2021年生物制药企业坚韧前行
发布日期:2022-02-19 | 作者:m6米乐网页版登录

  科创板上市首日破发,在随后的10个买卖日内,股票价格较发行价跌落近25%。在各种质疑声中,这家明星企业仍按方案推进各项工作。上市后的几天里,生物岛立异中心”开幕建立、与诺华就TIGI T抑制剂Ociperlimab达到协作协议、神经母细胞瘤医治药物凯泽百正式供货。职业开展的描写——在诡谲多变的市场环境中以坚韧的姿势去发明与掌握机会。

  Wind数据显现,2021年,A股生物药企股票价格均匀跌落5.51%,本钱市场震动和调整的背面是国内生物企业开展到新阶段所面对的窘境——同质化加重,集采种类承压,部分产品研制已行至全球的“无人区”。以技能立异破解开展难题成为生物制药企业的一起挑选。

  CAR-T产品来了。2021年6月,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)的国内首个自体CAR-T产品阿基伦赛注射液经过优先审评批阅程序获批上市。但是,受限于产品昂扬的价格,经过开始方法审阅的阿基伦赛注射液终究无缘医保。

  细胞疗法怎么完结可及性?对此,相关生物制药企业进行了有利探究。2021年12月底,北恒生物发表其自主研制的通用型CAR-T产品临床试验请求获受理。该公司官网材料显现,和自体CAR-T产品比较,通用型CAR-T产品由健康人群的T细胞制备完结,进行细胞医治的患者无需配型,产品的普适性、时效性和经济性显着提高,而且通用型CAR-T产品的出产愈加安稳,竞赛力相对更强。

  除了在T细胞上做文章外,NK细胞也成为免疫医治的另一挑选,复星凯特前CEO王立群建立星奕昂生物科技有限公司,专心研制安全性更高、制备本钱更低、适用性更好的CAR-NK产品。

  其他医治范畴的制药企业也在效果、安全性、给药方法上寻觅立异打破。2021年3月,由维昇药业研制的隆培促生长素已顺利完结患者入组,该药物能开释与人体本身激素相同的未经润饰的母体药物,较之传统给药方法,该母体药物的部分安排穿透性更强、和人体亲和性更好;2021年11月底,由康宁杰瑞、思路迪医药和先声药业三家一起推进的全球首个皮下注射的PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液获批上市,获益于立异的纳米剂型,该药物将免疫医治时长从传统静脉注射的0.5~2小时缩短到30秒以内。

  据统计,2021年累计有12个国产立异生物(含疫苗)获批上市。在未被满意需求的医治范畴,立异生物制品显现出巨大潜力与招引力。

  Wind数据显现,2018年—2020年,A股生物制药企业均匀每年在研制上投入2.96亿元,远高于整个医药职业的1.46亿元。2021年上半年A股生物制药企业持续加大在研制上的投入,较上年同期均匀增加55.48%。全体看来,研制实力强者更简单取得本钱喜爱。

  认为例,仅2021年上半年的研制费用就高达41.51亿元,位列A股榜首,也以200亿元一举改写了国内生物制药企业上市募资规划。

  基因医治药物研制企业诺思兰德也向北交所递出了首份再融资请求,方案向特定目标征集不超越3亿元,招引了20余家出资安排前去调研。据介绍,诺思兰德的中心在研产品NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液)Ⅲ期临床有序推进,拟方案于2022年提交上市请求。中心产品有序推进的背面,是公司数年如一日的高研制投入。诺思兰德研制费用率(研制费用占主营业务收入之比)终年处于50%以上。这家常靠转让技能“过活”的企业,总算在2021年的本钱市场上取得热捧,全年公司股价上涨151.47%,打破了自2009年上市以来的烦闷,涨幅居生物制药上市企业之首。

  依据揭露材料整理,常年坚持高研制投入的生物制药企业往往更简单取得出资者认可(见图)。2021年股价上涨的生物制药企业其2018年—2020年三年均匀研制费用率为28.6%,远高于2021年股价跌落的生物制药企业的均匀6.81%的研制费用率。

  在股票市场外,更多的生物制药企业也在私募基金(PE)和风险出资(VC)的助力下敏捷生长。依据Wind我国私募风投(PEVC)库,2021年,国内“生物科技”企业的PE/VC融资事情高达220余起。具有mRNA和纳米投递技能渠道知识产权的艾博生物在2021年4月份、8月份、11月份别离完结了6亿元人民币、7.2亿美元和3亿美元融资,其间,于8月份完结的7.2亿美元C轮融资,更是改写了近三年来生物科技企业PE/ VC单轮融资纪录。

  2021年12月3日,国家医疗保证局发布了《国家根本医疗保险、工伤和生育药品目录(2021年)》(以下简称2021年医保目录),恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物的卡瑞利珠单抗注射液、替雷利珠单抗注射液(百泽安)、信迪利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液的部分适应症经过医保商洽后降价进入2021年医保目录。

  处在红海竞赛中的PD-1产品价格不断下降,企业操控本钱的志愿愈加激烈。此外,医保放量也对企业的供货才能提出要求。以百泽安为例,2021年上半年,已被归入医保目录的百泽安的销售收入为1.24亿美元,较2020年未被归入医保目录时同期增加了147.8%,在价格下降的情况下,销量显着增加。

  在盈余要求与市场需求的一起推进下,PD-1制药企业纷繁加强了生物制剂的出产才能。2021年4月,百济神州广州生物药出产基地发动商业化出产及供货,第一批获准用于商业化出产的8000升产能被用于出产百泽安,进一步提高了对百泽安本钱与供给的把控才能。

  内分泌范畴的维昇药业在2021年5月宣告在姑苏工业园区建造研制制作基地,用于公司相关立异产品的本地化出产,以操控本钱、保证供货;基因医治范畴的诺思兰德2021年10月宣告拟出资4.5亿元建造智能化生物工程药物出产基地,未来将承载包括NL003在内的多款中心药物的研制、出产及商业化使命。

  此外,生物药合同研制出产安排(CDMO)龙头药明生物也在加快整合的出产才能,2021年5月完结了对辉瑞我国坐落杭州的原液和制剂出产基地以及CDMO企业苏桥生物的收买,规划效应进一步增强。或许除掉“中间商”后的生物药企,将取得更为显着的本钱优势与愈加清晰的供货才能,在未来的市场竞赛中夺得先机。