君实生物:君实生物2021年度社会职责陈述
发布日期:2022-06-05 | 作者:m6米乐网页版登录

  本陈述是上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”或“公司”或“咱们”)参照上海证券交易所《关于加强上市公司社会职责承当作业暨发布的告诉》等相关法令法规及规范性文件的要求,结合公司所属作业特色以及陈述期内公司实施社会职责的实践状况进行编写。

  本陈述要点宣布了公司的经济、社会和环境等方面表现的相关信息,反映了公司2021年度实施社会职责的实践状况,以帮忙利益相关方了解君实生物的社会职责实践活动和绩效。

  本陈述的时刻规模为2021年1月1日至2021年12月31日(以下简称“陈述期”),部分内容超越该规模。陈述的安排规模为公司及公司部属子公司。

  本陈述网络版可在上海证券交易所()、香港联合交易一切限公司网站()和上海君实生物医药科技股份有限公司()查阅下载。

  君实生物树立于2012年,是一家立异驱动型生物制药公司,致力于立异药物的发现和开发,以及在全球规模内的临床研制及商业化。公司的主旨是为患者供给效果更好、花费更优的医治挑选。运用蛋白质工程的中心途径技能,咱们已处在大分子药物的研制前沿。2018年12月,公司在香港联合交易一切限公司主板挂牌上市。2020年7月,公司在上海证券交易所科创板挂牌上市。凭仗出色的立异药物发现才能、先进的生物技能研制、全工业链大规模出产技能及快速扩展极具商场潜力的在研药品组合,咱们在肿瘤免疫疗法、本身免疫性疾病及代谢疾病医治方面处于我国抢先位置。咱们旨在通过源头立异来开发创始或同类最优的药物,并成为转化医学范畴的前锋。咱们具有从研制到工业化的全流程掩盖才能:公司一方面依托在美国旧金山湾区、马里兰、姑苏和上海的前期开发,完结世界化协作;另一方面,依托姑苏吴江和上海临港出产基地推动工业化进程。

  作为一家年青的立异型生物制药企业,2021年公司事务打开迅猛,研制、出产和商业化等不同范畴均获得非凡效果。

  咱们的产品管线敏捷扩张。到现在,咱们处于商业化阶段的在研产品共3项(特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗),23项在研产品处于临床试验阶段(其间昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段),超越25项在研产品处在临床前开发阶段。

  公司运营收入总额达人民币40.25亿元,同比添加152.36%;研制费用20.69亿元,同比添加16.35%,有力地支撑了公司立异药项目的研讨与开发。

  公司与我国科学院微生物研讨所一起开发的新冠抗体药物埃特司韦单抗(JS016)与Eli Lilly and Company的巴尼韦单抗(LY-CoV555)组成的双抗体疗法获得全球超越15个国家和区域的紧迫运用授权,成为全球首个且仅有可在12岁以下人群中紧迫运用的中和抗体疗法,而且当选中心广播电视总台发布的2021年世界十大科技新闻。

  特瑞普利单抗露脸国家“十三五”科技立异成就展,新增两项习惯症归入国家根本医疗保险目录,添补目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非挑选性人群免疫医治的空白,成为新版国家根本医疗保险目录中仅有用于黑色素瘤和鼻咽癌医治的抗PD-1单抗药物。

  特瑞普利单抗一线医治鼻咽癌研讨效果成为世界尖端期刊《天然-医学》创刊26年来初次在封面上引荐的我国立异药物研讨。公司已于2021年9月完结特瑞普利单抗联合化疗一线医治复发或搬运性鼻咽癌习惯症,以及特瑞普利单抗单药二╱三线医治复发或搬运性鼻咽癌习惯症的BLA翻滚提交。2021年10月底,上述BLA获得美国食品药品监督办理局(以下简称“FDA”)的正式受理。

  2021年1月,于第十届我国公益节获得“2020抗疫出色奉献企业”称谓。

  2021年3月,被北京白求恩公益基金会评为“益路相伴白求恩·拓益公益捐助项目爱心捐献企业”。

  2021年5月,荣获上海市政府发布的2020年度上海市科技进步奖一等奖“新式冠状病毒肺炎临床诊治和立异型技能的应急运用”;被雪球出资炼金季评为“金牌企业榜”添加潜力TOP榜。

  2021年6月,在《证券时报》2020药物立异济世奖年度评选中获得“年度十大药物立异新锐公司”、年度十大药物立异开辟奖“重组人源化BTLA单克隆抗体注射液”及年度十大药物立异开辟奖“重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液”。

  2021年6月,特瑞普利单抗注射液荣获国家常识产权局和世界常识产权安排发布的“我国专利金奖”。

  2021年7月,被财经SMDC科创数据研讨中心评为“2021年度科创板硬科技领军企业”;在界面财联社科创板日报与上海市徐汇区金融服务作业室联合主办的“科创板开市二周年”峰会上被评为“2021最具立异力科创板上市公司”。

  2021年8月,被我国医药工业信息中心评为“2020年我国医药新锐立异力气”。

  2021年9月,于2021大健康工业高质量打开大会暨第六届我国医药研制·立异峰会上被评为“2021我国生物药研制实力前三强”、“2021我国药品研制归纳实力前20强”;被米内“我国生物医药企业立异力百强系列榜单”专家委员会评上2020年度我国抗体药物企业立异力TOP30排行榜。

  2021年11月,在21世纪经济报导、21世纪新健康研讨院主办的2021年(第五届)我国大健康工业峰会上荣获2021年“健康我国·21癌症重视”年度10大优异潜力重磅抗癌立异药物事例:特瑞普利单抗。2021年“健康我国·21癌症重视”年度10大癌症医治医疗健康优异事例代表企业的奖项。

  2021年12月,被和讯我国财经风云榜评为“2021年度出色价值上市公司”;被新浪医药2021年度总评榜评为“2021医药作业最具出资价值企业”;在新浪财经海外出资高峰论坛“金麒麟”上被评为“港美股最佳新经济上市公司”;在金融界第十届金融界领航我国“金智奖”年度盛典上获得“2021年度我国上市公司出色立异功率奖”。

  2021年12月,被浦东新区人民政府评为“第七届浦东总部经济十大经典样本”。

  2021年12月,获得我国社会福利基金会发布的“2021最具社会职责奖”。

  2021年全球新冠疫情继续延伸,君实生物在做好本身疫情防控、保护职工健康的一起,运用自有的研制和工业化途径敏捷反响,投入抗疫药物的开发作业,活跃承当作为本乡立异医药企业的社会职责。现在,公司已构成由多款抗新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药物组成的研制管线,多种抗疫手法有望成为疫苗的有力互补。

  咱们时刻重视疫情打开,活跃完善内部办理准则。2021年,公司通过新增《来访人员请求表》和《职工出行报备表》办理外来访客和内部职工。公司还会跟进每一位受影响的职工,尽量安排居家作业。在此根底上,公司收购了足够的防疫物资,包括防疫口罩、消毒液和体温计等,并对一切进入作业场所的职工进行体温监测;公司会定时对作业场所进行消毒;当有职工成为亲近触摸者或时空随同者后,公司会第一时刻与职工获得联络并安慰其心情,并在阻隔期间给职工投递所需的阻隔物资;公司还鼓舞职工接种新冠疫苗,为职工安排疫苗接种专场及专车接送,包括第三针加强针的接种;关于来自中高危险区域职工返沪时,公司供给单间宿舍进行14天自我阻隔,并供给免费三餐的配送。

  在中和抗体药物范畴,公司首款商业化产品埃特司韦单抗(JS016)是我国最早用于全球抗疫的中和抗体药物,由君实生物与我国科学院微生物研讨所一起开发。到2021年末,埃特司韦单抗与公司海外协作同伴Eli Lilly and Company的另一款抗体药物组成的双抗体疗法已在超越15个国家和区域获得运用授权,已有超越70万名患者承受了双抗体疗法或巴尼韦单抗医治,在疫情最严峻的时期潜在避免了超越3.5万例住院和至少1.4万例逝世事情的发生。埃特司韦单抗的安全性、有用性获得世界性认可,为全球新冠肺炎疫情的防控供给了我国方案。2021年末,中心广播电视总台将“我国新冠抗体药物JS016安全有用性获世界认可”评选为“2021年度世界十大科技新闻”。

  在小分子口服药物范畴,公司与协作同伴一起开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116现在正在打开全球多中心临床研讨,其间3项在我国打开的 I期研讨已于近来完结,开始效果闪现临床安全性杰出。到本陈述宣布日,公司正在打开一项在中重度COVID-19受试者中点评VV116比照规范医治的有用性和安全性的世界多中心、随机、双盲III期临床研讨,并已完结首例患者入组及给药。别的,针对轻中度COVID-19,公司还发动了一项世界多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研讨(NCT05242042),该研讨已在上海市公共卫生临床中心完结首例患者入组及给药,正在全球多个中心打开中。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获批用于COVID-19医治。

  公司还与协作同伴一起承当靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993在协作区域的研讨、出产及商业化作业。VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同要害且保存靶点而开发的药物或候选药物,除了可以独自运用发挥各自的临床优势或特色,还具有“联合用药抗病毒,相辅相成好效果”的打开前景。该项目现在处于临床前开发阶段,公司将快速推动VV993至临床阶段,以期赶快处理未被满意的临床需求,为抗疫奉献更多来自我国的立异元素。

  2021年11月1日至3日,由我国科学院微生物研讨所和“一带一路”世界科学安排联盟(ANSO)联合主办的冠状病毒世界前沿研讨与立异论坛(RIFC)在北京成功举行,君实生物作为承办单位参加了本次论坛。本次论坛以“打败新冠病毒:向科学要答案”为主题,以学科范畴带头人为评论主导,一线学者为主体,约请包括我国科学院院士、美国科学院院士、巴西科学院院士等在内的 60余位国内外冠状病毒研讨范畴专家作了大会陈述,环绕病毒感染与致病机制、疫苗及抗体和药物研制、免疫应对机制及临床医治方案、公共卫生与全球健康战略等四大主题进行了交流讨论,线余人。本次论坛的成功举行有助于推动不同范畴学者的思想交流与战略协作,一起也有利于促进全球病毒学、免疫学、病原学、疫苗学、公共卫生等范畴的打开。

  公司恪守《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规矩》《香港联合交易一切限公司证券上市规矩》附录十四《企业管治惯例守则》等法令法规和规范性文件及《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)的要求进行公司办理。公司股东大会是最高的决议方案安排,董事会实施股东大会的毅力,具有决议方案权。总经理实施董事会的毅力,担任企业办理。董事会下树立审计、提名、战略、薪酬与查核四个委员会,并拟定了《董事会审计委员会作业细则》《董事会提名委员会作业细则》《董事会战略委员会作业细则》和《董事会薪酬与查核委员会作业细则》四个对应的施行细则,在董事会决议方案进程中活跃发挥危险防控、企业决议方案等重要效果。公司一向秉持担任任的办法进步运营功率与企业竞赛力,以确保股东权益、进步公司价值。

  咱们非常重视企业社会职责的承当,致力于与权益人在环境、社会、经济层面一起发明可继续的价值。咱们的董事会参加环境、社会以及管治相关作业并对其战略担任,并监督战略的实施状况。公司在拟定战略规划的进程中充分考虑社会职责战略,也会在点评运营进程中面对的内外部危险时重视与环境、社会及管治相关的危险,并拟定相应的应对战略。公司为活跃响应国家“3060”碳中和方针,促进可继续打开,方案按要求调整用电行为和用电办法,活跃消纳清洁动力。一起,鼓舞职工自觉举动,培育绿色低碳日子办法。

  为了更好地推动和实施公司实施企业社会职责,咱们树立了环境、社会及管治作业小组,由董事会秘书、证券部、环境健康安全部分、质量部分主干人员组成,作业小组担任详细打开环境、社会及管治作业,其他功能部分配协作业小组环绕公司社会职责议题打开实践活动。此外,咱们重视全体职工社会职责认识的培育,尽力推动社会职责全员参加,将社会职责作业实在融入到咱们的日常运营活动中。

  咱们致力于建造高水平的合规体系,严厉恪守国家相关的法令法规及医药作业的监管方针,坚持宣扬遵从合规运营的企业文明,自上而下传导合规运营理念、商业和个人道德规范。咱们树立了事前、事中、过后的全流程合规运营循环体系,包括了合理性事前批阅、实在性事务承认、合规性事中辅导、全面性过后审阅,通过公司多部分协同协作,确保公司合规运营。咱们还发布了全面的合规运营方针,在运营进程中不断完善相应合规办理要求,并拟定了反作弊、会议交流、信息宣布、出资者联络办理等方面的办理准则,确保公司一向处于健康、合规的运营环境傍边。2021年公司未发生严峻不合规事情。

  咱们一向遵从最高规范的商业道德准则,恪守医学、伦理学准则和《中华人民共和国反不正当竞赛法》《关于制止商业贿赂行为的暂行规矩》等法令法规,对糜烂行为及商业贿赂行为坚持零忍受的心情。咱们在《公司章程》中规矩了董事、监事以及高档办理人员有必要恪守诚信准则和实施忠诚职责,不得滥用职权、收纳贿赂及移用公司资金。咱们的一切职工、经销商与供货商均已签署《商业行为和作业道德规范许诺书》,许诺合规运营。

  咱们还在《供货商办理办法操作规程》中设置了供货商廉洁诚信办理条款,要求与一切供货商有必要签定廉洁合规相关协议,并对供货商廉洁诚信行为进行监督。咱们拟定了《职工违规行为处理办法》,其间描绘了各类违规行为的处理办法,用以规范职工行为,而且每月对推行与非推行类活动安排合规查看,确保公司合规运营。在此根底上,咱们每季度继续举行面向全体职工的各类合规练习,宣扬公司合规文明和方针。一起,咱们鼓舞职工及与公司直接或直接发生经济联络的社会各方通过告发电话热线、电子邮箱、信函等途径告发实践或疑似作弊的行为,或对职工违背作业道德状况进行投诉,假如接到告发,公司会安排相关事务部分进行核实并跟进严厉处理。2021年公司未发生贪婪及纳贿事情。

  咱们拟定了《会议合规办理准则》,准则中清晰了君实生物自行举行会议时应当遵从的会议地址、场所、差旅、品牌提示物等方面的要求以及参加第三方举行的会议时,会议相关费用的办理要求,且若存在愈加严厉的方针时,职工应遵从愈加严厉的要求。此外,为了规范与外部安排和人员就传递公司和产品信息、供给相关科学、研制和教育资讯以及支撑医学研讨和教育等所进行的互动交流活动,咱们也拟定了《与外部安排和人员互动交流》以及《与外部安排和人员互动交流约束规范》等操作流程,清晰了相关人员参加交流活动时应当遵从的客观性、独立性、通明性等准则以及详细流程的办理要求。

  2021年,咱们还发布了《营销部费用办理准则》,对营销类会议进行了进一步办理操控,包括会议请求的规范操作、讲者讲题的合理装备、违规行为的处理办法、预算办理等,进一步加强了公司对营销类会议的全流程管控,特别是在事前请求阶段供给了规范化操作流程。

  咱们根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规矩》《香港联合交易一切限公司证券上市规矩》以及我国证券监督办理委员会等的有关规矩拟定了《信息宣布办理准则》,清晰了咱们打开信息宣布作业的根本准则、信息宣布的规模及职责人和宣布程序,以规范公司的信息宣布行为,添加公司信息宣布通明度。咱们严厉恪守信息宣布相关规章准则,活跃实施信息宣布职责,实在保护公司、股东、债权人及其他利益相关者的合法权益。

  咱们致力于树立并保护与证券监管部分、上海证券交易所、香港联合交易一切限公司、作业协会、媒体和相关安排之间杰出的公共联络,及时了解和把握监管部分出台的方针和法规,引导媒体对公司状况进行客观、公正的报导。在涉讼、严峻重组、要害人员的变化以及运营环境严峻变化等严峻事项发生后,施行有用处理方案,活跃保护公司的公共形象。

  咱们指定上海证券交易所网站()、香港联合交易一切限公司网站()和公司网站()为刊登公司公告和其他需求宣布信息的媒体。

  咱们重视对出资者利益的保护,为了加强与出资者的交流联络,实在保护出资者的合法权益,促进公司与出资者之间树立长时刻、安稳的良性联络,咱们拟定了《出资者联络办理准则》,清晰了出资者联络办理的内容、办法、安排与施行等要求,通过准则的实施,咱们尽力构建互信调和的出资者联络。

  公司董事长及办理层重视与出资者的交流,咱们在官网上设置了出资者联络页面,为出资者了解公司供给了途径,避免与出资者之间信息不对称的影响。一起,公司证券部担任出资者联络办理和股东材料办理作业,添加公司信息宣布的通明度与合规性,增进出资者对公司的了解和认同,树立安稳和优质的出资者根底,获得长时刻的商场支撑,并构成服务出资者、尊重出资者的企业文明。

  咱们公正对待一切出资者,避免进行挑选性的宣布,自动听取出资者的定见和主张,完结公司与出资者之间的双向交流,构成良性互动。公司采纳的与出资者的交流办法首要包括定时公告和暂时陈述、股东大会、公司网站、电话咨询、出资者联络邮箱、新闻发布会等,并当令举行了剖析师阐明会、成绩阐明会及路演活动,承受剖析师、出资者和媒体的咨询。此外,咱们还招待出资者的来访、来电及邮件问询,活跃倾听出资者的诉求,保护出资者的权益。

  咱们日常亲近重视公司股票交易动态,对公司股价现已或或许发生较大影响或影响出资者决议方案的信息,公司在必要时进行弄清,妥善处理舆情及危机事情。咱们还通过进步出资者联络办理重视程度、完善出资者联络办理作业机制、加强相关人员事务练习、加强出资者联络办理作业查核等办法,不断进步出资者联络办理水平。

  2021年度,咱们继续参照《中华人民共和国劳作法》《中华人民共和国劳作合同法》《女职工劳作保护特别规矩》等法令法规,进一步构建规范化体系,从头整理了与雇佣相关的多个方针、流程和模板文件,包括《劳作合同续签协议》《试用期办理》《职工选用健康规范》《内部引荐攻略》《考勤与假日办理》《公司补助办理办法》等,规范内部办理准则,保护公司和职工两边的权益。

  秉持着“调和打开,继续共生”的根本准则,2021年咱们连续现行的用工方针,与一切职工签定劳作合同。咱们坚持“男女平等”,2021年归入本陈述规模的职工数为2,805名,其间女人占比约52%。咱们遵从“容纳多元”,除我国籍外,还有来自美国、英国、马来西亚、新加坡等国家和我国台湾区域的职工。咱们也欢迎来自不同民族的搭档,包括白族、藏族、穿青族、回族、满族等。关于不同国籍、民族、种族、性别、宗教信仰和文明背景的职工,咱们据守“同工同酬”的准则,在职工聘任、薪酬福利、升职、解聘和退休等方面公正对待,天公地道。咱们坚决抵抗招用童工和强制劳作等行为,咱们未发生任何与招聘童工或强制劳工有关的违法违规事宜。如发现相关违法违规事宜,公司将严厉依照用工方针进行处理。

  咱们重视职工定见,通过树立职工定见箱、职工问卷查询等多种途径对职工定见进行收集,并继续沿袭人力资源同伴准则,为每位职工装备人力资源同伴,针对职工提出的各项问题和诉求进行反响。一起,咱们也重视离任职工集体,对其打开离任访谈,剖析首要离任原因,及时采纳举动。2021年,咱们还在《防治性骚扰攻略》中清晰了告发途径,织起一张尊重每位个别的职场安全网。此外,咱们引进来自交大安泰和长江商学院的资源,在公司内打开了《企业平衡与和谐确诊研讨》,确诊效果将为咱们未来的日常办理作业给予辅导,以更好地进步职工满意度。

  咱们通过拟定《职工绩效办理办法》确保职工的作业打开权益,为职工供给一个清晰、合理的作业途径及作业途径。2021年,咱们进一步构建规范化体系,根据实践状况,从头整理了与绩效和进步相关的多个方针、流程和模板文件,详细是:修订完善了《绩效办理体系》《职级体系》《进步方针流程与时刻表》《跨区域调集方针》等;新增《安排架构、任免及职级办理》准则、出产绩效金等,给予职工的辛勤作业相对公正的报答和作业打开。

  咱们重视职工的作业打开,2021年继续打开了人事、财政、IT、行政等功能部分练习,还引进外部资源,开设《绩效方针解码作业坊》《立异思想与问题处理》《心情与压力办理》《新药研制项目办理实践同享》等练习。一起还举行了应届生新职工本质练习,集军事化练习跟团队化拓宽为一体,磨炼其毅力,增强凝聚力,加速其学生到职场人的改变,选拔有培育潜力的应届生。

  咱们相同重视未来人才的储藏,2021年,咱们与西安交通大学签定人才战略打开协作协议,成为西安交通大学本科研讨生校外实践教育基地;与我国药科大学签定协作协议,成为我国药科大学全日制硕士专业学位研讨生培育基地;别的,还与贵州健康作业学院、长春医药高级专科学校、黔南民族医学高级专科学校、上海电机学院、德州学院、巢湖学院签定了校企协作协议,继续为公司供给人才储藏输出。

  咱们严厉恪守《中华人民共和国安全出产法(2021版)》《中华人民共和国作业病防治法令》《中华人民共和国特种设备安全法》《危险化学品安全办理法令》《工伤保险法令》等相关法令法规要求,并在此根底上拟定了《事端陈述查询程序》《安全查看和事端危险整改准则》《安全事端应急预案》《作业健康办理规程》等准则,进一步清晰各部分在安全出产方面的办理职责、安全出产以及安全事端的办理流程以及职工在出产运营活动中的注意事项,以全面确保安全出产作业。

  2021年,咱们仍沿袭了现行的年度健康体检福利准则,每年为职工安排体检,以便及早发现作业病、作业禁忌证等反常,根据第三方作业病危险要素检测效果,对触及到作业污染的岗位,安排在岗职工定时进行岗前、岗中、离岗作业病体检,并为职工交纳医疗保险以及职工意外保险,革除职工后顾之虑。一起,为了避免安全事端的发生,有用消除或削减损害职作业业健康的要素,公司根据GMP的要求采纳拟定严厉的安全办理机制,对特种设备进行全方位计算、树立特种设备清单、树立化学品危险辨认清单、加强现场消防设施的办理、加强承包商施工安全督查等办法。除此之外,咱们也打开了各种安全练习,如:消防以及应急防备练习、防毒面具运用练习等,进步职工的安全认识,并强化职工的实践安全办理才能。

  2021年12月,公司打开了危废品走漏处置演练,通过模仿危废品收集点发生走漏的实在环境,用以查验公司应急演练方案和应急救援部队,演练严厉依照原案程序进行,事情上报、走漏处置和救援作业顺畅打开,进步了职工应对突发事情的应变才能和处置技巧,终究获得了预订的效果。

  咱们一向视人才为公司的中心竞赛力。咱们在《工时与假日办理办法》中,规矩每位职工依法享有带薪年假的权力,且树立了女人职工孕期保护条款,减轻其在怀孕期间的作业担负。咱们会在一年中多个节日发放节日礼金或习俗礼品,在职工生日、成婚、生育等特别时刻发放慰劳礼金;每年6月到9月,按月发放高温费;工厂还供给通讯补助、免费作业餐、免费班车、交通补助、免费住宿等,为职工供给掩盖一整年的节日福利和日子关爱。

  此外,咱们会安排办法多样的职工活动,包括生日会、中秋活动、爱国主义主题音乐节、质量月活动、线上年会、母亲节插花活动、最美劳作者拍摄大赛等,还供给经费、时刻等资源,支撑部分自行安排团队建造活动,丰厚职工的业余文明日子。

  规范和加强供货商办理,可以为公司发明良性竞赛环境,下降收购危险,促进收购质量、本钱、服务、功率归纳效益最优化。咱们拟定了《供货商办理办法操作规程》《收购规范操作规程》《临床服务的外包及办理》等收购与供货商办理准则,规范了收购请求、付款和查验等流程环节,清楚了不同类型供货商的点评和挑选规范、动态办理和信息档案办理要求。在准则完善的一起,咱们通过运用企业资源办理体系对收购进行全流程科学、高效的办理。2021年,为了规范收购行为,加强对供货商的办理与监督,使得收购活动进程规范化、专业化、通明化,咱们发布了《供货商及收购办理SOP》,通过供货商准入、继续点评、廉洁办理,收购询比价、合同审阅、收货付款请求等方面的合规办理,为公司运营、项目建造等的顺畅进行供给确保,集团收购中心也与2021年1月顺畅投入运用,最大化下降收购及办理本钱。咱们对一切供货商遵从“严厉准入、量化点评、过错退出、动态办理”的准则,构建动态、闭环的办理体系。在供货商准入时,咱们派遣专人进行实地考察,保存信息完好的供货商查核记载。在供货商挑选时,公司在归纳衡量产品及服务质量、价格水平缓技能规范后会优先考虑环境保护、社会职责履责方面较好的供货商,也会对当地的供货商进行拔擢。关于合格的供货商,咱们将其列入《合格供货商清单》,并对其打开年度绩效点评作业,关于存在质量缺点、环境影响点评不合格或有诚信问题的供货商咱们将筛选并列入黑名单。

  2021年,咱们的收购作业顺畅打开,未发生延误出产、临床试验和工程建造的状况。供应链办理的不断完善,给出产和项目研制供给了确保。对需求进行招投标的工程和服务类项目,咱们严厉依照《中华人民共和国投标投标法》实施。

  咱们树立了专业的出售团队,担任特瑞普利单抗及其他在研药品的商业化。商业化部分下设的各个功能团队人员都具有丰厚的立异药和肿瘤范畴药品推行和商业化经历,其我国内出售团队各区域出售总监均曾任职于跨国药企,具有十余年抗肿瘤立异药物推行经历,曾担任的药品包括吉非替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等为全球运用最为广泛的抗肿瘤药物。咱们重视对全体商业化团队的办理和练习,一起通过科学的内部安排架构规划,有用进步出售团队运营功率。在出售途径的挑选上,重视经销商的资质、业界口碑及与方针医院和终端客户的匹配度。

  咱们重视保护客户权益,活跃树立与客户交流交流的途径。在客户隐私信息的保护方面,咱们通过拟定《与外部安排和人员互动交流》的规范操作规程清晰了隐私保密的范畴,要求公司事务人员严厉依照准则要求进行客户隐私保护,并由合规部分加强日常的监督查看,一旦发现走漏客户隐私的行为,一概严肃处理,实在确保客户权益。

  此外,针对2021年新发布的《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》,咱们严厉遵从国家对生物安全方面的要求,继续加强配套办理,打造可以习惯未来监管趋势的合规体系,特别是对人类遗传资源的办理,禁止违规收集、违法同享以及未经同意跨境搬作业为,规范个人信息处理活动,保护触及生物辨认、医疗健康等方面的个人灵敏信息。

  关于客户信息交流与反响方面,咱们编制了《客户投诉办理规范操作规程》和《药品不良反响办理规范操作规程》,树立了不良反响监测体系,亲近重视客户对产品的运用体会。咱们开通了第三方电话途径以及在公司官网设置了不良事情陈述页面,以便客户通过各种途径向咱们反响不良反响等状况,并设置专人打开后续的盯梢处理。2021年公司特瑞普利单抗注射液未发出产品投诉。

  咱们重视患者的用药安全,而且拟定了《药品召回办理规范操作规程》和《产品退货办理规范操作规程》规范了产品退货和召回相关办理流程,并进行产品召回的全进程地模仿演练,确保产品召回机制的作业有用性。2021年公司特瑞普利单抗注射液未发生因安全与健康理由而须收回的状况。

  立异是生物制药企业的生计力气,君实生物自树立以来,一向秉承“坚持立异驱动”的研制理念。咱们组建了实力雄厚的研制团队,并与作业界抢先企业到达协作,一起致力于霸占“不行成药”靶点,在全球规模内处理未被满意的临床需求。咱们在公司树立前期就于美国树立研制中心,吸收交融海外的研制技能,进一步进步公司的研制实力。公司的研制立异范畴现已从创立之初的单克隆抗体药物延伸到包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研制以及癌症、本身免疫性疾病的下一代立异疗法探究,成为一家研制体系更为立体的公司。一起,咱们也重视常识产权保护,通过一系列办法确保研制效果与技能专利,以加速技能堆集和产品升级。

  作为科研密集型企业,咱们以为唯有不断的立异,才能给企业注入继续打开的力气。公司每年添加研制投入,用于临床试验及吸引专业研制人才。2021年度,公司研制费用为人民币20.69亿元,同比添加16.35%,有力地支撑了公司立异药项目的研讨与开发。

  公司树立了专门的研制部分,致力于药物发现、工艺开发、临床前研讨及临床试验全工业链研制作业。公司组建了专业常识储藏深沉、作业经历丰厚的研制团队,且大多数中心研制人员曾在中外重要研讨安排和跨国药企任职,主导或参加多个立异药物的临床试验,具有坚实的理论根底和操作经历。咱们编制了《研制项目生命周期办理规程》《研制团队办理规程》《研制项目会集审评会议办理规程》等规范办理规程,清晰了相关部分的职责,研制项目流程办理与交流办理的要求,进步了研制项目的办理功率。

  在研项目及效果2021年,公司产品管线项在研产品,掩盖五大医治范畴,咱们的在研项目也获得了多项打开:

  2021年,咱们继续面向业界同享咱们的研讨打开,多项研讨效果相继在世界威望学术期刊和学术会议上宣布。

  2021年9月15日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头打开的本乡立异药特瑞普利单抗联合化疗一线医治复发或搬运性鼻咽癌 III期研讨(JUPITER-02研讨)效果以封面引荐办法宣布在世界尖端期刊《天然-医学》杂志,这也是《天然-医学》创刊26年来初次在封面上引荐我国立异药物研讨,再度彰显出“我国学者+本乡新药”组合在世界临床研讨范畴的引领位置。

  在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,特瑞普利单抗共有11项最新研讨会集露脸,掩盖消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤等多个瘤种,以口头陈述、壁报等办法宣布。其间,特瑞普利单抗联合化疗一线医治晚期或搬运性食管鳞癌(ESCC)的三期临床试验(JUPITER-06研讨)初次发布效果,明显改善了患者的生计获益,有望成为该范畴新的规范医治方案。

  中山大学肿瘤防治中心王峰教授在ESMO年会上进行JUPITER-06研讨效果的口头陈述

  由君实生物自主研制的首个国产抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在国家“十三五”科技立异成就展上露脸。该药物在“十二五”、“十三五”期间获得2项严从头药创制科技严峻专项支撑,是我国科技支撑国家高质量打开的标志性科技效果之一,在助力医疗保健,改善人民群众用药可及性及下降用药本钱等方面发挥了极其重要的效果。

  为了确保立异的继续推动,咱们重视保护各项常识产权及专利。专利部担任常识产权和专利相关的事务处理,包括拟定并施行公司常识产权战略和规划,树立常识产权危险办理体系,防备常识产权及专利相关危险,办理施行专利布局、发掘及请求办理作业,必要时帮忙处理常识产权相关诉讼等。

  咱们参照《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法施行细则》《中华人民共和国商标法》《专利审查攻略》等相关法令法规和规范性文件对专利权、商标权等无形资产的办理准则进行了整理,拟定了《专利办理准则》和《无形资产办理准则》,通过体系化准则的树立,规范常识产权与专利办理,搭建了专利、商标等无形资产的保护和确保机制,活跃保护公司与协作同伴在临床习惯症和联合用药等方面的常识产权。

  在商标办理方面,咱们在自动施行请求的一起,会实时重视商场上相似商标的运用状况。在获得授权之后,专利部派遣专人实时重视是否有侵权事项的发生,并通过体系监控商标续展状况。

  在职工保密办理方面,公司要求中心职工在入职时需签署保密协议,协议条款会列明未来构成常识产权的归属、工艺办法和技能产权等内容,关于触摸技能信息的研制人员还需另行签定技能保密协议。

  到2021年12月31日,公司首要具有108项已授权专利,其间84项为境内专利,24项为境外专利。

  公司一向秉承对患者担任的心情,从供应链到出产,严厉把控产品质量,为此树立了完善的质量办理准则体系,而且不断完善供货商办理准则,确保合格供货商在商业诺言、绿色环保、专业技能才能等方面契合方针法规要求。一起,咱们不断拓宽出售团队,完善客户服务,以继续进步客户满意度。

  咱们非常重视产品质量,共同秉持“质量为先,尊重生命,继续立异,寻求出色”的质量方针,严厉恪守现行的《中华人民共和国药品办理法》《药物临床试验质量办理规范》《药品出产质量办理规范》《药品不良反响陈述和监测办理办法》等国内法规以及欧盟药事办理法规、美国联邦法规及人用药物注册技能要求世界和谐会议三方和谐攻略等要求。2020年7月,国家药品监督办理局和国家卫生健康委发布了2020年版《中华人民共和国药典》,并从2020年12月30日起施行,此法规对凡例、辅导准则、相关原辅料查验等内容进行了变化,质量部分也严厉依照2020年版《中华人民共和国药典》实施相关查验及试验室办理,确保物料与产品的质量。

  咱们遵从上述法令法规拟定《质量手册》,作为公司最高档质量办理纲领性文件,清晰质量办理体系、质量操控体系、出产体系等方面的质量要求,以及各质量相关部分的办理职责。在此根底上,质量部分树立并继续改善相应的质量办理流程,如改变操控、误差处理、质量办理评定等,确保集团化一致的质量办理体系有用作业,确保合格的产品投放商场。此外,针对2021年新发布的《药品上市后改变办理办法》,咱们还对产品投放商场后的改变打开合规办理,自动承当药品相关事项发生改变,药品的安全性、有用性和质量可控性的主体职责。

  咱们根据GMP规范继续定时对职工打开质量练习和查核,指使职工参加外部作业安排与政府部分安排的专业练习,确保职工继续对GMP及其作业职务技能上的增进,然后继续确保产品质量。2021年,咱们强化了其他国家及联盟(如美国FDA、欧盟等)GMP法规常识练习,期望职工能朝向世界化打开。其练习内容包括出产行为规范、微生物根底常识、法规文件等,职工活跃参加,表现出对坚持产品质量的向学性。

  为了创立诚信、通明、寻求出色的质量文明,保护继续改善的质量体系,进步公司的质量办理水平,君实生物临港出产基地举行了“赢在质量”首届质量月活动,活动继续一个月,由处于一线项系列活动,包括“大咖讲座”、“兴趣质量PK赛”、“专业术语大作战”、“质量事情大侦察”和“质量之星评选”。通过多样化的活动,进步职工的参加度,多方面多角度地加深和进步职工的质量办理认识。

  为了愈加科学高效地办理咱们的产品质量,2021年由质量办理中心牵头树立并继续优化一系列质量办理信息化体系(EQS)项目,包括文档办理体系DMS,练习办理体系TMS,质量体系办理体系QMS和试验室信息化体系LIMS,并在集团总部和姑苏众合、君实工程同步推动施行,完结由“电子化办理”代替传统的“纸质化办理”,帮忙咱们与世界先进办理理念接轨,大大进步质量办理体系作业功率,进一步进步数据可靠性和合规性。

  2021年,咱们总共安排内部审计9次,承受外部查看/审计7次。规模包括安排结构、出产办理、质量办理、试验室办理、供货商办理、物料与仓储办理、设备办理等。一实在体均顺畅通过查看,没有发现首要及以上缺点项,契合相应质量办理体系的规范。

  咱们热衷于参加社区公益活动,一向以为公益活动的打开不仅是公司实施社会职责的表现,更是树立杰出公司形象与进步职工自豪感的重要举动。跟着公司的不断打开壮大,咱们益发坚决对社会公益事业的履责。咱们规划并参加社区公益,自动承当社会职责,让连绵不断的本乡立异效果惠及我国乃至全球患者。

  咱们深耕肿瘤医治范畴,专心我国患者的临床需求,助力举作业益讲座。2021年4月中旬,由与癌共舞主办,君实生物支撑的黑色素瘤与鼻咽癌免疫医治科普直播讲座成功举行,观看人次挨近20,000人次。2021年11月17日,由中华社会救助基金会、北京太阳心公益基金会建议,医学界传媒协办,君实生物支撑的“肺常关爱,实力呵护”世界肺癌日线上公益问诊接力活动上线位专家团聚在线上,帮忙患者正承认识肺癌,以活跃心态抗击疾病。

  全天共有80场公益问诊以及科普患教类的活动,观看人次超越37,000人次,掩盖了全国23个省份。

  2021年,公司继续参加了北京白求恩公益基金会“益路相伴”慈悲捐献方案。该项目使家庭困难或因病致贫的患者得到及时和继续有用的医治,减轻疾病为患者家庭带去的经济担负,为更多的肿瘤患者带来了期望。自2019年4月至2021年2月,该项目在全国30个省份的142个城市打开,共协助患者超越5,000人。

  2021年第二季度,公司与我国社会福利基金会树立协作,打开患者关爱项目。到2021年9月30日,该项目已掩盖26个省份169座城市,协助患者近3,000人。为了更好地惠及患者,项目会定时对患者进行随访,了解领药快捷性,并就用药安全性等信息并及时给予回答。2021年 12月,我国社会福利基金会2021年度赞誉颁发公司最具社会职责奖。

  自2020年起,君实生物累计向上海传梦爱心基金会捐款人民币40万元,其间2021年捐助了人民币15万元,捐献用于赞助特困新兵家庭及战残军人家庭,并树立了消防勇士专项基金。2022年1月上海传梦爱心基金会代表参加了“敬重之爱”专项慰劳消防烈属座谈会,旨在传承勇士精力、营建爱崇英豪和关爱烈属的社会气氛。此外,上海君实生物医药科技股份有限公司还被上海市拥军优属基金会颁发“拥军优属支撑单位”铭牌。

  2021年7月河南省呈现继续性强降水气候,多地呈现暴雨乃至到达特大暴雨等级,部分区域受灾严峻,防汛局势非常严峻。君实生物通过我国红十字基金会向河南省捐献人民币100万元,用于支撑受灾严峻的医疗安排购买救灾物资、进行灾后补葺重建等作业,帮忙医疗卫生安排赶快康复正常作业次序,让患者获得及时的医治。

  需求多名“从事过火子生物技能试验室操作人员”作为核酸检测作业志愿者,充实到浦东相关检测安排。君实生物敏捷反响,来自公司上海研制中心和临港出产基地的 4名试验室职工自愿奔赴一线抗疫,为确保上海市新冠核酸检测使命的及时完结奉献力气。通过上海市临床查验中心安排的紧迫练习,4名志愿者顺畅通过查核获得PCR上岗证,并在完毕各自的社区关闭办理后连续到岗,成为某查验所的“大白”志愿者。

  吉林省的疫情局势也触动着社会各界的心。作为与吉林高级院校打开广泛产学研协作的方针,公司活跃响应吴江经济技能开发区召唤,建议协助吉林,捐款捐物举动,向吉林大学捐献防疫物资算计82箱。

  咱们深知企业的打开与环境休戚相关,咱们一向着重绿色出产的重要性以及必要性。在日常出产运营进程中,咱们秉持“节源控污、遵法遵法、继续改善、绿色打开”的资源运用方针,加强在公司各部分动力运用和办理进程的监督办理效果,严厉处理出产进程中排放的各类抛弃物。一起,咱们重视极点气候对出产的影响,以确保出产运营的可继续性。咱们不定时进行环境危险剖析,审阅项目建造与出产运营环节的环境影响,及时整改各类危险并拟定专项应急预案,保护周边生态,致力于打造生态环境友好型企业。2021年未发生与环境有关的不合规案子。

  咱们恪守《中华人民共和国节约动力法》《中华人民共和国循环经济促进法》《中华人民共和国清洁出产促进法》《关于加强工业节水作业的定见》等法令法规,拟定了“节源控污、遵法遵法、继续改善、绿色打开”的资源运用方针,而且在出产进程以及运营办理中活跃实施此方针。

  出产进程中,咱们首要耗费的资源有水资源、天然气、电力以及汽油。2021年,咱们算计耗费动力79,854.55兆瓦时。其间,电力耗费40,820.20兆瓦时,天然气耗费37,289.90兆瓦时。

  公司事务所在地均不归于水资源缺少区域,咱们依旧促进各运营单位进步用水功率,建造资源节约型企业。2021年,在装置楼宇办理体系(BMS)和动力办理体系的根底上,咱们添加装置了部分二级和三级水表,对用电量和用水量进行了愈加准确的分类计算。一起,咱们加强了漏水点排查和修正,添加用水设备状况巡查频次,粘贴节水标语等,然后削减更多不必要的水动力损耗。除此之外,咱们尽量避开在峰值时用电,实施经济用电办法。咱们还定时对出产设备进行保护,关于需求替换的部件定时及时替换,确保出产效能与出产安全。往后咱们的动力方针是活跃响应国家“3060”碳中和方针,在动力办理体系的数据支撑和节能减排办法的成效查验下,进一步下降出产设备的动力耗费,进步水资源运用功率。

  在日常运营办理进程中,咱们发起绿色作业,鼓舞“无纸化”作业与作业用品的循环运用。行政部分通过区域内的标语提示、告诉下达等办法继续提示职工在作业进程中对资源的节约运用,例如倡议选用双面打印办法、节约用电、废旧纸张循环运用以及合理规划公务用车行进线路等。

  咱们树立了专门的环境健康安全部分,招聘具有丰厚EHS办理经历的专业人员担任EHS作业,对研制、出产进程中的排放物进行有用办理。一起咱们参照《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2021版)《上海市环境保护法令》以及《江苏省环境保护法令》等法令法规和规范性文件条款。咱们拟定了《固体抛弃物办理准则》《抛弃物办理规范操作规程》《生物抛弃物办理规范操作规程》和《出产车间避免污染、穿插污染和过失规范操作规程》,清晰了对各类抛弃物的收集、堆积和处理办法,以完结各类抛弃物的资源化、无害化处理,然后最大程度削减对环境的负面影响。

  咱们在出产进程中发生的首要废气包括:缓冲液制造废气、试验废气、锅炉焚烧废气等。为了有用操控废气排放浓度,削减对环境的污染,咱们针对不同的废气品种,选用不同的处理办法,例如碱液喷淋、活性炭吸附等,确保其通过恰当处理后再排放。2021年,君实生物未发生废气超支排放的状况,且废气的排放数据远低于各类规范规矩的最高答应排放浓度和排放速率限值。往后咱们的废气排放方针是继续优化工艺流程,坚持现在杰出的排放成效,严厉操控排放数据远低于运营所在地的各类规范规矩。

  咱们建有自己独立的污水处理设备,对出产进程中发生的出产废水、质检室废水、生物滤池废水、查验废液等进行预先处理,确保处理过的废水水质、水量均在污水处理厂的接纳规模内。

  咱们首要的固体抛弃物均来自于出产进程,分为一般抛弃物及有害抛弃物。一般抛弃物包括活性污泥、无机废物、废分子筛、废塑料、废玻璃和日子废物。有害抛弃物包括试验室化学品废液、作废药品、废活性炭、废一次性摇瓶、废一次性反响器、废过滤器、废离子交换树脂、废包装物、不合格品、试验室固体抛弃物等。

  关于一般抛弃物,咱们将其区分为可收回与不行收回抛弃物,关于不行收回类抛弃物由环卫部分一致清运。关于可收回类抛弃物,交由有关部分进行收回。此外,为了削减对环境的污染,对活性污泥压滤后,在外送之前咱们会用消石灰进行安稳处理,进一步削减污泥的含水量,然后扼制细菌和病原体的繁衍。

  关于有害抛弃物,咱们在出产体系和质检车间会集收集后一致装入专用灭菌袋,经固废高温灭菌设备灭菌后存于危险废物暂存间,之后托付专业的、持有危险废物运营答应证的单位在固定时直接纳并处理。为了确保职工安全,咱们要求其在分拣、搬运进程中进行必要的防护,然后避免有害物质的触摸感染。别的,咱们也非常重视试验进程中的有害抛弃物办理,咱们在试验室中摆放了待灭菌的抛弃物放置桶,为不同化学性质的试验废液设置了不同的抛弃桶,并在桶上贴附了危废标签。

  往后咱们的抛弃物排放方针是进一步探寻可继续的抛弃物收回处理办法,确保有害抛弃物均由具有资质的第三方专业处理安排进行会集处理,不呈现环境污染事情。

  跟着全球气候变化规模不断扩展,极点气候事情不仅对咱们出产运营建成影响,也会对咱们职工的安全健康带来损害。君实生物高度重视气候变化所带来的危险,咱们事务所在区域或许面对的极点气候首要为飓风、雷暴、强降雨等,为了应对此类极点气候,确保正常出产运营,咱们拟定了防台防汛灾祸应急预案。以总经理、副总经理为总指挥,树立了防台防汛小组并树立了救援组、确保组和和谐组。咱们清晰了不同阶段的应急处置流程,包括信息收集、灾情判别、事端上报、现场处理、事端跟进各个重要环节,以进步咱们抵挡特别灾祸气候的才能,加强公司对特别灾祸气候的办理认识。

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