山东达因生物QA负责人宋钦艳:严把药品质量关
发布日期:2022-05-11 | 作者:m6米乐网页版登录

  宋钦艳是山东达因海洋生物制药股份有限公司质量部QA负责人。自担任这一职务以来,她和搭档们从药品原辅料收购至制品出厂及上市出售,整个进程严把药品质量关。但凡质量部QA放行的产品从未因质量问题发生退换货,更没有因质量问题发生药害事情。

  大学毕业后,宋钦艳到达因制药从事质量检验作业。作业中,她情绪谨慎,脚踏实地,积累了丰厚的经历。2000年10月份,公司初次经过GMP认证,以宋钦艳为主干的GMP认证小组,使用不到一年的时刻完结了3个类别、共600多份公司文件体系的修订建造作业,宋钦艳带领下的质量部QA得到了公司的认可。

  质量办理的另一个重要方面是现场办理。跟着公司日益发展壮大,产品品种由本来的4个扩大到7个,出厂产品从每年不到100个批次,增长到每年400多个批次。宋钦艳带领的质量部QA团队对公司出产的每一个产品都进行全进程质量管控。

  从2005年开端,宋钦艳接收验证作业,她逐渐树立并完善了验证文件体系,公司质量部逐渐树立起实时有用GMP验证四大体系:产品工艺验证、清洁验证、设备验证、共用体系验证。2012年,质量部QA在新厂区完结验证项目近200个。

  2010年,公司进行新厂区厂房建造,同年3月份开端,国家履行2010版的GMP,同期换版的还有2010年版我国药典。在软件及硬件多重更新换代的巨大压力下,宋钦艳的作业简直又从零起步,她开端着手全面修订晋级质量办理体系。从2010年至今,宋钦艳累计修订文件1100多份,并对各修订文件在现场监控及验证施行进程中呈现的误差反常进行理性分析点评,完结了全面的质量办理作业提高。2011年到2013年,达因制药正式经过新版GMP认证,这是对公司质量办理作业的又一次认可,标志着该公司树立起了较完善的、契合2010版GMP要求的质量办理体系。(记者 王静)

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