构筑全流程质量确保体系 推进中医药复兴开展
发布日期:2022-07-03 | 作者:m6米乐网页版登录

  以岭药业一直坚持“药品质量重于泰山,公民生命高于一切”的质量理念,30年来,把质量作为企业的主体职责,经过打造契合国家GMP要求的现代化出产基地,不断开发和使用现代高新技术和工艺用于研制出产进程,源头谨防、进程严管、危险严控,构建从原辅料、出产进程、药品放行、商场反应等环节全流程的质量确保体系,为药品的质量供给了有力支撑,促进了企业健康快速开展,为中医药职业高质量开展起到了标杆示范作用。

  以岭药业以企业文明做引导,人员素质做确保,提出“三精一高”的质量文明(精心安排、精诚联合、精雕细镂、高度负责),树立了“以人为本、科学办理、服务榜首、客户至上、继续改善、寻求完美、承继立异、造福人类”的质量方针。构建以危险办理为中心,“全种类、全方位、全进程、全掩盖、全人员”全生命周期的质量办理体系,打造环环相扣、闭环办理的质量体系模型。

  质量部分严厉把好药品的“七关”:药品研制规划关、厂房-设备-设备硬件关、验证与承认关、进厂物料验收关、出产进程操控关、药品出厂放行关、上市药品质量安全关。

  质量源于规划,从药品研制初始,以岭药业的研制人员便将“药品质量重于山”的理念深化心中,落实到研制进程中。为了确保药品的质量,在研制进程中,配方挑选、出产工艺优化、临床试验等进行了缜密的规划。“咱们在药品的规划与研制阶段就要全面考虑药品的质量,在配方规划、工艺道路确认、工艺参数挑选、物料操控等各个方面深化研讨优化,由此确认最佳的药品配方和出产工艺,然后确保药品的质量。”以岭医药研讨院中药分院副院长许红辉说。

  正是由于其对研制阶段的高规范要求,使以岭药业自主研制的13款立异专利新药在各自疾病范畴广受必定。13个立异专利中药掩盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等严重疾病范畴,形成了独具特色的药品布局优势。

  作为中药职业的头部企业,以岭药业一直将科技立异作为中心竞争力,近年来在科研方面的投入比年添加,2016~2021年研制投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.38亿元。

  很多的科研投入使以岭药业具有完善的科研渠道和高精尖人才。河北以岭医药研讨院是以岭药业科研基地,先后创建了络病研讨与立异中药国家要点实验室、国家中医药办理局要点研讨室(心脑血管络病)等国家级科研渠道,掌管承当了包含国家要点研制方案、“973”“863”等国家级、省部级课题90余项,培育与引入了博硕生、海归等研制人才千余人。先进的仪器设备,以及高层次的研制团队为以岭药业前期的药品开发规划供给了有力支撑。

  以岭药业为了严控药品质量,坚持药品出产从原材料抓起。以岭药业所用中药材,一部分来自道地药材的购买,一部分来自公司自己树立的种饲养基地,“近年来,以岭药业在大力研制中医药的一起,使用本身优势,不断晋级工业链条,在河北涉县太行山脉树立了10万亩野生原态中药材基地,在河北省农林科学院专家指导下,专业化规范栽培的以岭药业药品所需的大宗地道药材连翘、酸枣、柴胡等。一起在河北阜平树立了上千亩板蓝根栽培基地,在江苏扬州树立了水蛭规范化饲养基地,在河北故城树立土元饲养基地,在吉林长白山安排树立了规范化的人参栽培基地,现在经过自建、共建的办法已树立了30余个基地,触及种类32个,从源头确保了出产药品所需的中药材质量。”以岭药业供给中心中药材部总监吴相周介绍。

  以岭药业在河北石家庄、北京、衡水等地建造的出产基地,实施“联防、联管、联控”。引入国内外先进设备和制药工艺,打造契合国际规范的现代化出产基地,确保质量、确保供给。公司树立了“集约化、数字化、精细化”的出产形式,经过精准出产,推广规范化作业、优化出产流程,进步出产功率;筛选落后设备、引入自动化新设备,形成了自动化的出产线;结合实际出产,对设备进行不断改善,更契合出产质量的要求;新工艺、新办法、新技术的使用,确保了质量、节省了动力、降低了本钱、减少了污染。

  从处方工艺、出产记载、误差查询、药品追溯等各环节进行全进程质量监控,出产现场装备质量监督员、工艺员,对所出产的产品按质量监控点和工艺操控点进行监督查看,确保出产全进程受控。

  以岭药业在质量办理方面自动作为,以国家GMP规范为根底,学习欧美发达国家GMP的先进操控理念和办法,在厂房规划、设备选型、出产办理、质量操控等方面与国际接轨,打造契合国际规范的出产渠道。截止现在,以岭药业国内制剂悉数经过新版GMP认证,成为河北省GMP查看员实训基地,石家庄市食品药品职业观察员培训基地,并且经过了国际ISO9001质量体系认证。

  质量操控部有气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱-质谱联用仪、薄层扫描仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等大型精密仪器。“出产全进程进行质量操控,咱们拟定了高于国家药品规范的内控质量规范。依照国家规范和内控规范对原辅料、中心产品、制品批批全检。严厉执行“三禁绝”:不合格物料禁绝投入出产;不合格中心产品禁绝投入下一工序;不合格制品禁绝出厂。一切查验成果合格后,经质量部分审阅评价无误,方可放行出厂。”以岭药业质量操控部副主任王丽环介绍。

  现在,呼吸系统的医治药连花清瘟已在巴西、菲律宾、印度尼西亚、加拿大等近30个国家和地区获准上市,成为中药进入国际抗疫前哨的有用药物。心脑血管疾病的立异专利中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊是我国心脑血管疾病范畴的主导用药,也在多个国家注册并出售,通心络胶囊已进入越南国家医保目录,每年很多患者服用获益。中医药走出了国门,质量和效果得到国际的认可。

  药品质量关乎公民群众生命安全,关乎企业的健康开展,关乎个人的出路命运,咱们一直坚持企业作为榜首职责人的主体职责,秉承“联合、猛进、诚信、奉献”的企业精神;推广全面质量办理,“质量榜首”的观念深化人心,使人人注重质量、人人关怀质量、人人进步质量,为滚瓜烂熟制造出良心药、放心药、高效药。往后,咱们将自始自终的遵循公司的质量文明,不断改善以客户为中心的质量办理体系,为公民群众的用药安全保驾护航,为推进中医药复兴开展做出新的奉献。(远望 逸轩)