“新法规环境下药品研制质量体系的树立与施行和操作高档司理人”第二期研修班
发布日期:2022-05-11 | 作者:m6米乐网页版登录

  原标题:“新法规环境下药品研制质量体系的树立与施行和操作高档司理人”第二期研修班

  新法规环境的剧变(上市答应持有人准则、一致性点评、数据可靠性,参加ICH世界等)对制药企业和药物研讨院(所)便是应战也是时机,这些剧变已引发了企业家或最高办理者对药品研制质量办理的从头考虑与定位!在这种新的法规条件下,研制质量办理体系怎么树立?研制质量办理体系渠道建造顶层规划需求考虑什么?完美的药品研讨质量办理体系的形式是什么?药品研制质量办理体系怎么高效运作?研制怎么施行高规范的质量办理?研制质量办理体系GMP掩盖规模怎么把控?研制质量办理与商业化出产的质量办理首要差异?怎么面对研制质量办理体系存在的瓶颈和怎么应对?产品研制项目办理与质量办理体系的联系怎么把控?产品研制进程中的里程碑以什么确认?研制进程中项目办理与质量办理的穿插作业怎么分工与协作?研制项目办理怎么提高执行力?现在药品研制组织面对的最大办理困惑与有用对策等等,这些都是研制组织与制药企业研制部门面对的严峻困惑与应战。怎么处理与答复这些问题,咱们约请职业资深专家结合欧美研制质量办理经验和我国药品研制的特色,精心规划了本门课程,具有许多亮点与立异。力求使国内新药研制企业有时机赶上欧美国家的先进水平,满意新法规条件的要求,增强制药企业的中心竞争力。为此,我单位定于2018年4月18-20日在南京市举行“新法规环境下药品研制质量体系的树立与施行和操作高档司理人”第二期研修班。

  第1节:树立药品研制质量体系的重大意义、顶层规划准则与要求(包含阶段、规模、形式、规范、功率等准则);

  第3节:完美的研制质量办理体系包含哪些板块的内容(包含构建图和要害点);

  第4节:研制质量办理体系应树立哪些流程与文件(作业流程、办理规范和操作规范等);

  第5节:研制质量办理体系包含研制项目办理的深层性理由(从项目办理三要素、FDA六大办理体系和PDCA多维度证明其吻合度);

  第7节:研制质量办理体系GMP掩盖规模怎么把控(例如误差和改变的前期、中期和后期怎么把控与施行);

  第12节:事例剖析(研制立项、挑选、开发、小试、中试、申报、商业化技能搬运各环节中质量体系的参加和定位);

  医药研讨院(所)、制药企业研制中心总司理、副总司理;研制技能总监或司理;研制项目办理司理;各研制部门司理或主任;新药注册司理;研制质量总监或司理;研制QA;新药研制CRO司理等。

  2、主讲嘉宾均为本协会GMP作业室专家,新版GMP规范起草人,检查员和职业界GMP资深专家、欢迎来电咨询。

  会务费:2500元/人;(会务费包含:训练、研讨、材料等)。食宿统一安排,费用自理。

  李永康:曾在欧美闻名药企任职高管,现任国内某闻名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀训练专家;我国GMP攻略编写人员;了解欧美制药质量法规,具有丰厚的制药实践经验;经历过很多的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程规划与训练方法共同。包含理论解说与了解提高;条理清晰与通俗易懂;清晰要点与重视有用;事例共享与学员互动。训练进程随时承受学员发问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规契合性又考虑实践的可操作性,特邀专家。回来搜狐,检查更多