关于组织申报生物医药合同研制和出产服务渠道建造专项项目的告诉
发布日期:2021-10-30 | 作者:m6米乐网页版登录

  依据国家发改委、工信部、卫健委、药监局《关于组织施行生物医药合同研制和出产服务渠道建造专项的告诉》(发改办高技〔2018〕633号),国家拟于“十三五”期间组织施行生物医药合同研制和出产服务渠道建造专项。现将告诉转发给你们,并就有关事项告诉如下。

  二、请于2018年6月20日前将项目资金申请陈述、项目汇总表、项目核准或存案等相关文件一式两份(回击电子版)报送我委归纳科进行初审。逾期不予受理。

  附件:国家发改委《关于组织施行生物医药合同研制和出产服务渠道建造专项的告诉》

  各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆出产建造兵团开展变革委、工业和信息化主管部门、卫生计生委、食品药品监管局:

  为遵循执行“十三五”规划《大纲》《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》《“十三五”战略性新兴工业开展规划》《“十三五”生物工业开展规划》《医药工业开展规划攻略》的有关布置,国家开展变革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督办理局拟于“十三五”期间组织施行生物医药合同研制和出产服务渠道建造专项。现将有关事项告诉如下:

  深化遵循习新时代中国特色社会主义思维和党的十九大精力,把握生物经济加速开展的战略机遇期,着力推进供应侧结构性变革,活跃推进药品上市答应持有人准则全面施行,要点支撑一批高水平、世界化的归纳性生物医药合同研制和出产服务渠道建造,着力进步生物医药研制和出产服务才能,促进生物工业倍增开展,培养生物经济新业态新模式。

  经过专项施行,有用支撑立异药研制和工业化,力求到达每年为100个以上新药开发供给服务的才能;进步药品出产规划化、集约化水平缓全工业开展功率,支撑一批立异创业型中小企业开展;带动区域生物医药工业进一步高质量集聚,加速培养构成一批世界级生物医药工业集群。

  (一)做强优势企业。变化生物医药范畴对高水平研制和出产服务日益增长的需求,推进优势企业不断进步高效研制和先进制作服务水平,拓宽服务范畴、健全服务系统,打造一批归纳实力强、具有世界竞争力的专业化合同研制和出产服务企业,为深化执行药品审评批阅准则变革供给有力支撑。

  (二)进步立异才能。引导合同研制和出产服务企业环绕我国药品研制、出产链条亟待进步的关键环节,打破一批共性技能,下降研制和出产成本,大幅进步生物医药工业开展功率,加速与世界先进水平接轨。

  (三)推进集聚开展。发挥生物医药合同研制和出产服务企业“以点带面”的辐射带动效应,激起立异创业生机,促进人才、资金等要素不断聚集,强化工业链各环节的协作联动,进步区域内工业分工协同水平,构建杰出的工业开展生态,加速构成一批具有世界影响力的生物医药工业集聚区。

  (一)生物医药合同研制服务。要点支撑具有较强职业影响力、高标准质量保证系统、健全公共服务机制的优势企业,在药学研讨、临床前安全性点评、新药临床研讨等细分范畴建造合同研制服务渠道,优先支撑能供给多环节、世界化服务的归纳性一体化合同研制服务渠道。

  (二)生物医药合同出产服务。要点支撑立异药出产工艺开发和工业化、已上市药物规划化托付加工等合同出产服务渠道建造,优先支撑把握药物出产核心技能、质量系统及环境健康安全(EHS)系统与世界接轨、公共服务机制健全的规划化、专业化合同出产服务渠道。

  (一)申报生物医药合同研制服务项目的企业应为相关细分范畴优势企业,具有较强的职业影响力,2017年研制服务合同金额超越2亿元,具有市场化的公共服务机制和齐备的质量保证系统,在相关前沿技能方面具有杰出根底和堆集。

  (二)申报生物医药合同出产服务项目的企业应为新药合同出产服务范畴优势企业,2017年出产服务合同金额超越3亿元,可供给小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化出产服务,应具有较高的出产制作技能水平缓质量保证水平,具有市场化的公共服务机制,在相关前沿技能方面具有杰出根底和堆集。

  (一)请各项目汇总申报单位依据《中心预算内出资补助和贴息项目办理办法》(国家开展变革委45号令)、《高技能工业开展项目中心预算内出资(补助)暂行办理办法》及本告诉有关要求,仔细做好项目组织工作,辅导项目建造单位编写项目资金申请陈述,归入出资项目在线批阅办理渠道,并对陈述及相关附件真实性予以承认。

  (二)请各项目汇总申报单位结合本地工业开展实践,择优挑选开展根底好的项目予以申报,申报不超越3个项目,单个项目总出资不低于1亿元,项目申报主体原则上应为企业法人。依据各地申报项目状况,咱们将托付第三方组织组织评定。

  (三)为充分发挥中心预算内出资引导效果,国家开展变革委将依据第三方组织评定状况对契合条件的项目给予中心预算内出资支撑,单个项目国家补助资金原则上为项目总出资的30%左右,金额不超越1亿元。

  (四)项目建造单位应脚踏实地拟定建造计划,并对资金申请陈述首要内容和相关附件真实性予以阐明。要严格控制征地、新增建筑面积和出资规划。项目资金申请陈述详细编写要求详见附件。

  (五)请各项目汇总申报单坐落2018年6月30日前,将项目申报文件以及项目资金申请陈述电子版报送国家开展变革委。

  回击所有制性质、主营业务、近三年的销售收入、天伦之乐、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本状况及首要股东概略、2017 年研制或出产服务合同清单、近 3 年供给过研制或出产服务的组织以及新药申报(含临床)状况。

  项目建造首要内容、建造规划、建造方针、选用技能特色、设备选型及首要技能经济目标、项目投标内容、产品市场预测等。

  回击建造地址、进展组织、建造期办理、环境保护、土地、建造规划答应、资源归纳利用、节能办法及外部配套条件执行状况等。

  项目内部收益率、出资天伦之乐率、出资回收期、借款偿还期等目标的核算和评价;项目风险剖析、经济和社会效益剖析。

  (一)项目核准或存案文件(在有用期内且未满两年);已开工项目需供给出资完结、工程进展以及出产状况证明资料。

  (二)自有资金证明及企业经营状况相关文件(回击损益表、资产负债表、现金流量表)。

  (四)2017 年研制或出产服务合同、服务组织状况、服务新药申报状况证明资料。