两会时刻 全国人大代表、人福医药董事长李杰:加大药品研制知识产权维护
发布日期:2022-05-13 | 作者:m6米乐网页版登录

  经济调查网3月3日得悉,全国人大代表、人福医药董事长李杰在为本年全国两会预备的主张中提出,伴跟着更多企业加大新药研制和投入,药品研制知识产权维护的重要性日渐凸显,与之相匹配的一项重要措施药品实验数据维护准则也亟待完善。

  近年来,跟着医药行业立异实力的快速提高,我国在立异药范畴获得长足进步,2021年,国家药品监督管理局(NMPA)共同意83款新药,其间国产新药51款,较上年呈现出爆发式添加。

  新药研制是一个高投入低产出的范畴,行业界称3个“十”,即十年研制周期、出资十个亿、只是10%的成功率,这其间许多的投入主要是用于药品实验数据的获得,因而这些数据具有很高的经济价值。

  许多兴旺国家和地区为维护药品研制企业在上市答应进程中所提交的实验数据,建立了药品实验数据维护准则,对不同类型的药品给予相应的维护期。以欧洲为例,对儿童药、孤儿药给予了10年的维护期,对立异药品给予了8年的维护期加上2年的商场独占期。该项准则的施行,基本可防止仿制药直接引证原研药实验数据的现象,对维护药品研制效果,促进药品立异,推进医药产业开展具有重要意义。

  现在,我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品实验数据维护施行办法(暂行)(征求意见稿)》外,尚没有相关配套规章准则出台,导致该准则在施行进程中缺少详细规范和细则,影响了药品实验数据维护作业的进一步落地。跟着我国医药企业的立异才能不断增强,加强药品研制知识产权维护,执行药品实验数据维护准则已势在必行。

  1.以《施行办法》为根底,添加临床实验数据的维护目标,包含改进型新药,以及凭仗自行获得证明药品安全性、有用性实验数据而提出上市请求的仿制药。

  由于只需进行了较大样本量的临床实验,就意味着巨大的时刻和经济本钱的投入,对相应数据给予维护,可防止别人直接运用其数据“搭便车”申报,有用维护新药申报者的权益。

  根据《药品实验数据维护施行办法(暂行)(征求意见稿)》,参阅美国、日本、欧洲等国家和地区的做法,主张改进型新药建立4年维护期,立异药、儿童药、建立6年维护期,稀有病用药建立7年维护期,立异生物药建立12年维护期,别的根据自行获得的证明药品安全性、有用性的实验数据提出上市请求的仿制药建立4年维护期。