两会快讯 全国人大代表、人福医药董事长李杰:完善“药品实验数据维护准则” 加大药品研制知识产权维护
发布日期:2022-05-13 | 作者:m6米乐网页版登录

  上证报中国证券网讯(记者 张雪)全国人大代表、人福医药董事长李杰在2022年全国两会期间,主张完善“药品实验数据维护准则”,加大药品研制知识产权维护。

  李杰以为,新药研制是一个高投入低产出的范畴,这其间很多的投入主要是用于药品实验数据的获得,因而这些数据具有很高的经济价值。伴跟着更多企业加大新药研制和投入,药品研制知识产权维护的重要性日渐凸显,与之相匹配的一项重要措施——药品实验数据维护准则也亟待完善。现在,我国除了国家药品监督管理局于2018年4月发布的《药品实验数据维护施行办法(暂行)(征求意见稿)》外,尚没有相关配套规章准则出台,导致该准则在施行过程中缺少详细规范和细则,影响了药品实验数据维护作业的进一步落地。跟着我国医药企业的立异才能不断增强,加强药品研制知识产权维护,执行药品实验数据维护准则已势在必行。

  对此,李杰主张,以施行办法为根底,添加临床实验数据的维护目标,包含改进型新药,以及凭仗自行获得证明药品安全性、有效性实验数据而提出上市请求的仿制药;对不同类型的药品设定不同的维护期限。