百诚医药:技能驱动药品研制效果显著 工业立异交融事务可继续打开
发布日期:2022-05-11 | 作者:m6米乐网页版登录

  现在,国内医药研制费用投入首要以拷贝药的研制为主。因为现代医学打开时刻晚和医学技能水平等限制要素的影响,国内药企成功开发的新药数量少。依据我国医药工业信息中心计算剖析,2018年度我国医药工业百强企业超七成为化学药企业,其间大多数以拷贝药为主营事务。

  跟着药物研制环境改进、药物评定加快、国家及职业方针(如国家及当地集采等)不断出台、医药职业研制资金投入继续添加,国内医药企业对医药研制需求的逐渐开释,以及共同性点评带来的增量研制需求,国内CRO商场继续快速打开。杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“百诚医药”),现在已成为药学研讨范畴归纳实力强的立异性企业。

  观其背面,百诚医药上半年的运营收入逐年上升,同比添加74.11%,净利润上半年达4,089.39万元,同比添加207.44%,成果添加快,添加态势杰出。此外,百诚医药现已接连三年出售毛利率高于同行均值,坚持添加趋势,盈余坚持稳定。值得重视的是,到现在百诚医药现已进行了超越100项自主研制项目,并完结了多个项目研制效果技能转化。

  拷贝药是指与产品名药在剂量、安全性和效能、质量、效果及适应症上相同的一种拷贝品。它具有下降医疗开销、进步药品可及性、进步医疗服务水平等重要经济和社会效益。

  全球拷贝药职业打开历史悠久,起源于1983年FDA经过的Waxman法案。尔后,全球拷贝药商场开端蓬勃打开。数据显现,近年来全球拷贝药获批数量不断添加,2020年疫情影响有所下降,美国食物和药物办理局(FDA)共同意909项拷贝药,其间737项为彻底同意,172项为暂时同意;此外,全球拷贝药商场规划也在不断添加,2020全球拷贝药商场规划在4,520亿美元左右。

  依据前瞻工业研讨院数据,2015-2020年,全球拷贝药商场规划别离为3,284亿美元、3,560亿美元、3,866亿美元、4,188亿美元、4,367亿美元、4,520亿美元。

  在打开我国家,打开拷贝药是树立医药工业体系的根底,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性挑选。

  依据前瞻工业研讨院数据,2016-2020年国内拷贝药及生物相似药商场规划别离为864亿美元、934亿美元、1,030亿美元、1,039亿美元、1,077亿美元。

  2020年在国内药品商场上,拷贝药占比高达63%。受方针驱动、原研药专利相继到期等影响,国内拷贝药职业商场规划不断添加,2020年其商场规划现已到达1,077亿美元,2021年商场规划猜测将到达1,105亿美元。

  依据前瞻工业研讨院数据,2020年国内药品按结构分类为拷贝药、中成药、辅佐药、中药材、血制药、胰岛素、疫苗、立异药,占比别离为63%、20%、5%、4%、2%、1%、2%、3%。

  在国内,拷贝药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和医治效果的药品,其出产曾经一向存在质量良莠不齐、部分药品效果不确切等问题。

  近年来,国家不断出台方针鼓舞优质拷贝药研制和运用,确保拷贝药的质量和效果。2016年,国务院办公厅印发《关于打开拷贝药质量和效果共同性点评的定见》,要求化学药品新注册分类施行前同意上市的拷贝药,凡未依照与原研药品质量和效果共同准则批阅的,均须打开共同性点评,标志着国内拷贝药质量和效果共同性点评作业全面打开。

  依据前瞻工业研讨院数据,2017-2020年国内拷贝药共同性承办受理个数别离为72个、612个、1,038个、915个。同期,经过的受理个数别离为17个、112个、262 个、591个。2017-2020年,国内拷贝药共同性点评经过率别离为23.61%、18.30%、25.24%、64.59%。

  此外,2017-2020年,国内视同共同性点评(按化学药品新注册分类同意的拷贝药)的拷贝药受理号数别离为4个、45个、138个、532个。同期,种类数别离为3个、27个、66个、192个。

  到2020年,国内已上市拷贝药共同性点评受理号总数到达2,636个,注射剂共同性点评受理总数1,047个。2020年,拷贝药共同性点评承办的受理号合计915个,经过的受理号数为591个;到2020年,视同经过拷贝药共同性点评的受理号累计到达724个,2020年,新增视同经过共同性点评受理号532个,合计192个种类。

  不难看出,国内拷贝药共同性点评承办数量和经过受理数量呈上升趋势,经过率在不断进步;视同经过拷贝药共同性点评受理及经过种类数也在逐年添加。

  我国为拷贝药大国,工业方针密布出台,推动拷贝药工业晋级和结构调整,将进一步促进拷贝药的研制投入,带动研制服务职业的打开。

  拷贝药,是与原研药具有相同活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。因为国内的医药研制技能相对落后,现代医药学打开时刻晚,新药的研制难度和资金门槛不断进步,叠加大批原研药专利到期,多种要素导致国内成为拷贝药大国。

  到2019年,国内拷贝药批件数的份额占一切化学药批件数的95%左右。从商场规划来看,2019年国内拷贝药约占化学药商场的66%,占悉数药品商场近半壁河山。

  依据我国医药工业信息中心测算,2019年国内拷贝药商场规划约为8,425亿元,受国内人口老龄化加快到来和疾病谱改变等要素,大众对拷贝药的需求会进一步添加,未来国内拷贝药商场将坚持继续添加。

  当时,国内医药研制出现史无前例的杰出局势,国家接连出台系列支撑立异药及拷贝药研制的方针及变革办法,鼓舞医药职业进步立异药和拷贝药研制才能。

  到2020年2月,国务院、工信部、卫生部、食物药品监管总局等部分,已出台23项医药职业的首要方针。

  值得重视的是,2016年3月,国务院办公厅印发《关于打开拷贝药质量和效果共同性点评的定见》(以下简称“《定见》”),明确规定化学药品新注册分类施行前同意上市的拷贝药,凡未依照与原研药品质量和效果共同准则批阅的,均须打开共同性点评。

  打开拷贝药质量和效果共同性点评作业,对进步国内制药职业全体水平,确保药品安全性和有用性,促进医药工业晋级和结构调整,增强国际竞赛才能,都具有十分重要的含义。

  共同性点评进程包含药学研讨(原料药研讨、参比制剂研讨、处方工艺研讨、质量规范、中试研讨、三批工艺验证、稳定性研讨等)、BE实验和申报注册等环节,其间药学共同性点评和BE实验(部分药品豁免BE在外)是中心环节。

  在打开共同性点评进程中,药品出产企业需以参比制剂为对照,全面深化地打开比对研讨,包含处方、质量、规范、晶型、粒度和杂质等首要药学目标比较研讨,以及固体制剂溶出曲线的比较研讨,以进步体内生物等效性实验的成功率。

  此外,百诚医药已与经过国家GCP认证的医疗组织树立战略协作关系,经过TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin体系进行临床、检测及计算效果共同性点评全进程的电子化办理,能为生物等效性实验供给全体或部分服务。

  因而,遭到方针的利好影响,百诚医药在手订单将继续添加,药学研讨及BE事务将坚持高景气,进一步增强百诚医药在药学研讨和BE实验范畴的竞赛力。

  近年来,百诚医药依托本身强壮的研制才能及获益于该方针的施行,成果添加快,添加态势杰出。

  到2019年12月31日,百诚医药在A股的同职业首要可比上市公司为博济医药、华威医药(百花村)、新抢先(太龙药业)、汉康医药(海特生物)、泰格医药、药明康德、康龙化成和美迪西。

  可见,百诚医药现已接连三年出售毛利率高于同行均值,且2018年超50%,2019年及2020年出售毛利率超60%,盈余坚持稳定且全体出现上升趋势。

  归纳来看,百诚医药事务处于快速打开期,且其盈余才能强事务完结了杰出的经运营绩规划。

  以药学研讨为中心的归纳性医药技能研制的百诚医药,一向坚持自主研制和技能立异,以技能立异驱动药品研制,进步药品研制的质量及功率,树立了杰出的口碑,其归于生长型的立异创业企业,打开契合立异、发明、构思的大趋势。

  近年来,百诚医药把握多项具有立异性且相对抢先的中心技能,并将其运用于所供给的主营事务相关服务中,推动药品研讨向专业化的方向打开。

  此外,百诚医药把握多项中心技能,取得了高水准的科技效果,与立异药研制和拷贝药研制工业深度交融,契合国内和全球医药工业打开趋势。

  自创立以来高度重视研制渠道化建造,百诚医药凭仗多年的堆集和研制投入,现在已具有立异药研制、拷贝药及共同性点评药学研讨、BE/PK研讨、包材相容性研讨等4个中心技能渠道,触及立异药物规划、原料药及制剂等中心技能的研讨与开发。

  以中心技能和研制渠道为根底,百诚医药为广大客户供给药学研讨、临床实验等归纳化服务。

  现在,在立异药方面,百诚医药在研的立异药项目共5项,其间1项处于IND申报预备阶段(获2020年浙江省要点研制方案的立项支撑);在拷贝药开发及共同性点评方面,百诚医药树立以来,已为150多家客户供给250余项药学研讨、BE实验或许相关一体化研制服务;自主立项研制项目超越100个。

  2015年以来,百诚医药已助力客户取得80多项拷贝药药品注册受理号,46项拷贝药药品注册批件或经过共同性点评。

  运用中心技能和研制渠道,百诚医药为客户供给药学研讨、临床实验等归纳化服务,缩短医药研制周期,下降医药研制投入,进步医药研制功率,有助于推动我国药品研讨向专业化的方向打开。

  以药学研讨为中心,百诚医药采纳“受托研制服务+研制技能效果转化”的立异型打开方式,推动客户进步药物研制的质量和功率,助力国内拷贝药高质量打开,完结百诚医药事务可继续打开。

  值得重视的是,百诚医药自创立以来一向专心于药品药学范畴研讨,不断进行事务深耕和拓宽,逐渐形成了以药学研讨为切入点的“受托研制服务+研制技能效果转化”的双线打开战略方式;一起打开自主立项,自动进行医药技能研制并活跃推动技能效果转化,经过转让、协作的方式完结商业价值。

  作为立异型医药研制企业,百诚医药坚持以自主技能渠道建造作为药物研制的根底,长时刻进行技能堆集和技能渠道建造的投入,以技能驱动药品研制。

  现在,百诚医药搭建了立异药研制、拷贝药及共同性点评药学研讨、BE/PK研讨、包材相容性研讨等渠道,深化布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂范畴,形成了强的中心竞赛优势。

  事实上,百诚医药现已为国内150多家客户完结超越250个药学研制、BE实验及一体化药品研制服务,有力地推动了客户的药物研制。

  继续的研制投入与杰出的技能立异机制为百诚医药的立异打开供给了继续的推动力。

  最终,百诚医药具有专业的人才团队优势,医药研制是触及多学科的高新技能职业,在技能水平、立异才能、阅历堆集等归纳本质方面关于研制人员有很高的要求。

  到2021年6月30日,百诚医药技能人员、归纳办理人员、财务人员、出售人员别离有518人、72人、11人、8人,别离占比85.06%、11.82%、1.81%、1.31%。

  此外,百诚医药共有博士10人,硕士132人,本科及以上学历人员约占70.11%,全体学历以及归纳本质高。

  可见,百诚医药高度重视技能及办理人才团队建造,且其间心研制人员具有超越15年的医药研制范畴研讨办理阅历,对职业有深化独特的了解并具有厚实的科研才能。

  到2021年6月30日,在继续的研制投入、立异机制、专业人才与研制渠道的支撑下,百诚医药掌管或参加了国家级、省级及市级研制项目,专利储藏41项(其间具有发明专利11项,有用在审发明专利30项),软件著作权22项。

  根据强壮的研制实力和丰厚的技能效果,百诚医药被评为国家级“高新技能企业”、“省级高新技能企业研讨开发中心”、“浙江省高生长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是现在国内科研才能和商场影响力强的专业医药研制组织。

  凭仗技能、研制阅历、才能以及客户资源堆集等优势,百诚医药已成为国内拷贝药范畴CRO商场的先行者。

  除此以外,凭仗“药学研讨+临床实验”归纳药物研制服务优势,百诚医药在药学研讨、临床实验范畴堆集了丰厚的阅历,树立了厚实的客户根底。百诚医药在稳固拷贝药品研制范畴的优势位置的一起,逐渐向立异药自主研制等范畴扩展。

  现在,百诚医药事务范畴广泛包含药物靶点挑选、先导化合物挑选及优化、候选化合物的发现、原料药组成、制剂工艺开发、质量研讨、稳定性研讨、生物等效性实验及注册申报等一系列事务。

  在拷贝药研制方面,百诚医药现已形满足流程一体化事务方式,药学和临床偏重打开,在归纳研制服务方式具有多项优势。

  首要,百诚医药具有职业抢先的专业技能研制渠道及丰厚的研制阅历,从树立以来,高度重视医药研制渠道的搭建和完善,现在已树立了搭建了立异药研制、拷贝药及共同性点评药学研讨、BE/PK研讨、包材相容性研讨等渠道,深化布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂范畴,形成了强的中心竞赛优势,有力支撑了百诚医药的快速健康打开。

  一起,百诚医药依托于专业的技能研制渠道和抢先的研制实力,采纳自动研讨开发药物技能的战略,有用地把握了医药研制的自动权。

  经过多年研制服务,百诚医药具有丰厚的研制阅历,现已为150多家客户供给250余项药学研制服务、BE实验或许相关一体化研制服务。

  其次,百诚医药具有丰厚的项目储藏以及立异商业方式奠定可继续打开根底,根据多年的研制服务阅历,对多类药品的开发技能、商场前景均有深化的了解。

  在立异药方面,百诚医药要点布局五个立异药在研项目,均归于1类新药,药品适应症范畴首要为神经病理性痛苦、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症范畴,商场前景宽广。

  在拷贝药方面,百诚医药在研产品要点包含吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端拷贝药及其他商场前景杰出的拷贝药。百诚医药现在已自主立项项目多达100余个,许多优质项目的堆集为其后续继续打开发明条件。

  上述产品商场前景杰出,且具有必定的技能壁垒,客户承受度高,有利于百诚医药技能效果转化,然后带动百诚医药成果的添加。

  一起,百诚医药在部分种类推荐给客户后,保存部分权益,待药品上市出售后,共享出售权益,将进一步增厚其成果。

  重要的是,百诚医药具有完全的实验设备和软件体系,完善的质量办理体系,可以确保向客户供给高效优质的研制服务。

  到2021年6月30日,百诚医药的研制中心装备141台液相色谱仪、21台溶出仪、12台气相色谱仪及5台液相质谱联用仪等很多顶级研制设备。首要剖析仪器都经过验证,并具有审计追寻功能以确保数据实在牢靠。

  现在,百诚医药的实验室数据办理体系能对实验室各个环节进行全方位办理,包实验数据办理、样品办理、记载等。生物样本剖析实验室多年以满分的成果经过卫生部临床检测中心的室间质检。百诚医药子百诚医药杭州百伦2019年取得浙江省商场监督办理局颁布的“检测查验组织资质确定证书”。

  此外,百诚医药树立独立的QA部分,对实验打开和实验室办理进行监督查看,并已树立多达400余项的各类办理规程文件,确保百诚医药质量体系的杰出运转。

  未来,百诚医药将继续坚持药学研讨及临床实验全流程一体化的研制服务及技能效果转化的抢先优势,不断进步其继续盈余才能和归纳竞赛力,稳固其在职业界的竞赛位置。

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