又一家国内药企布局罗沙司他仿制药
发布日期:2022-03-05 | 作者:m6米乐网页版登录

  据医药魔方PharmaGO数据库显现,石药集团日前挂号启动了针对罗沙司他的BE临床实验,这是国内第5家进入临床开发的罗沙司他仿制药。

  罗沙司他( Roxadustat,FG-4592)由珐博进开发,其是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)按捺剂。可通过按捺低氧诱导因子(HIF)的泛素化降解,促进内源性促红细胞生成素生成、改进铁的吸收和发动以及下调铁元素。在缓慢肾脏病患者的多个亚群中,罗沙司他可以保持红细胞生成素水平处于或挨近正常生理规模,从而添加红细胞数量,一起不受炎症状况影响,也可防止静脉补铁。

  2019年的诺贝尔生理学或医学奖被颁发了发现“细胞怎么感知和习惯氧气供给机制”的三位科学家,这也正是低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)的研讨根底。

  依靠着口服优势,罗沙司他曾被认为是有望改动肾性贫血医治的“重磅炸弹”药物,其还被开发用于多种类型贫血的医治:包含骨髓增生反常综合征(MDS)相关贫血、医治化疗诱导性贫血(CIA)等等。

  2018年12月,罗沙司他(商品名:爱瑞卓)全球规模内率先在我国获批上市,用于缓慢肾脏病透析患者的贫血医治。2019年8月,又取得用于非透析依赖性缓慢肾病患者的贫血医治习惯症,现在,罗沙司他已进入国家乙类医保目录,除了我国,罗沙司他还相继在日本、韩国、智利获批。

  截止现在,罗沙司他没有取得美国FDA同意上市,上一年8月,珐博进曾宣告收到美国FDA关于罗沙司他用于医治缓慢肾性(CKD)贫血新药请求(NDA)的完好回复函,信中表明,FDA现在不会同意罗沙司他的NDA请求,并要求珐博进再次提交上市请求之前对罗沙司他进行额定的临床研讨。

  在全球规模内,珐博进广泛与各大药企协作推行罗沙司他。与安斯泰来协作,开发日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等不同商场;与阿斯利康协作,在我国、美国、美洲其他商场、澳大利亚和新西兰以及东南亚开发这种药物。

  依据阿斯利康财报,罗沙司他2021年的出售成绩首要来自我国商场,取得了1.74亿美元的出售成绩,此外还有600万美元的协作分红。

  相关数据显现,罗沙司他化合物专利将于2024年部分到期,晶型专利将于2033年到期,制剂专利将于2034年到期,据医药魔方PharmaGO数据库,在石药集团之前,已有正大天晴、江苏万邦、江西山香药业、成都倍特4家企业启动了罗沙司他仿制药的BE实验,其间,除成都倍特还处于进行中,前三家企业现已完结BE实验。回来搜狐,检查更多