南京一研究院尝鲜药品“MAH制”研制者须对药品全生命周期担任
发布日期:2022-03-15 | 作者:m6米乐网页版登录

  南报网讯(通讯员江大庆融媒体记者张希)记者日前从南京高新区推进MAH(药品上市答应持有人准则)施行战略研讨会上得悉,园区企业南京康舟医药科技有限公司成为江苏省首家以MAH准则经过现场核对获得药品出产答应证而且完成药品全生命周期办理的研究机构。当天,康舟医药研制中心也宣告江宁药谷正式启用。

  MAH准则即药品上市答应持有人准则,该准则选用药品上市答应与出产答应别离的办理模式,答应药品上市答应持有人自己出产或托付出产。MAH准则自2016年起试点,并于2019年归入《药品办理法》正式施行。江苏是全国第一批10个试点省市之一。

  南京康舟医药科技有限公司创始人孙浩介绍,曩昔,只要药厂才干请求药品上市答应,这导致大学教授的研究成果想变成产品,只能经过两种方法,一种是自己出资建厂,一种是把研究成果卖给药厂。这一方面形成商场重复投入,资源糟蹋。现在,国内药厂数量达5000多家,其间许多实力不强,出现“小而散”的情况。另一方面,不利于药品的全生命周期办理。跟着药品上市答应持有人准则的落地,研究机构成为药品上市答应持有人,不管是自己建药厂,仍是托付药厂出产,研究院都要对药物的全生命周期担任。这种新准则,有利于打造“没有围墙的药厂”,推进商场洗牌,倒逼药物在生命周期中不断晋级完善。

  在新准则的保驾护航下,江宁高新区企业康舟医药成为江苏省首家以MAH准则经过现场核对获得药品出产答应证而且完成药品全生命周期办理的研究机构。公司首个MAH种类为“醋酸阿托西班注射液”,于2021年4月获国家药监局同意上市。这是一种选择性缩宫素受体拮抗剂,也便是俗称的保胎药,现在药品在南京托付工厂加工,从出产到出售端,研究院都派驻了办理人员全面介入。

  记者了解到,康舟医药是一家从事生物大分子多肽药物研制及商业化的研究机构,建立三年多来已与全球多所闻名高校展开了战略协作,构建了包含多肽制剂立异研制、高通量挑选以及多肽出产制备及工业化验证渠道,建立了掩盖生殖、消化、代谢等范畴的丰厚产品管线。康舟医药研制中心的启用,将进一步完善江宁药谷的工业生态链、立异链,扩大工业集群效应。该公司上一年年末落户江宁药谷,活动当天,康舟医药研制中心宣告江宁药谷正式启用。