最新飞检!5家械企研制查出问题!(附2022年飞检汇总)
发布日期:2022-07-23 | 作者:m6米乐网页版登录

  近来,国家药监局核对中心通报了2022年第4号医疗器械飞检状况,7家械企查出64项不契合项,5家研制查出问题。到现在,国家药监局核对中心共发布了4批医疗器械飞检状况布告,共触及29家械企,其间13家械企在研制环节查出问题,详见下文赤色文字:

  2.现场检查企业原资料库寄存的气体输入、输出模块,氧浓度传感器等无货位卡标识。

  3.质量部寄存的万用表已过校准期,经查,该万用表在实践出产中未运用,企业未依照监督和丈量设备办理准则进行标识办理。

  4.查呼吸机研制资料,未供给规划和开发输出技能资料清单。产品作业指导书包含不同规范的产品(如国标、欧标),部分模块差异处未清晰适用状况。

  5、企业树立了出售操控程序和经销(署理)商合理准则,但未对关疗器械运营企业资质做出清晰规则。

  6.企业树立了数据剖析操控程序,企业对搜集的“顾客问题记载单”进行了整体计算剖析,但未依照呼吸机、麻醉机等产品详细状况进行数据计算剖析。

  一次性运用管型消化道吻合器、一次性运用肛肠吻合器、一次性运用皮肤缝合器、一次性运用包皮切开吻合器、一次性运用直线型切开吻合器及组件

  1.企业某次办理评定陈述中,收购部的评定陈述未提及该周期内发生的不合格产品的原资料收购整改办法。

  7.部分技能文件(如制品查验规程)中版别发生改变后,相应的版别修正记载未填写。

  9.一次性运用直线型切开吻合器及切开组件发生收购零部件供货过错时,该企业未及时展开对供货商的从头审阅点评。

  10.现场发现一次性运用皮肤缝合器出产记载填写不及时,检查一次性运用直线型切开吻合器及切开组件出产记载,其间热合封口记载设备编号填写过错;一次性运用直线型切开吻合器组件灭菌记载未及时搜集归档。

  11.一次性运用直线型切开吻合器及切开组件E0残留量检测成果未及时填写。

  1.经过现场问询发现,企业技能部分担任人对半导体激光医治体系相关规范不了解。

  2.核减了半导体激光医治体系出产答应规模后,企业未针对该有用注册证装备了解产品出产、查验的专业技能人员。

  3.质量手册等质量办理体系文件未针对新修订《医疗器械监督办理条例》中注册人准则、不良事情监测等相关要求进行更新。

  6.半导体激光医治体系制品查验规程沿袭2008 年产品注册规范,未作及时修订。

  7.2019 年办理评定中,仅对部分不良事情汇总和占比剖析,未清晰纠正办法施行改善。

  6.企业未现场供给卧式空气净化器初始压差和日常监测记载,检查时初效压力计、中效压力计显现压差与《作业环境和污染操控程序》文件的规则不相符,未采纳相应办法。

  7.质量手册等受控文件只盖了受控章,未填写运用部分、运用人、分发号信息,与企业《文件操控程序》规则不相符。

  8.紫外可见分光光度计等查验设备操作和保护保养记载无被查验产品的称号、出产批号、规范等信息。

  9.批出产记载的芯杆注塑工艺记载中某工艺温度最高记载与规划开发工艺文件温度要求不符,企业现场未供给出产工艺改变的验证/承认和风阶点评以及相关记载。

  1.企业某日训练的《微生物基础知识报到表》中6人报到均为同一书写笔迹:可是有6人的训练试卷和训练相片,经问询相关人员,训练时为了省劲,其他5人报到均为一人代签。

  2.广区西边制品库挡鼠板和地上绛隙太大,不能有用避免昆虫和其他动物进入。

  3.该企业办公楼二楼化验室阳性对照间压差表现场检查时指针在零帕以下,可是该压差表不能显现负值压差读数。

  4.《质量手册》安排架构图设有不良事情监测部分,可是企业不能供给该部分担任人的录用文件。

  6.该企业气管插管的制品出库单即为该产品的出售记载,可是记载内容短少产品有用期和购货单位地址。

  7.依据防备办法操控程序,该企业对呈现该批产品不合格状况做了原因剖析并依照要求采纳了召回等办法,可是未在防备办法操控程序文件中清晰所采纳的相应防备办法。

  4.现场检查发现中效压差表显现数值不在受控文件《十万级净化空调机组操作规程》规则的规模内,企业未依照规程进行检查处理。

  5.企业在工共用水体系管道清洗消毒时,用洁净桶预装结化水供试验室运用,但未拟定相关储运运用办理文件。

  6.现场检查中发现待外包产品的状况标识卡、出产设备清单记载有涂抹,但未签修正人名字及修正时刻。

  7.海绵清洗间纯化水管道与设备衔接的管路清场不彻底,内部有积水未依照《清场办理规则》执行清场作业。

  8.企业原资料医用海绵(PVA)某批号规范来料查验记载中的吸液功用项目未记载:①烘箱的类型及编号,②参加试验液人的分量,③称重单位。

  9.企业《留样办理规程》规则做好超越留样期限样品的毁掉记载,但该规程附件中无《留样毁掉记载单》

  1.技能、出产、质量办理部分担任人不行了解医疗器械法律法规,质量办理的实践经验有待进一步加强。

  7.企业树立的《规划开发操控程序》未详细对规划和开发的各个阶段进行区别。

  8.企业的规划开发输出不能彻底满意输入的要求。如:规划输入清单要求低电压低于产品技能要求。

  10.批出产记载内容中短少首要设备和工艺参数等内容:《安全/FOC/包装查验记载》查验引证的《产品技能要求》文字有误。

  11.企业供给的《产品防护操控程序》未对静电防护、运送、储存、出产提出要求。

  12.企业《质量操控程序》文件未清晰查验仪器设备校准时刻、运用的详细要求。

  14.企业现已完结产品召回但未按《劝告性告诉发布及召回施行操控程序》要求在自治区药品监督办理局网站发布召回公告。不合格产品未在不合格品合帐挂号及采纳召回措

  1.在企业出产车间“仪器室”查见寄存有很多产品原资料及包材,包含内包、外包及试管等。

  2.在企业出产厂房一楼“科玛嘉常温库”查见温湿度表及温湿度记载未查见周末及节假日的温湿度记载信息。

  4.检查“一次性运用病毒采样管”产品出产记载、企业原材粗收购记载,因为相关原资料为经过网络渠道收购,企业仅能供给网络渠道收购记载文件,其间无批号,仅在对应的“运送培养基(病毒采样管)浓缩液”制造记载中有批号记载。

  5.查企业在封装时运用的“电动螺丝刀”,用于将原手动旋盖的工序更改为半自动旋盖,但无法供给验证陈述等文件。

  3.企业对部分交锁式髓内钉返工选用抛光办法进行,该工艺有别于正常车削加工工艺,企业未供给返工工艺规划改变验证记载。

  4.企业对部分市售退货产品发现不合格时,未及时采纳合理处分办法。如召回、毁掉等办法。

  1.一次性运用医用口罩的耳带拉力验证陈述,公司对耳带的焊接频率上限进行验证,但未验证焊接频率下限:公司替换了耳带规范,但在验证陈述中未表现。

  2.查阅某批一次性运用医用口罩的出产批记载,记载中无耳带的焊接频率参数。

  3.一次性运用医用口罩的微生物查验原始记载,未表现菌落总数成果的核算进程。

  1,企业质料库“手术衣塑料袋”货位卡显现为某规范,实践还寄存有另种规范的手术衣塑料袋。

  3.一次性运用手术衣车间放置的《出产设备操作规程(申裁刀机)》未加盖受控原印章。

  5.出产记载中短少部分工序工共参数记载,例如:超声波花边机有花转调速、焊头调速、功率调理旋钮,检查一批次一次性运用手术衣的批记载发现4车间进程工序流通卡中工艺参数栏未填写上述参数。

  6.企业未供给《盯梢剖析表》,未及时对某日记载的《顾客反应表》进行盯梢剖析。

  8.企业虽已树立纠正和防备办法操控程序文件,但该程序的施行不充沛,例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改,剖析了原因,对整改办法进行了清晰,但未按程序要求对整改办法进行后续盯梢和点评作业。

  检查发现不契合项 16 项,其间要害不契合项12 项,一般不契合项4项。

  3.企业供给的 2020 年办理评定陈述中,记载的掌管人为质管部长、批阅人为办理者代表,陈述中未见企业担任人签字。

  5.产品技能要求《改变环境下最大答应差错试验》及制品查验规程的《查验项目》中清晰需求用到的查验设备有恒温恒湿箱,但现场检查时未见该查验设备。

  9.查红外额温计的《2020年-2021年原资料收购明细汇总》,无批号信息,无法精确追溯相关物料。

  10.红外额温计出产流程图中标示的特别工序为“机芯测验”,要害工序为“整机调试校对”,现场无法供给对要害工序和特别进程的重要参数进行验证或承认的记载。

  11.查某批号的红外额温计批出产记载,未见首要原资料批号、规范及设备工艺参数等详细信息。

  12.企业现场供给了红外额温计《制品查验陈述》该陈述无批号、出产日期、陈述日期、出产数量等信息,但查验成果均已预先设置为“契合规则”,单项定论均已预先设置为“合格”,目该揭告的查验项目与产品技能要求及制品查验规程中要求查验的项目条款不相符,短少“最大介许差错”、“分辨率”、“改变环境条件下最大答应差错”、“抗下跌性”、“提示功用”、“低电压提示功用”等项目,陈述中自动关机功用的规范要求中描绘“约 30S 秒自动关机”,该项规范与产品技能要求《自动关机功用》中清晰的“60土20S”的数值不相符。

  15.查企业 2020 年办理评定记载,无评定进程记载,该记载提出了3项问题和2条改善办法,但未见对改善办法的施行记载。

  16.查企业 2021年内部审阅资料,其间,《内部质量体系审阅陈述》中记载的不契合项共 15 项,而在《内部质量审阅检查表》中仅有“质料、平制品留样查询办法”项记载为不契合项、“工共用水是否按规则监测”项未记载果否契合、其他13项均为契合项,与《内部质量体系审阅陈述》中的记载对立,且该次内审材猜中未见改善办法及记载。

  植入式心脏起搏器、植入式心脏起搏器电极导线、一次性运用无菌导管鞘组、双腔起搏体系剖析仪、植入式心脏起搏器体外程控仪

  1企业制品库房中用于临床试验的未注册产品与制品寄存于同一货架,未显着区别。

  4.企业《水处理设备保护保养规程》未清晰对精细保安过滤器的保护保养要求,未供给日常保护保养记载。

  5.企业部分文件的仿制没有依照记载操控程序进行办理,如《产品出产流通卡》等文件复印后未加盖原章。

  6,现场检查发现从物料出口退出的半制品原资料未按文件规则进行标识;起搏器出产室文件柜中寄存定位鞘无标识。

  7,企业将放大镜、显微镜等作为东西办理,工装模具办理规程中未清晰东西办理的要求。

  8.库房办理规程未清晰退库物料查验的内容及要求;企业不能供给某物料退库单号的退库原始查验记载。

  1、查验室现场见两份查验项目不彻底共同的受控《特定电磁波医治器出厂查验规程》,其间一份“文件编号为XXXX,版别号2.0”,另一份“文件编号为XXXX,无版别号”。经核实,无版别号的文件为企业受托出产特定电磁波医治器的出厂查验规程,版别号 2.0文件为企业本次检查种类的出厂查验规程,企业未在文件操控程序中清晰文件编号的拟定办法。

  2.企业对部分产品出产工共、文件的改变未采纳有用办理办法。检查某类型的特定电磁波医治器的某批出产记载,2021年5.6月记载版别号为2.0.企业将加热器拼装、医治头拼装(要害工序)两步工序独自构成称号为TDP医治头的出产记载表,未与整机出产记载表兼并;2021年9、10月记载版别号为3.0,整机出产记载表兼并了上述两个进程。比照两阶段表单差异,在工序内容及质量要求上,5、6月记载中加热器拼装部分有稀释耐火泥淋浇内容,9、10月记载中医治头支臂拼装部分有检测输入功率、指示灯和标识等内容,其他不同为表述差异。查对COJ-16B类型作业指导书,版别号为2.1,同意发布日期为 2018年5月10日,相关内容与上述出产记载3.0版别共同。企业另供给了未构成受控文件办法的作业指导书电子版格局,相关内容与上述出产记载2.0版别共同。关于上述文件及工艺内容不共同的状况,企业未供给规划改变点评操控记载。

  3.检查见企业在同一批次产品出产进程中,存在混合运用不同供货商来历的原资料、不同出产线组出产同批次产品等状况,未充沛点评同批次产品质量安稳性危险。如检查某批特定由磁波医治器出产记载,原资料领料单记载出产当天从库房领用A类原资料 TDP 辐射板,经比照出入库合账并核实,别离包含某公司出产的 TDP 辐射板和另一公司出产的 TDP 辐射板,还包含出产现场未运用完的部分TDP 辐射板。同一出产日期的特定电磁波医治器(类型XX)的两份批出产记载表,出产编号别离为XX-XX、XX-XX,别离由总装一组、总装二组在不同地址出产线安排出产,但出产批号共同。

  4.原资料库房寄存的用于出产特定电磁波医治器的电路板,部分包装开封散放于货品箱,企业未拟定对电子元器件存储、防护、取用等专门要求的办理准则。

  5.特定电磁波医治器出厂查验规程中对出厂查验抽样计划的规则未清晰接纳质量限,质量操控程序也无相关规则。

  6.企业搜集到运营、运用单位上报的较高频次的特定电磁油医治器顾客投诉和不电事情陈述,经企业剖析点评较多份额与产品有关、企业未环绕产品规划、出产质量危险采纳充沛有用的不良事情再点评、数据剖析及纠正防备等办理活动与办法。如较企业对各类毛病首要采纳售后环节修理替换及用户交流等办法,未安排剖析不良事情是否相关产品规划危险、首要原辅资料质量规范和安稳危险、出产及查验环节安排施行质量缝隙,未及时安排相关内审和办理评定活动。企业《医疗器械不良事情监测和再点评办理操控程序》对由运营、运用单位上报的不良事情进行特点剖析、点评及纠正办法的规则不清晰。

  1.检查某批号的EH复合型骨水泥出产记载中进料查验记载的查验人员、查验日期空白。

  2.检查某经销商查见其2014年至2018年《合同评定表》,无法供给2019年至2021年评定表。

  1.现场见注塑车间用空调净化体系的初效、中效压差值均低于初始压差值,企业未能供给相关处置记载。

  7.企业拟定的《不合格品操控程序》中没有清晰规则注塑进程中发生的少量自检不合格品的处置办法。

  2.原资料库西北角有一直径约10cm圆形管道洞,虽用塑料布堵住,但密封不严。

  4.企业未在《人员进出洁净区办理规则》发布施行前对相关人员训练该办理规则,也未见相关文件发放、收回记载。

  6.质量操控程序中清晰查验仪器设备的校准经国家认可的计量检定部分进行检定或校准,但企业对手术衣洁净出产车间的压差计施行自校,由企业查验员校准。

  7.检查企业不合格品操控程序,对不能返工的不合格品,未清晰相关处置准则。

  8.企业虽已树立纠正办法操控程序,但该程序的施行不充沛,例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改,剖析了原因,对整改办法进行了清晰但未按该程序要求由质量办理部对整改办法进行后续盯梢验证作业。

  3.产品细菌内毒素检测陈述未记载细菌内毒素规范品的稀释进程;某批记载解析记载表中解析区选项涂抹,修正记载未签字。

  1.四楼原资料仓储区C类物料区放置待出售的一次性运用末梢采血针、臂式电子血压计、多参数检测仪等产品。

  3.企业于某日安排红外额温计出产,企业供给了出产领料单、批出产记载,但库房的相关物料储存卡未记载出库数量内容;出产车间备料区的物料存卡记载上数量和日期有涂抹,但未签注修正人名字和时刻。

  4.企业对不合格原因做了剖析,但不能供给相关改变记载,也未对更改后的产品进行查验,保存评定、验证和承认的记载。

  6.企业未保存烧录进程的出产记载,也未供给相应的操作规程;查阅某批红外额温计出产记载,未记载焊接工序所运用恒温电烙铁设备编号、工艺参数等内容。

  7.检查某批次红外额温计制品查验陈述,发现自动关机功用要求查验3台,实践检测记载1台,检查多个批次检测原始记载检测成果均为60s,问询查验员,记载的不是原始成果,而是目标值。

  8.得知不合格状况后,因该产品没有出售,未及时采纳相应办法对不合格原因进行剖析,承认是否需求施行召回、毁掉等办法,并保存处理记载。

  2.洁净作业服和无菌作业服存在绛合线头掉落纤维,款式不能包盖悉数头发、胡须及脚部。

  3.出产车间,设备称号:平面一拖一口罩(外耳带)的《设备状况卡》中设备状况项:空白。

  4.工人对空调体系的操作、应当记载的相关数据不能正确答复。替换(或清洁)后的初始压差未记载。

  10.企业用于检测的气体交代压力测验仪,未依照企业拟定《计量用具办理准则》的要求,未检定合格就运用。

  2.检查企业规划开发更改记载,未依照《规划开发操控程序》所规则的程序进行规划开发更改的评定、验证。

  3.企业向A公司、B公司、C公司、D公司购进合计9批要害物资熔喷布,未依照《原辅料查验作业指导书》规则,进行细菌过滤功率检测或检查原资料厂家出厂检测陈述。

  4、企业对国抽产品不合格进行原因剖析时,未对耳带点焊工序的工艺参数进行再验证。

  1.现场检查发现企业车间二运用的皮质椅子有破损,剪切间操作台抽屉中寄存较多与出产无关的杂物。

  2.检查某批一次性运用手术衣口头订单,企业的《与顾客有关进程的操控程序》中,相关记载部分未列明该表单,企业称在该程序换版时遗漏了该表单。

  3.企业拟定的《一次性运用手术衣收购技能要求》中对SMS无纺布规则的收购要求要契合YY/T0506.2-2016规范,但企业在2020年与该原资料供货商——某公司签定的产品购销合同中要求SMS无纺布应契合YY/T0506.2-2009规范。[嘉峪检测网收拾修正]

  4.企业对一次性运用手术衣初包装袋的初始污染菌可接受水平进行了规则,但在《一次性运用手术衣收购技能要求》中未进行规则。企业在与初包装袋供货商——某公司签定的收购合同中对初始污染菌有相关要求,检查企业一次性运用手术衣产品相关初包装袋的收购记载,企业留存了该供货商供给的相关批次的纸塑袋初始污染菌的合格检测陈述。

  6.检查企业工艺用水微生物检测记载,企业未记载阴性对照品微生物成长状况,未记载培养基种类和批号。

  2.查见2021年设备台帐中两台接连封口机状况为“无缺”,实践以上两台设备已于2018年作废,设备台帐未及时更新。

  3.企业于2021年8月更新了封口参数(封口机转速),但其受控B版《一次性运用无菌导尿管封口工艺》封面修正符号显现:修正及收效日期仍为2018年5月1日,未按文件操控程序的规则施行文件修正操控。

  5.查见产品PO内袋初始污染菌检测记载显现:所运用检测样品为已施行外观及尺度查验的样品,检测流程设置不合理。

  6.配件库中查见部分黄色胶套配件存储于标识有“蓝色”的库位,不契合其规则存储标识要求。

  7.因乳胶所含氨水成份具影响性,企业浸渍车间共设置有5台换电扇飞检时浸渍设备运转中,但仅敞开2台换电扇,现场人员眼部影响感显着。

  8.查见2021-9-26、2021-10-27接连两个月消毒剂制造记载显现配比为750ml新洁尔灭原液:250ml水,不契合其文件规则的配比(1:4);且不契合每月替换消毒液的规则要求。

  10.产品阐明书中规则产品应储存于40摄氏度以下、相对湿度小于85%环境,现场查见制品库房设置有温湿度计,但温湿度记载表及制品库房办理准则等办理文件中均未清晰产品存储的温湿度操控要求。

  11.未将纯化水制水设备上水质检测仪表(如电导率仪)归入计量仪器定时检测/校准办理。

  4.首要查验设备运用记载的内容不完善,未按实践运用状况详细挂号检品的称号、批号/编号等内容。

  5.检查原资料进货查验记载,发现丈量外径的计量用具精度(精度0.01㎜)不能满意该尺度项目所要求的公役精度(公役精度0.001㎜)。

  6.企业供给的原资料清洁验证陈述仅见产品清洗后的初始污染菌检测记载,未对产品清洗前状况进行承认(初始污染菌等目标),无法承认该清洁办法是否有用;外购金属零部件的粗洗进程参加洗洁精,验证陈述中也未见洗洁精残留的相关验证记载。

  8.检查企业拟定的工艺用水作业指导书,发现该指导书未清晰日常检测项目及取样点、全功用检测周期频次等内容;日常监测未对总回水口进行取样检测。

  9.企业拟定的不合品操控程序对外购、外协加工的零部件呈现不合格品的评定规则不清晰,如未清晰单个、少量、批量不合格的详细评判规范。

  10.企业拟定的返作业业指导书中未见清洗和软件烧录这两个工序返作业业的详细操控要求。

  1.安排安排图中,办理者代表(兼副总经理)与其他两位副总经理并排,其部属安排仅有研制中心。质量办理部、出产部等部分与办理者代表并排,质量手册中规则办理者代表责任包含全面担任质量办理体系所需的进程得到树立、施行、坚持和改善,安排安排图与办理者代表责任,两者彼此对立。

  2.IQC查验规程中规则同供货商多批号的原资料累积进行一次萃取试验,若有不合格,则逐一批次试验,该查验办法存在漏检的问题,不能保证每批原资料扣料满意出产要求。

  3.《末道查验清洁作业验证陈述》、《全自动出产线设备要害加工工艺验证陈述》于2018年完结验证,后期未再验证,出产工艺验证办理准则规则了“至少每3年施行一次再验证”,未按规则进行再验证。[嘉峪检测网收拾修正]

  4.检查某批次出产记载中,未记载凹面加工、凸面加工、边际抛光等设备工艺参数。

  5.查见指针测厚表的校准证书中校准规模未包含产品中心厚度的常用丈量规模。

  6.企业未对2021年7至9月收到的退货镜片进行与产品质量有关的数据搜集和剖析。

  1.净化车间的空气净化机组的两个压力表在机组敞开状况下显现为“零”;二楼车间的消防栓玻璃已破碎。

  2.原资料库没有区别不合格品区、待验区,聚丙烯粒料没有货位卡;制品库房有5箱合格的一次性运用无菌阴道扩张器堆放在不合格品区。

  4.空气压缩机未贴设备编号卡,现场检查时该设备未敞开,但设备状况标识卡显现为“运转”。

  7.受控文件没有分发号、受控编号等信息;《文件操控程序》要求三级文件由办理者代表同意发布,质量方针、质量手册、程序文件由办理者代表审阅,总经理同意发布,企业现场供给的质量手册、程序文件、办理准则等文件的审阅与同意人均为总经理。

  8.企业未供给注塑一次性运用无菌阴道扩张器上下叶所用粒猜中可掺入胶口料粉碎料份额的验证记载。

  9.原资料聚丙烯粒料的进货查验记载中没有取样记载,与企业的《查验办理准则》要求不相符。

  13.现场检查时一次性运用无菌阴道扩张器注塑车间未安排出产,注塑成型机装料框中有扩张器插销,未按文件规则要求清场。

  14.留样室只要一批次一次性运用无菌阴道扩张器的留样,未依照《产品留样办理准则》留样。

  1.洁净区内作业鞋为拖鞋;洁净区同一洁净等级不同车间作业服清洗消毒的时长和频次不一致。

  2.不同文件中的对产品称号描绘不一致,注册证为“一次性运用无菌注射针”,企业实践文件中有“不锈钢注针”、“注射针(医疗器械用)”等不同描绘,易发生混杂。

  3.一次性运用无菌注射针批出产记载的批号与《批号办理规则》中的内容格局要求不符。

  4.有关留样办理的文件企业仅能供给《留样办理规程》,该文件未针对一次性运用无菌注射针产品清晰留样数量、留样办法、查询办法、查询频次等内容。

  5.内审发现的不合格项,未按《纠正防备办法办理规程》的要求进行纠正防备。

  球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性运用无菌中心静脉导管及附件

  1.现场发现部分设备现场标识状况不正确,未运转时状况标识为运转(如固化机)。部分停用设备未标识(如查验室内通风橱)。

  4.企业定时对工艺用水进行了监测,检查中发现单个项目检测记载不完整,如微生物极限目标的记载中,未对阴性对照组的设置进程进行记载。

  5.企业定时对洁净车间的相关参数进行了监测,现场发现单个数据计算有误(如尘粒数量等)。

  1.制品库房内医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填资料货位卡与什物不共同。

  2.10万级洁净厂房内,不同功用间未规则压差梯度。查阅洁净厂房布局图及现场检查,洁净厂房内,出产车间与洁具间、清洗间无压差梯度的相关规则。[嘉峪检测网收拾修正]

  3.洁净厂房内的洁具清洗间、用具清洗间及产品清洗功用间中,下水管道有污水沉积,不能有用避免微生物侵入。

  4.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填资料组成工艺文件未清晰溶解某工序中两次溶解的间隔时刻。

  5.查阅公司供给的人事办理材猜中,安排架构图与质量手册中安排架构图的文件编号不共同,两份安排架构图详细内容彻底共同。

  6.医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填资料的工艺文件中,要求将“O”参加到某质猜中均匀拌和,在出产作业单中未表现增加的“O”,且在复合资料配料表记载附表中未表现“O”与其他质料的质量比。

  7.查阅胸腰椎间交融器出售记载显现其规范类型为“Y”,该产品注册证未标示此规范类型,企业也未供给资料证明两者相关性(查批出产记载,核实企业的电子体系后台数据库,承认腰椎间交融器代码和规范类型的对应表,产品的注册证上有此规范类型,Y对应该批产品的规范类型为XXXX)。

  8.登录国家医疗器械不良事情监测信息体系,没有医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填资料的陈述和记载,企业未按规则自动搜集和陈述产品上市后不良事情。

  9.检查2021年3月不合格品处理记载,企业自检发现某类问题在不合格品中占比较高,企业仅对该类问题产品做作废处理,未对潜在问题原因进行剖析查询等有用防备办法。

  10.查阅2021年度内部审阅记载,无不良事情相关内容的内审,未按规则对各部分施行和记载内审进程,未构成内部审阅陈述。