乐纯生物“LeKrius™”薄膜为例,其通过了ISO 10993及USP 87和88等一系列生物相容性测验,这是根底耗材重要的生物安全性目标。一起,选用此薄膜制成的一次性生物反响袋,在细胞培养活率及活细胞密度上功能优异,关于下流药品出产环节而言,其价值显而易见。在别的两个要害目标,可提取物品种和蛋白吸附方面,“LeKrius™”薄膜均做到了职业极低值,“可提取物品种少且含量极低,严厉依照USP665规范施行可提取物测验,提升了可提取物危险评价的可信度;极低的蛋白吸附也充沛确保了料液质量。”

  跟着乐纯生物系列重磅产品的量产和投放商场,将从根本上缓解国内生物制药一次性耗材工业的原材料严重、本钱昂扬等难题,极大开释产能。据了解,乐纯生物于2021年12月刚刚完结高瓴创投、君联本钱等闻名组织领投的B+轮融资。除乐纯生物外,2021年生物制药一次性耗材范畴发生多起投融资事情,工业构成喷射增加态势。