药品研制及QC实验室数据可靠性办理应对战略与施行研修班
发布日期:2022-05-11 | 作者:m6米乐网页版登录

  当时,数据完好性现已成为欧美与我国FDA的检查要点,FDA宣布的正告信中,针对数据完好性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,仅仅没有按要求严查,我们浑然不觉;而近一段时间,国内外监管组织包含CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据完好性的辅导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面对国内外日渐严厉的数据完好性核对。而在当下FDA 483表格中,越来越多的调查项出自研制和cGMP QC实验室数据可靠性办理或认识不到的办理细节,因此实验室因为其触及的数据信息量大,首战之地成为数据完好性的重灾区。这现已成为国内企业法规契合性及走向国际市场的最大妨碍。而现在药企正在逐步用电子记载替代传统的纸质记载。电子数据便利、方便,但一起关于数据的完好与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性现已从单一范畴的电脑技能向全面信息技能发展。在日趋严厉的检查及频率逐步加大的局势下,药企加速完善企业数据可靠性建造刻不容缓。。

  6.药企研制及QC实验室施行数据完好性人员、训练及硬件要求二、实二、验室办理体系布置及设置

  制药企业研制办理人员、研制毒理学人员、质量办理人员(QA和QC),出产与技能办理人员、注册申报人员、验证办理人员等。

  2、本协会GMP作业室专家,为新版GMP规范起草人,检查员和行业界GMP资深专家、欢迎来电咨询

  主讲人:资深专家,任职于国内知名药企;近20年药物研制、工艺开发、药物剖析、出产GMP质量办理的丰厚实践经验,专心于CSV及数据完好性的研讨与实践使用,亲自参加过屡次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。

  主讲人:夏教师,资深专家,CFDA药品认证办理中心客座专家,参加新修订药品GMP计算机体系附录编纂修订作业,本协会特聘讲师。

  薛教师,外资企业高档主管,质控实验室负责人,本协会特聘讲师。回来搜狐,检查更多